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石家庄理工职业学院教案首页章节课题：医药商品的生产课时：书写时间：年月教师：王子微本章节在课程教学中的地位作用及前后联系：本章属于过渡章节起到了承上启下的作用德育目标要求：树立正确的职业道德观知识、技能传授目标要求：1、了解现场监控、检验室、生产部工艺员、及整机车间工的工作职责；2、掌握生产管理中的人、机、料、法、环、测的内容；3、了解QC七大手法，学会分析生产中出现的问题。教学重点与难点及解决方法：1.生产管理中的人、机、料、法、环、测的内容；2.QC七大手法的应用。教学方法手段实施设计：板书案例列表作业与辅导设计：压片生产过程中规定操作人员每15分钟检查一次药片的质量，生产了一小时后，发现所生产的片子有裂片，比例为2%。课堂教学小结：年月日课后札记：年月日系领导审签：年月日教案续页教学程序及讲授提纲或讲稿方法手段时间医药商品的生产药品生产企业主要岗位职能及药品生产的管理一、药品生产企业组织机构图二、主要岗位任职资质及职能资质/职责生产管理负责人质量管理负责人质量授权人资质学历≥药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称、职业药师）经验≥3年药品生产；≥1年质量管理≥5年药品生产质量；≥1年质量管理≥5年药品生产质量；从事过生产过程控制和质量检验工作培训接受过与所生产产品相关的专业知识培训具备必要专业理论知识、产品放行培训人员培训（上岗、继续）生产相关人员QA/QC人员1、质量保证室（QA）工作职责负责药品及原料药生产全过程中的质量监督和控制。2、质量监督岗位工作职责负责实施与药品生产有关的质量监督工作。3、现场监控岗位工作职责负责生产全过程产品质量的控制。①负责物料入库程序的检查；②负责物料储存、保管等各项规定的之行情况检查；③负责生产车间配料的复核，清场清洁检查，并发放合格与否证件；④负责中间产品、中间控制部分项目的检验，并记录；⑤负责包装岗位的包装质量的检查；⑥负责生产区卫生管理实施的检查工作；⑦负责生产指令的审核及领料品种、退料品种的检查核实工作⑧其它4、检验室工作职责回顾提问讲授讲授讲授举例子1min2min2min10min教案续页教学程序及讲授提纲或讲稿方法手段时间负责物料、中间产品、成品原料的检验和环境监测工作，并发出检验报告书。①负责物料、中间产品、成品原料药的取样和检验，并发出检验结果报告。②负责洁净区的尘埃粒子数和微生物的监测，并发出监测报告。③负责水系统的日常监测，并发出检验报告。④负责留样考察，未原料、原料药、成品质量稳定性提供依据。⑤严格按照各项标准操作规程进行操作。⑥负责制定检验用试剂仪器、对照品、滴定液、菌种、及其它消耗品的购买计划。⑦负责检验仪器的使用保养。⑧遵守检验室的规章制定。⑨质量检验室主任负责组织完成物料、中间产品、成品的检验和环境监测工作，并发出检验报告书，完成本部交办的其它工作5、制剂车间工作职责按时、按质、按量完成生产任务，①负责制剂声场规程控制管理，保证产品的质量和生产有序进行。②负责筹建设备设施的日常维修保养工作。③负责筹建的卫生管理工作。④负责产品技术经济指标的统计和管理工作。⑤负责生产过程的物料、中间体管理工作。⑥严格按有关制度和规程生产，防止生产或安全事故发生。⑦配合生产部、质量部、工程部完成有关验证工作，并严格实施。⑧负责执行工艺规程、标准操作规程及有关插件日常生产管理的制度、职责、标准等。⑨负责做出插件生产用具、劳保用品及设备备品备件的计划，确保生产需要。⑩负责车间各岗位人员的合理调配以保证生产的正常进行。⑪负责插件的考勤工作。⑫组织本车间人员参与公司及部门有关GMP、法制、法规、技术等的培训和学习。教案续页教学程序及讲授提纲或讲稿方法手段时间三、药品生产的管理1、法（制度及程序）①原辅料、产品质量标准②工艺规程③清洁规程④标准操作规程等2、人（操作人员）A、人员培训：1、企业应规定专门部门或专人负责培训管理工作，将培训工作纳入公司的日常工作范畴2、企业应建立培训管理操作程序，以确保•从事影响产品质量人员达到所必要的能力（知识.技能.经验）；•让所有人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP要求；•确保人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献。培训内容：•相关法规•药品GMP相关知识•岗位操作理论知识•实践操作技能•岗位职责•从事特殊要求产品的培训从事特殊要求产品的培训教案续页教学程序及讲授提纲或讲稿方法手段时间特殊要求产品从业人员原料药生产企业生产人员中药制剂生产企业的中药材和中药饮片质量管理人员生物制品生产企业全体人员（包括清洁和维修人员）放射性药品生产操作人员和鉴定人员高生物活性、高毒性、强污染性、高制敏性生产企业药品生产操作和质量检验人员陪训要求卫生要求卫生要求卫生要求卫生要求卫生要求原料药生产特定工艺和操作药材鉴别专业技术专业技术专业技术微生物学辐射防护安全防护安全防护注：不可脱离GMP等国家法律法规。①包含：（感官指标、功能指标、功效成份指标、理化指标、微生物指标等）B、人员卫生及健康管理第二十九条“所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。”第三十条卫生操作规程的内容：应包括健康检查与身体不适报告、工作着装与防护要求、洗手更衣、卫生要求与洁净作业、进入工作区人员限制等。人员健康管理：•直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。–体检内容是否包括传染病、皮肤检查？–从事灯检的人员是否包括视力、色盲等项目检查？•企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。–建立员工身体不适报告制度C、对外来人员的管理教案续页教学程序及讲授提纲或讲稿方法手段时间第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。1、机（设备维护和保养）•①设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。•②应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。•③应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。2、物料购入、储存、发放使用、供应商审计、特殊药物（麻精毒放）管理、标签和说明书、管理制度和记录。3、环（生产环境）厂房要求；温湿度、光照符合要求；物料摆放整齐，标识明确清晰。6、测（质量检查和反馈）质量监控、文件修订等放射性药品按核素的不同分为14类。分别是：32磷、51铬、67镓、123碘、125碘、131碘、132碘、131铯、133氙、169镱、198金、203汞、99m锝、133m铟。毒性药品：如砒霜，适量外用，可蚀疮去腐。教案续页教学程序及讲授提纲或讲稿方法手段时间第三章医药商品质量控制一、医药商品的质量概念医药商品的质量是指医药商品能满足规定或潜在要求（或需求）的特征和特征的综合。一、医药商品的质量管理规范1、中药材生产质量管理规范GAP2、药品生产质量管理规范GMP3、药品经营质量管理规范GSP二、药品的质量标准1、药品标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、适用、检验和监督管理部门共同遵守的法定依据。2、质量标准的分类①法定标准：国家标准（包括药典、部颁标准、②局颁标准）地方标准③企业标准：检验方法尚不成熟的高于法定标准的三、中药材的质量控制（一）限量检查1、水分的测定2、灰分含量测定3、浸出物的测定4、挥发油测定5、有害物质的控制，主要指农药残留量和重金属6、其它定量检（二）定量检查教案续页教学程序及讲授提纲或讲稿方法手段时间四、中药材质量标准的内容1、名称、汉语拼音、药材拉丁名2、来源3、性状4、鉴别5、检查6、浸出物的测定7、含量的测定8、炮制9、性味与归经、功能与主治、用法与用量等五、中成药质量标准的内容1、名称、汉语拼音2、处方3、制法4、性状5、鉴别6、检查7、含量测定8、功能与主治、用法与用量等六、化学药品（制剂）的质量控制1、名称2、含量的限度3、性状4、鉴别5、检查6、含量测定7、类别、规格、储存七、保健食品的质量控制（一）保健食品的标签要求1、保健食品名称①需使用表明食品真实属性的保健（功能）食品的准确名称。教案续页教学程序及讲授提纲或讲稿方法手段时间若使用“新创名称”、“商品名称”等时，应同时使用表明食品真实属性的准确名称，或经批准认可、表明功能作用的名称。②不得以药品名称或类似药品的名称命名产品。2、配料表，要表明具体名称。3、功效成分及营养素成分表4、保健功能，不得描述、介绍或暗示产品的“治疗”疾病作用。5、净含量及固形物含量6、制造者的名称和地址7、生产日期、保质期8、贮藏方法（条件）9、食用方法10、产品标准号和审批文号布置作业：1、P49思考题2、学会查找中国药典，写出丹参、乙醇的质量控制方案。教案续页教学程序及讲授提纲或讲稿方法手段时间第二章医药商品的知识产权医药商品专利与商标的申请医药商品知识产权的案例分析一、医药商品专利的申请程序1.发明专利的申请程序：申请—受理—初步审查—公开—实质审查—授予专利权2.实用新型或者外观设计专利申请程序：申请—受理—初步审查—授予专利权受理机关：国家知识产权局（我国唯一机关）二、申请专利应该提交的文件1.发明专利及实用新型专利请求书———申请主体和申请客体的有关情况。权利要求书———核心文件。确定专利技术保护范围。说明书及其摘要———技术方案及其相关技术内容。2.外观设计专利请求书图片或照片三、医药商品商标的申请程序1.商标注册申请原则根据《商标法》的规定，我国商标注册有两个原则：①自愿申请注册原则。《商标法》第四条规定，企业、事业单位和个体工商业者，对其生产、制造、加工、拣选或者经销的商品或其提供的服务项目，需要取得商标专用权的，应当向商标局申请商品或服务商标注册。这里所说的需要取得商标专用权，即体现自愿注册原则。②强制申请注册原则。《商标法》第五条规定，国家规定必须使用注册商标的商品，必须申请商标注册，未经核准注册的，不得在市场销售。这里所指的必须使用注册商标的商品包括人用药品和烟草制品。讲授举例子讲授举例子5min5min教案续页教学程序及讲授提纲或讲稿方法手段时间2.申请程序申请——受理——审查——公告——核准登记受理机关：国家工商行政管理总局申请时长：商标局在不断加快工作流程，目前仍需12至15个月的时间四、商标注册应提交文件《商标注册申请书》，申请人委托商标代理组织申请办理商标注册的，还应交送《商标代理委托书》。《营业执照》副本商标图样5份，如是彩色图样，另需提交黑白稿1份其它五、医药商品知识产权案例分析加多宝与王老吉商标之争讲授举例子5min5min教案续页教学程序及讲授提纲或讲稿方法手段时间第二章医药商品的知识产权1.1医药商品知识产权的认识及相关法律法规一、知识产权的概念：1、人的财产：包括动产、不动产、无形财产（包括知识产权）2、知识产权：指人们对于自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的标记、信誉依法享有的权利。文学、艺术和科学作品版权演出、录音、录象、广播作品(著作权)制图、技术绘图计算机软件著作邻接权知识发明专利产权专利权实用新型专利外观设计专利工业商标产权商标权服务标记、货源标记厂商名称、原产地名制止不正当竞争3、商标分类：①商品商标：是商标的最基本表现形式，如“同仁堂”，“云南白药”，“九芝堂”等。②服务商标：即服务标记，如“老百姓”，“开心人”，“大参林”等。③集体商标：如绿十字标识。④证明商标：如“桐乡杭白菊”，“昭通天麻”。二、医药商品知识产权保护的现状及认识误区：一医药领域现状：1、特点：投资大、风险高、周期长2、表现：开发一种新的化学药物要花费8～10亿美元，而每上市10种新的药品，平均只有3种能够盈利，其中只有一种盈利较多，而且，从药物的筛选到最终产品上市，往往要长达十年以上的时间。讲授举例子5min5min教