产品安全管理程序

编号：版本/版次：B/0程序文件产品安全管理程序生效日期：1/6文件更改履历版本/版次发布日期创建/更改说明编制人/更改人文件评审与确认评审部门评审人会签评审意见日期编制/日期：审核/日期：批准/日期:编号：版本/版次：B/0程序文件产品安全管理程序生效日期：2/61.适用范围1.1本程序规定了为了提高产品安全性，识别产品和过程的安全性及法律法规，并通过传递、培训和安全有关的产品可追溯性等控制，确保符合一切适用的顾客和法律法规要求；1.2适用于所有顾客和公司确定的涉及安全/环保的特殊性产品的过程控制活动。2.术语和定义2.1产品：适用于产品实现过程产生的任何预期输出。2.2产品安全性：与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害；3.规范性引用文件无4.流程编号：版本/版次：B/0程序文件产品安全管理程序生效日期：3/64.1产品安全性管理流程序号输入文件/记录活动顺序输出文件/记录实施部门或人1顾客-图纸、技术协议、相关标准内部-FMEA特殊特性策划和识别特殊特性的标识教育与培训内部控制供应链控制特殊特性更改控制特殊特性的检查与改进文件/记录归档特性特性清单技术部技术科2顾客或公司规定的特殊特性标识要求FMEA、CP、过程流程图、作业指导书、图纸技术部技术科3培训教材培训记录总务部4CPK、MSA及相关记录技术部技术科、生产部、采购部5工程更改控制程序工程更改评审单技术部技术科6产品审核控制程序、过程审核控制程序内审报告品保部7文件管理程序、记录管理程序总务部、技术部4.1产品安全性管理流程说明活动1-特殊特性策划和识别技术部技术科负责将顾客的所有资料（设计图、技术协议等）进行消化，并对顾客提供的资料进行评审，查阅顾客在上述资料中有无标识涉及到产品安全性的特殊特性符号；技术部技术科将顾客标识或通过FMEA分析，确定涉及产品安全性的特殊特性，编制《产品/过程特殊特性清单》，注明所有产品安全性项目（包括产品/过程特性）和控制要求。新产品项目小组在进行产品开发和过程策划时，针对所有产品安全性项目采用当今最先进的工艺技术和检测手段，以保证产品的安全性。新产品项目小组在产品开发和过程策划时须进行FMEA分析、识别潜在风险和知晓提供的产品在整个系统或车辆中的功能，并通过材质试验、装配试验等研究，来识别和估计由于不当的开发、加工而造成潜在风险。所有可能的风险和采用措施均须反映在FMEA分析报告、控制计划和相应作业指导书中，并能在产品说明中予以识别和标注。活动2-特殊特性的标识特殊特性标识符号说明：“◇”：主要特性（与安全或法规无关）：合理预期的变差可能显著影响顾客对产品的满意程序（非安全性/符合性），例如：配合、功能、安装或外观，或者加工或制造此产品的编号：版本/版次：B/0程序文件产品安全管理程序生效日期：4/6能力；“”主要特性（与安全与法规有关）：合理预期的变差会显著影响顾客对产品的安全特性或政府法规的符合性（如：易燃性、乘员保护、转向控制、制动等）、排放、噪声、无线电干扰等等；非主要特性：除以上两种特性以外的特性，本公司不进行标注；当本公司特殊特性标识与顾客标识方法不一致，应由技术部建立《特殊特性对照表》提交顾客；活动3-教育与培训对于所有从事与产品安全性生产有关的设计、采购、生产、检验人员由总务部进行有关产品安全性的培训，培训内容主要有以下方面：产品责任的原则。对产品安全性进行控制的意义。使员工知晓如果出现产品安全性事故，将承担相应法律责任和直接损害/缺陷后果损害的责任。使员工了解与自己工作有关的零件和特性有哪些涉及到了产品安全性。了解工厂内部所有涉及产品安全性的技术、管理文件。由总务部保存所有涉及产品安全性工作人员的培训和素质资料，确保达到规定的员工岗位素质要求。将产品安全性培训内容适时组织培训，让班组每一个员工知晓和理解。活动3-特殊特性内部控制，供应链传递与控制特殊特性内部控制：由新品项目小组按规定进行产品策划，制定控制计划和各类作业指导书，确定所有影响安全性的工艺参数和控制手段，并在以上文件上对涉及产品安全性的特殊特性（包括产品/过程）按顾客指定的符号进行标识；由新品项目小组对影响产品安全性的过程进行能力验证，要求在批量认可/生产件批准前Ppk不小于1.67，批量生产六个月后，Cpk不小于1.33，过程能力不足或缺少验证时需进行100%检验。对用于检测涉及产品安全性项目的测试设备按规定精度要与公差范围相适应，并定期进行周检和保养，以及一年进行一次MSA分析测定其能力。按规定来标识产品，保证所有涉及产品安全性的零件的可追溯性，注明批次，在贮存时，须保证先进先出，不可混批，对有使用期限的产品须在产品标识上作说明。由技术部技术科制订所有涉及产品安全性的零件/产品的反应计划，包括信息流和升级过▽编号：版本/版次：B/0程序文件产品安全管理程序生效日期：5/6程的控制要求。供应链传递与控制供应商在开发新产品时，由技术部技术科识别与供应商待开发产品有关的特殊特性并通过图纸、技术协议或技术要求的方法传递至供应商，明确控制要求，且需要在特定的开发阶段对特殊特性有关成文的信息进行批准（如PPAP）;在进货检验和供应商评审时，须注意检查供应商对特殊特性的控制的要求；活动4-特殊特性更改控制工程更改控制：涉及到特殊特性的产品/过程的更改，须由技术部技术科通知顾客并获得顾客书面的批准；并在工程更改实施前对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价；本活动同样也适用于供应商关于特殊特性的更改控制要求；活动5-特殊特性的检查与改进由品保部对涉及产品安全性过程进行体系或过程审核或产品审核，发现失效或不受控应及时进行上报，并立即采取纠正预防措施，当影响到交付或顾客现场使用时，应提前向顾客报告；活动6-文件和记录的归档为确保与特殊特性有关要求的控制与追溯要求，本公司规定所有涉及到产品安全性的文件和记录进行存档、标识和保存；生产工艺文件(产品设计图、工艺规程、FMEA、控制计划及作业指导书)。检验规程、检验记录、测验报告、材料化验报告等。过程能力测定报告，控制图。检测设备校准记录、MSA分析报告。人员培训/资格记录、人员职责规定。需要时的安全数据表格。涉及产品安全性和各种管理标准，产品和工艺标准/规范。将上述涉及的文件和记录按《记录控制程序》的规定归档，保存期至少为产品生命周期再加上一个日历年。5.文件保存的要求文件名称编号存储方式归口部门作废后保存期限编号：版本/版次：B/0程序文件产品安全管理程序生效日期：6/66记录保存的要求记录名称编号存储方式归口部门保存期限特殊特性对照表