药房特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理操作规程

药房特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理操作规程目的：为加强对特殊管理药品的管理，保障人民用药安全、有效，防止发生流失，防止国家有专门管理要求的药品流入非法渠道，特制定本操作规程。范围：适用于采购、收货、验收、出库、复核、配送等各环节的操作管理。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、SFDA《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》等法律法规及有关规定。责任人：采购员、收货员、验收员、养护员、配送员、运输员、收款员、质管部内容：1、含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。2、含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好合法资料的收集、报批、备案工作，质管部在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成合法资料的审批后方可购进该类药品。采购含麻黄碱类复方制剂时，应符合GSP规范要求，由指定的专人负责。3、含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质管部验收员负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。再依照验收操作规程对该类药品进行实物验收合格后通知仓库保管员入库。4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质管部应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质管部。5、含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本公司《药品效期管理制度》中的各项规定。6、不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理操作规程》的有关规定外。7、含麻黄碱类复方制剂的配送管理药品批发企业应建立配送档案，严格评审门店资质，加强票据管理，落实出库复核以及流向追踪管理，严禁使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。对一次配送含麻黄碱类复方制剂50件以上的，应及时报告县食品药品监督管理部门。8、公司安全保卫人员应按照公司的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。9、含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训：含麻黄碱类复方制剂知识的培训对象应为包括总经理在内的全体员工，由质量副总将培训内容及考试试卷存档，并建立员工培训档案。综合办公室负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入全年培训计划。二、含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片等需特殊管理药品的管理1、含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片等需特殊管理药品的采购管理：采购部应严格对此类药品的供货方做好资质审查，规范购销渠道。采购部与供货企业签订购销合同时，要将严格按照国家规定采购含特殊药品复方制剂的要求作为合同内容加以约定。2、对此类药品认真执行出入库复核、查验制度。3、含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片等需特殊管理药品的配送管理：配送部应严格对此类药品的门店方做好资质审查。4、从生产企业直接购进的此类药品，不可以将药品配送给其他经严格资质评审的批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的此类品种，不能配送给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片等需特殊管理药品的配送时禁止现金交易，防止药品流入非法渠道。含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片等需特殊管理药品的药品配送过程中如发现超过正常医疗需求，大量、多次订购上述药品的，应立即向当地食品药品监督管理部门报告。5、含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片等需特殊管理药品的药品购销过程中应严格票据管理。