设备生命周期管理流程初稿

北京四环生物制药有限公司文件编号：02SOP580-02.01第1页共13页题目：设备周期生命管理流程编号：起草/修订人：日期：版本号：第版审核部门生效日期：审核人原编号：日期颁发部门：批准人日期：分发部门1、目的：建立生命周期管理流程规范设备管理。2、适用范围：公司各部门。3、责任人：设备管理员。4、流程图设备购置申请用户需求URS非标设备标准设备设备采购合同设备设计/确认(DQ)设备设计/确认(DQ)设备制造工厂验收FAT设备验收启用1-1设备生命周期管理图4.1、设备购置计划4.1.1、职责归属：公共系统归保障部，检验设备归质检部，生产辅助设备归生设备使用维护维修设备停用设备转移设备改造设备变更控制安装确认IQ运行确认OQ性能确认PQ设备技术信息/预防维修/仪表校验备件采购及库存计划设备资料归档北京四环生物制药有限公司文件编号：02SOP580-02.01第2页共13页产部门提出申购需求。4.1.2、填写设备申购单应写明设备购置原因，例：生产需要？研发？生产效率？设备更新？4.1.3、对于设备投资计划，由相应职能部门根据需求发起项目。项目立项需纳入变更控制程序以评估GMP风险并跟踪实施过程，经批准立项。4.2、用户需求（URS）4.2.1、职责归属4.2.1.1、设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由保障部负责编写。4.2.1.2、生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、设备部专业经理和直接操作人员编写。4.2.1.3、实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、和质量部专业经理和直接操作人员编写。4.2.2、用户需求内容要求4.2.2.1、工艺设备情况介绍此项应由编写用户需求（URS）人员根据需求的设备/设施的项目进行详细描述。主要涉及所需求的设备/设施的目的、功能、用途和所处环境等方面。4.2.2.2、文件的范围和目的供应商应该提供商品的标准技术性文件证明。尤其是供货的设备及控制系统，与标准文件和该用户需求的异同之处。非标设备除外。例：①工艺方面的用户需求工艺过程流程图产量规格型号工作环境主要特点②机械方面的用户需求概述设备/设施机械部分系统图配套公用设施材质要求表面处理电器设备设备/设施布局图工艺设备接口北京四环生物制药有限公司文件编号：02SOP580-02.01第3页共13页③交货范围等方面的需求自动控制方面的用户需求，供应商必须提供设备自动控制过程的工艺描述和功能标准和操作的详细说明书和方案，以证明所提供的自动控制系统是符合GMP和相关国外GMP及专业规范的要求。④安全报警、运行参数、与设备的接口、技术系统要求、可编程控制器、人机界面、贮存、打印等。4.2.3、功能要求和质量标准描述工艺设备需达到的性能功能的需求和相应的质量标准。例如：轧盖机的性能功能需求和质量标准。无瓶止盖：100%轧盖成功率：99%轧盖破损率：≤0.01%轧盖效果：平滑、平整无毛刺轧盖气密性测试：100%4.2.4、技术规范的要求与工艺设备相关的法律法规和合规性的要求、工艺设备的备品备件、易耗品的要求、与工艺设备配套计量仪器（计数器）要求、对工艺设备噪音水平的要求、工艺设备文件要求、用户应该根据需求的质量要求列出变更完成时应提供的文件包清单，包括：图纸清单、数据清单、备品备件清单、使用和维护手册清单、验证方案和验证报告清单、证明文件清单等。同时约定提供文件的时间。4.2.5供货、现场安装及售后服务要求（此项目在验证中IQ实现）4.2.6应提供项目完善的资料档案4.2.7测试的要求应在需求中提出是否有对工厂生产地接受测试（IQ-FAT）的项目和安装地接受测试（IQ-SAT）；4.2.8提供完整的验证文件设计确认、安装确认和运行确认方案及记录、现场操作和维护保养的培训要求、工艺设备的清洗消毒要求、对工艺设备购置合同的信息要求在签订购置合同中至少要求供应商提供以下信息：工艺流程图/安装操作图；设备部件规格；标有设备部件位置和主要尺寸的布局图；材料的标准和处理标准北京四环生物制药有限公司文件编号：02SOP580-02.01第4页共13页（若供应商不自生产应提供第三方加工者提供的相关标准）；主要部件的尺寸和重量；交货时间；测试时间（FAT、SAT）计划表；操作培训；电源和其它配套公用设施参数等。4.3、设备采购4.3.1、职责归属，设备采购归采购部门负责组织相关人员商讨采购。4.3.2、设备采购流程图1-2采购流程图提出采购申请生产部经理批准形成初步选择意向收集资料初筛生产部经理批准合同跟踪签订合同生产部，质量部批准使用部门生产部、保障部采购部生产部、保障部采购部、财务部审核小组北京四环生物制药有限公司文件编号：02SOP580-02.01第5页共13页4.4设备设计、确认。4.4.1职责归属生产部、保障部起草，设计确认方案。质量部，审核确认方案、组织确认方案实施。质量主任，批准方案，批准确认报告。4.4.2确认内容4.4.2.1阐述设备基本作用4.4.2.2设计确认目的确认供应商对本设备设计符合中国GMP标准，技术性能参数、主要功能和结构特征符合本公司制定的URS。符合国家，行业，企业标准与同类产品相比有明显技术性能和质量优势。4.4.2.3确认人员培训内容本次确认的内容及GMP对其的要求，本公司URS的要求，确认依据的规范和标准，确认方法及实施步骤和进度计划安排。4.4.2.确认设备的基本工艺参数描述，对设备设计的功能，技术特点，性能参数确认；对设备的材质和光滑度的确认；对设备的部件及配置的确认；对工艺流程图的设计确认；对安装平面布置图的设计确认；对设备结构设计详细说明，制造商质量控制标准的确认；对动力能耗指标确认，设计确认最终的结果与偏差。4.5设备制造，工厂验收测试（FAT）4.5.1职责归属,双方派有经验的工程师共同参与。4.5.2FAT包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可能性测试。FAT按双方在设计联络会上确定的时间进行。4.5.3在FAT时，卖方应提供用于检测、维护测量试验和记录等必要的设备。4.5.4FAT时，卖方应提供全部场地设施和模拟的现场环境。4.5.5卖方负责系统的安装和调试。4.5.6买卖双方均应派有经验的工程师参与FAT。工厂验收测试（FAT）具体应包括一下内容：①检测系统与相关系统的通信组态功能；检测设备的外观、喷漆、电缆的外壳和接头；检测所有的设备是否完整，是否按照设备清单打上标记，是否按照图纸布置机柜和端子，检测出厂流水号；确认所有的量程、图表、铭牌等是否正确；检测所有的连接电缆、插头和插座、接线端子、北京四环生物制药有限公司文件编号：02SOP580-02.01第6页共13页印刷电路板等是否有清晰的标记；检测电源单元接线是否正确，标记是否清楚，电源输入电压是否正确。②根据图纸检查电源和接地情况；断开交流电源，检查直流输出端与机柜是否为开路；检查机柜是否牢固接地，检查本安接地；接上交流电源，检查各直流电压是否正确；检查所有的冷却风扇的功能；通过模拟各种故障检查系统自珍功能；运行系统诊断程序，检查诊断功能；各子系统之间的通讯功能及协议；检查系统的组态功能，如画面生成、控制回路生成、报表生成、数据库生成等。4.6设备验收安装确认4.6.1职责归属，保障部：①负责编写安装确认方案和总结报告，合同约定安装确认方案由供应商负责编写，则协助供应商编写安装确认方案和总结报告；②责执行安装确认方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；③负责收集工程文件（图纸）、数据收集到报告中，并上报批准；④负责核对将来工艺所需的设备关键参数，协调各个部门；生产部：①负责配合保障部完成确认，检查验证项目是否完成；②负责参与安装确认方案的编写、提供相关数据；质量部：①负责审核安装确认方案；②负责审核最终报告，确保全部验收标准应得到满足；③负责监督全过程，确保安装确认全程及所有文件合规。总工程师，质量授权人：负责确认方案，确认报告和偏差报告的批准。供应商职责：①负责按合同约定提供安装确认草案；②负责按合同约定提供安装确认所需的相关技术文件和图纸资料；③负责按合同约定实施检查、安装、调试工作；4.6.2设备验收确认SAT4.6.2.1设备配置检查检查设备的所有配置元件是否与订货一致，应能满足机器性能要求的配置，北京四环生物制药有限公司文件编号：02SOP580-02.01第7页共13页是否符合配置清单要求；检查设备的配件、附件、模具是否完备，是否与订货和清单一致。测量机器外形尺寸，内部结构是否与订货合同一致。（特别是己方提出特定的要求）；检查所有资料是否符合上述要求；4.6.2.2外观结构及材质检查机器上的标牌和表示是否齐全，触摸屏界面是否与合同要求一致，语种必须为中英对照或者其它。整机所有部件必须安装完整齐全，内、外表面抛光一致，平整光滑、易于清洁、不脱落微粒、不隐藏污染物、不污染药品，无毛刺锈蚀、划痕、凹凸焊缝平整光滑，无焊点、黑疤，涂漆表面完整、均匀、光亮，无色斑、滴挂、脱落现象，安装整齐美观，无变形，开关灵活，包括控制箱门四周加硅胶垫，箱内无焊点、四周无毛刺，整机清洁靓丽。所有操作按钮、开关、指示灯部件标示必须清楚，所有旋转部件如电机、手轮、转盘、调节旋钮必须标示方向，所有外接介质如电源、控制线路插头，进出水管、压缩空气真空必须标识并注明规格要求，如电压、压缩空气压力、真空度及用量等。机器上有醒目的电气接地标识和其它运行安全警告，如谨防烫伤，小心轧手等等。机器各运转、传动部分调试前必须按规定加润滑油，机器润滑部位必须油润滑点标识。机器表面非不锈钢部分必须做防锈处理，各传动、紧固件必须定位准确、牢固，无松动。设备各部分材质必须符合要求，与药品直接接触的部件应为316L不锈钢制作，采用氩弧焊，焊接后必须抛光处理，盛装物料的容器、设备必须抛光，硅胶、布袋等材料应符合GMP要求。整机电气线路、工艺管路必须布局合理、安装有序，各线孔需要有橡胶护套，电线需穿线管，接头须符合电气要求，线路需有标号，各电气件需贴标识。各种规格的附件、备件、模具必须标明规格，且材质必须符合各自质量要求，装箱前检查验收后清洁上油，包装后有名称、规格、数量明细表。4.6.3安装确认内容IQ4.6.3.1场地、环境、公用设施确认确认设备、设施安装地点，所处的厂房的洁净级别，温度和相对湿度要求，通风和除尘要求，可以根据这些要求来确认安装环境的合适性，还需要检查使用中所排放的废弃物，有毒有害气体是否符合环保要求，检查相应的公用设施和建筑设施的配套（如房间层高，地面承压的要求），检查公用工程系统（主要是水北京四环生物制药有限公司文件编号：02SOP580-02.01第8页共13页电气系统）与设备设施是否匹配，辅助配套设施是否完备，能否支持设施设备的正常运行。4.6.3.2技术资料确认检查确认到货的实物与订货单、发货单及安装确认文件描述一致：审核供应商提供的图纸、设备清单、证书、说明书或手册（安装手册、维护手册、操作说明和排障手册等）及所有安装的相关的记录（包括安装、培训人员资质证明材料），如果适用，还包括工厂验收测试（FAT）的结果；检查是否有材质、压力容器、阀门、钝化等合格证明。①部件、备件确认列出必须部件清单和备件清单，或附上该设备、设施的备件清单复印件，确认所有用户需求说明中提及的部件、备件与实物及发货单相符。②与药物直接接触面材料确认应要求制造商递交说有材质证明书，并可追溯至原制造商，通过文件对比确认该设备与药品直接接触的表面所用的材料及润滑剂使用符合设计标准和适于预期用途。③仪器、仪表确认应对设备、设施所有控制、监测或测量用的仪器进行校准需求评估，确认设备包括的所有测量控制用仪表、仪器均有出厂合格证且校验合格④安装与连接确认对照检查确认安装情况（机械安装、电器安装、控制回路等）、加工情况（如焊接、排空能力、平整度、光滑度、管路斜度、盲管等）、设备、设施及关键部件的标识、设备与公共设施（水、电、气系统）的连接情况与图纸的相一致。确认所有部件安装、相互连接、与公共系统连接和设计确认方案及P&ID相符且标识正确确认所有