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ӵ®ֶ̗˄ᬷᔙᄴ᩷ࣉᯰࡢӑᡸՁᥪஊᎃᆉὙႂពὙ͛ᄽὙӑ̚तڍ᫂ӑܷᛣՁӧܷԗࠈᥪஊᎃᆉὙႂពὙ͛ᄽὙ̨ΘЮᦉၸ-2--3-目录1．介绍卡文®（Kabiven®PI）和卡全®（Kabiven®）三腔袋系列2．完全肠外营养概念的发展里程碑研究AIO优点的证据中心静脉和外周静脉的选择不增加感染的危险性长期保存稳定性好费用－效益比3．代谢背景能量蛋白质脂肪电解质4．卡文®（Kabiven®PI）和卡全®（Kabiven）—简便的AIO概念良好的安全性和耐受性中心或外周静脉通路产品新型全合一产品的优点5．组成成分及其含量6．使用说明7．与其他药液的配伍8．结论9．参考文献第一篇:产品篇５689999111111121212121417171818192127293031-4-1.介绍1.1技术上的创新1.2关键信息一览1.2.1新包装袋设计的关键优点1.2.2每箱内袋子的数量，包装箱的尺寸1.2.3混匀溶液1.2.4包装外观和新包装袋材料的特点2.外包装：材质和特点2.1外包装材质2.1.1重要信息简述2.1.2整体包装－－概况2.1.3Biofine层的描述2.1.4外袋的描述2.1.5氧吸收剂2.1.6端口2.1.7技术特性2.1.8细节2.2卡文®/卡全®各单独腔室的容积3.操作3.1拆开外袋3.2开启封隔3.3端口的使用4.附录4.1适用三腔袋设计的输液器343434343435353536363637373738383940414141414343第二篇:包装篇33-5-第一篇:产品篇-6- 20世纪70年代全合一的出现，从根本上改变了肠外营养只能单瓶输注的缺陷，成为临床营养支持的趋势。但由于传统的全合一配制方法复杂，需要专业技术人员操作，并要求一定的硬件设备，因此尚不能应用于大部分需要肠外营养支持的病人。中国第一个工业化三腔袋卡文®（Kabiven®PI）和卡全®（Kabiven®）的上市，使全合一从理论到实践发生了划时代突破。卡文®（Kabiven®PI）和卡全®（Kabiven®）即开、即混、即用，不需要专门的人员和设备，在数秒内完成全合一的准备过程，使全合一能真正地在临床实践中推广应用。卡文®主要优点： 每天一袋，满足大部分病人的全肠外营养需求。 多种规格满足不同病人的需要：－两种制剂：分别经中心静脉和外周静脉输注－中心静脉制剂有四种剂量，外周静脉制剂三种剂量：满足对营养和液体的不同需求。 使用方便，省时，处理简单。 无需冰箱保存，室温下有效期长达24个月。 新型包装材料，耐高温，符合环保。 利用完全营养素混合物进行肠外营养（PN）的概念的产生可追溯到二十世纪七十年代。到八十年代，营养混合液已经常规和安全地使用于大量的病例。但是在长达十几年的时间里，PN所使用的营养液仍需要在无菌状态下配制并保存于冰箱中。这就产生了改进营养液配制技术的明确需求，以使产品更方便保存。 卡文®（Kabiven®PI）和卡全®（Kabiven®）正是很好地满足了这些要求的新产品。依照全合一（AIO）的概念，卡文®（Kabiven®PI）和卡全®（Kabiven®）采用高聚塑料三腔袋包装，氨基酸和电解质、脂肪乳剂以及葡萄糖分别位于独立的腔内。在应用前打开封隔混合后均匀后就可开始静脉输入。1．介绍-7-卡文®（Kabiven®PI）和卡全®（Kabiven®）三腔袋无需冰箱保存，室温下有效期24个月，可满足大部分病人的日常所有营养需要。包括葡萄糖、氨基酸和电解质和脂肪乳剂。-8-卡文®（Kabiven®PI）和卡全®（Kabiven®）三腔袋系列 三腔袋系列产品包括中心静脉输注使用的卡全®（Kabiven®）系列，含4种规格；以及用于外周营养的卡文®（Kabiven®PI）系列，包括三种规格。中心静脉和外周静脉系列产品的灵活性可以满足大部分病人的营养需求。 三腔袋的广泛适应性使肠外营养更加方便。不同给药途径和剂量，满足病人的不同状况和需要三腔袋容积卡文®卡全®补充性营养支持1500毫升1000毫升低营养需要2000毫升1500毫升基础需要2500毫升2000毫升高营养需要2500毫升-9-2．全肠外营养概念的发展 1962年随着世界上第一种耐受性很好的脂肪乳剂英脱利匹特®的上市，全肠外营养的概念开始被提出。这意味着人体所需的三种主要营养素――蛋白质、碳水化合物和脂肪――都可以经静脉输入，虽然仍需要分瓶输注。在医院剂科进行全合一营养素混合的想法首先在法国Montpellier由Solassol和Joyeux教授提出。基于他们发表于1974年的研究成果，营养素混合逐渐成为一种非常有用的特殊方法1。混合营养素的最大优点就是所有必需的营养素可以在良好的控制下同时输注。 虽然按照定制要求混合营养素可满足需要，但不久人们就发现：其实几种标准化配方的产品就可以满足大部分病人的营养需要。 目前，工业化生产的营养混合液已经在肠外营养支持中占据主导的地位。里程碑研究 第一个阐述了AIO营养支持概念的文献由Solassol和Joyeux发表于1974年1。75例严重营养不良的病人接受了AIO营养液的治疗，将葡萄糖、脂肪乳剂、氨基酸、电解质、维生素和微量元素混合输入。AIO优点的证据 1979年，Solassol报道，在18个月的时间内，共有2122例病人接受了51,323次AIO混合液的输注，无明显的临床不良反应发生2。因此很容易得到下述结论：所有病人均可很好地耐受AIO营养液。中心静脉和外周静脉的选择 对于很多病人，外周肠外营养（PPN）是可以替代中心静脉肠外营养的一个可行方法。而且，PPN常是更可行的方案。一种输入液是否能被外周静脉耐受，主要取决于其克分子浓度（重量/容积）。高浓度营养液的输入需要中心静脉途径，但目前已经认识到，大部分病人的热量需要远低于以前的治疗标准，因此完全可以减少高浓度营养液的输入3。联合使用脂肪乳剂和葡萄糖作为热量来源可以进一步降低营养液的（重-10-量/容积）克分子浓度。全合一给药方式是PPN的先决条件，因其可配制外周静脉能耐受的营养液4。外周静脉肠外营养（PPN）的最明显优点是输入方便（无需专业医师建立静脉通路）和护理简单，而且避免了中心静脉插管的并发症，也降低了总的治疗费用。卡文®—即开、即混、即用：只要数秒即可准备好病人一天的能量所需。-11-不增加感染的危险性 全合一疗法并不增加各输液管连接处污染的危险性5。Vasilakis和同事比较了传统的TPN（分别输入葡萄糖＋氨基酸和脂肪乳剂）和包括葡萄糖、氨基酸和脂肪乳剂的AIO营养支持的结果。两组共采取200份液体标本进行培养，细菌培养阳性率无明显差别。长期保存的稳定性 1987年，Ang等发表的研究结果证实了同一容器中放置所有营养液的安全性6。研究者将脂肪乳剂、葡萄糖、氨基酸、电解质、维生素和微量元素全部混合在同一容器中。持续输入这种混合液并不产生任何临床不良反应和异常的化验结果。在40℃下保存6周后，肉眼和化验检查均证实溶液没有发生生理性能和脂肪酸成分的改变。 进一步的临床经验来自Huang等于1992年发表的文章，在长达55个月的时间内对243例病人（诊断：术后胃无力，胃肠道瘘，急性胰腺炎，肠梗阻，短肠综合症和Crohn氏病）进行了5,101次营养支持，包括10种不同的AIO方案7。作者的结果表明，所有AIO营养液的pH值稳定在5以上，而据报道这是保持静脉输入脂肪乳剂稳定的pH下限。卡文®（Kabiven®PI）和卡全（Kabiven®）的pH值更高。工业化生产的更能保证无菌的AIO产品如卡文®（Kabiven®PI）和卡全（Kabiven®）的有效期可长达24个月，而且无需保存于冰箱中。费用－效益比 1987年Eskew的研究显示AIO营养液的使用可明显降低治疗费用8。其原因是所需的静脉输液器材和输液量以及输液所需的护理时间减少。最近发表的研究结果表明，和医院自行配制的AIO营养袋相比，使用三腔袋进行营养支持时，与AIO系统相关的治疗费用下降高达50％9，10。-12- 卡文®（Kabiven®PI）和卡全（Kabiven®）涵盖了不同病人肠外营养的需要，包括补充性营养以及低、基础和高营养需求。每个三腔袋内含有足量的能量物质、蛋白质合成原料和电解质，并按不同代谢状态下病人的不同需要组成不同比例的混合液。该两类产品分别用于中心静脉和外周静脉输注，均有不同的剂量选择，可使每一个病人得到合适和足够的营养。能量 每克脂肪乳剂可提供9千卡热量；现在已经成为静脉营养的常规热量来源。学术界普遍建议静脉营养时能量应该由脂肪和葡萄糖联合提供。这种双能源供应会降低静脉营养的代谢并发症，减少液体潴留，提高营养物质的利用率（尤其对于感染病人），并减少二氧化碳的产生量，减轻肺脏的负担，不会加重已有肺部疾患患者的病情（Toulikora,ScandJGastroenterol1982;17:177-85)。 卡文®和卡全®中采用葡萄糖加脂肪乳剂的双能源配方，其中所含的脂肪乳剂英脱利匹特®自从1962年就开始临床应用。不同规格的输液袋所含每日脂肪在40-100克之间。蛋白质 无营养不良和代谢应激状况的病人，氮的需要量约为的0.10-0.15克氮/公斤体重/天。 对于高代谢状态病人，此需求将上升到0.2-0.25克氮/公斤体重/天，如果按照体重50-80公斤范围计算，临床患者需要的氮供给区间为5-12克 卡文®和卡全®系列提供的氮量区间为5.4克到13.5克之间。能够充分满足绝大部分静脉营养病人所需的氮量。脂肪 脂肪乳剂可提供很高的热卡（9千卡/克）；现在已经成为肠外营养的常规热量来3．代谢背景-13-源。大多数权威机构均建议肠外营养时能量应该由脂肪和葡萄糖联合提供14，17，18。这种双能源供应会降低肠外营养的代谢并发症，减少液体潴留，提高营养物质的利用率（尤其对于感染病人），并减少二氧化碳的产生量19。平均能量消耗12,37不同程度疾病的能量需要16MOD,37䲆ᖜ≨ߕ݈ё䉒㵭⫴☔ё⫲ϧₐ፥㠰డ㗰ᬍ߈㥒ڨ̺㞜互京๔ᱜ݈ё็ࣾᕔ俕ៅ͒䛺䉒㵭⫴☔ё͒䛺ᕔߍ ⅕ധ䚥 ٸࡰٸҀ䛺๖-14-电解质 卡文®和卡全®含有电解质，医生可根据患者的治疗需要。 对某一种电解质的需求会随不同临床情况而变，因此所有肠外营养的病人必需接受规律而仔细的监测以保持水和电解质平衡，按照病人所需补充特定电解质。某种电解质的丢失增加时就需要单独补充。另外，接受长期肠外营养支持的病人应定期检测避免钙和镁的缺乏。卡文不同规格电解质含量表电解质（mmol）卡文®1440ml卡文®1920mlNa+32(折合成氯化钠1.9克)43(折合成氯化钠2.5克)K+24(折合成氯化钾1.8克)32(折合成氯化钾2.4克)Mg++4(折合成硫酸镁0.5克)2.3(折合成硫酸镁0.6克)Ca++2(折合成葡萄糖酸钙0.9克)2.7(折合成葡萄糖酸钙1.2克)Cl-4762HpO4--1114-15-肠外营养的推荐方案4能量25-30千卡/公斤体重/天葡萄糖2-4克/公斤体重/天脂肪1-2克/公斤体重/天氮0.1-0.3克氮/公斤体重/天氨基酸0.6-2克氨基酸/公斤体重/天电解质（成人肠外营养的平均日需要量）21,22,23钠45-145mmol钾30-40mmol镁5-10mmol钙5-7.5mmol氯45-145mmol磷20-45mmol卡文®（Kabiven®PI）和卡全®（Kabiven®）的成分卡文（KabivenPI）系列（外周静脉给药）卡全（Kabiven）系列（中心静脉给药）容积2500毫升2000毫升1500毫升1000毫升2500毫升2000毫升1500毫升氨基酸85克68克51克34克57克45克34克氮13