生物药品检测技术课程标准

《生物药品检测技术》课程标准第一部分前言一、课程背景药学高等职业教育肩负着培养面向药品生产、流通、服务和管理一线需要的实用型高技能人才的使命，课程是实现这个培养目标的重要手段，是专业建设的基础，是提高教学质量的核心，也是教学改革的重点和难点。我系根据高等职业院校课程建设必须贯彻“以服务为宗旨，以就业为导向，以专业建设为龙头，工学结合为导向，加快课程改革和强化特色的要求，于2006年12月开始组织高职高专药品类专业（包括药学、药品经营与管理、药物制剂技术、药物分析技术、生物制药技术）的教学计划（草稿）和课程标准的编制工作，为了进一步完善教学计划，编写好课程标准，在岗位调研的基础上，我们先后召开了药学专业的改革与发展研讨会征求行业专家和技术骨干的意见；组织系教学指导委员会进行了多次专题讨论；在学习、调研、讨论和总结我校多年药学专业教办学经验的基础上，初步形成以下课程建设的共识：1．教育理念职业化人才培养方案以市场需求为导向，突出职业能力和职业素质培养。以培养“一专多能的复合型药学应用性人才”为目标，体现以就业为导向得原则。２．培养方向市场化课程体系“以宽口径平台支撑多个就业岗位”，有利于学生的个性化培养，体现“以人为本”的原则。为学生适应社会需求的动态变化，结合个人兴趣与潜能，及时调整学习方向提供可能。３．课程结构模块化突破传统“三段式”课程模式，从分析专业岗位能力，分解岗位任务入手，明确岗位课程，设计适合复合型药学应用性人才培养特点的课程模块。４．知识体系综合化课程标准应根据高职教育特点和多个岗位需求，体现课程整合的特色，以便及时适应药学行业技术不断升级和高新技术转化迅速的特点。要体现高等、突出职业、强化技能，在素质、知识和技能方面都要有明确的要求。二、课程性质《生物药品检测技术》是在传统西药药物分析和中药药物分析的基础上，为了满足生物药物迅猛发展的需要，而快速发展起来的一门新的学科。它是以《分析化学》、《仪器分析》，《分子生物学》，《免疫学》等为分析手段，是在《生物制药工艺学》、《生物药品学》、《微生物学》等学科的基础上研究生物药物组成的分析方法、基础理论和操作技术的一门学科。主要目的是培养药学专业的学生掌握生物药物分析的基本方法和操作。三、课程基本理念通过本课程的学习，使学生树立完整的药品观念；熟练掌握各类生物药物的性状观测、鉴别、检查和含量测定的原理和操作技术，具有较强的实验操作能力；能根据药典，独立完成各类药物的化学检验、生物检定、卫生检验工作；并能在制剂生产、生物制药及生物新药研制过程中，根据药品质量标准的要求，加强质量监督，全面控制药品质量。同时培养学生对问题的逻辑思维能力，严谨认真的实验态度及正确的实验操作能力。四、课程设计思路《生物药物检品技术》课程在第4学期开出，总学时为48学时，其中理论教学30学时，实践教学18学时。课程框架及学时分配如下表所示：教学内容学时数理论实践合计一、绪论22二、生物药物的检查法6814三、生物制品的质量监控66四、蛋白质类药物的分析6410五、酶类药物的分析448六、多糖类药物的分析22七、核苷酸类药物的分析22八、制剂质量分析224合计301848第二部分课程目标通过本课程的学习，学生应在学习和实践中培养良好的敬业精神和职业道德。并达到如下目标：一、基本知识教学目标1、掌握抗生素、生物制品、基因工程产品、维生素、氨基酸、核苷酸、酶、激素等生物药物的检验方法的原理、注意事项和检验技术。2、熟悉各类药物的理化性质，了解其剂型特点，使学生获得生物药品质量分析与控制的知识与能力。3、熟悉中国药典有关生物药物分析的方法和技术。熟悉常用分析仪器的原理及其使用注意事项。4、了解生物药物质量检测的最新方法和技术。二、能力培养目标培养学生强烈的药物质量观念以及生物药物分析的基本知识和技能。要求学生学习本门课程后，不仅能够熟练掌握普通生物药物分析的方法、而且能够独立设计药物质量标准、建立质量分析方法及方法学评价。三、素质教育目标具有药学专业的学生所应有的良好职业道德，科学工作态度，严谨细致的专业学风。第三部分内容标准生物药品检测技术：理论30学时，实践18学时序号工作任务课程内容和教学要求活动建议学时理论实践1熟悉生物药物分析基本性质1、熟悉生物药物分析的性质与任务2、了解药典与生物药物的质量标准3、掌握生物药物质量的科学管理4、掌握生物药物检验工作的基本程序及内容1、理论讲授2、课堂讨论2序号工作任务课程内容和教学要求活动建议学时理论实践2熟悉生物药物杂质检查与安全性试验方法原理与设计第一节生物药物杂质分析一般杂质检查1、掌握生物药物的杂质及其来源2、掌握生物药物中杂质检查的要求及限量计算3、掌握生物药物一般杂质检查方法1.运用多媒体教学2．分组讨论3．列表比较22第二节生物药物特殊杂质检查方法1、掌握宿主残留蛋白检查方法2、熟悉外源DNA残留检查方法3、熟悉鼠IG残留蛋白检测方法4、掌握残余抗生素检查方法1.运用多媒体教学2．分组讨论22第三节生物药物安全性分析1、掌握热原实验2、熟悉细菌内毒素实验3、熟悉异常毒性检查4、熟悉降压物质与过敏物质检查1.运用多媒体教学2．分组讨论22第四节无菌实验与微生物限度检查1、掌握无菌实验操作步骤2、掌握微生物限度检查方法1.运用多媒体教学2．分组讨论223掌握生物制品的质量监控方法第一节概述1.生物制品的概念、分类及用途2.生物制品的发展概况及进展3.生物制品质量监控的意义、目的与作用1、多媒体演示2、分组讨论3、理论讲授2第二节生物制品的质量监控1.生物制品质量监控的主要内容2.生物制品的质量检定1、多媒体演示2、分组讨论3、理论讲授2第三节生物制品质量检定实例1.以卡介苗为代表的细菌性疫苗的质量检定实例2.以麻疹减毒活疫苗为代表的病毒性疫苗的质量检定实例3.以白喉抗毒素为代表的抗毒素和免疫血清的质量检定实例4.以人血白蛋白为代表的血液制品的质量检定实例1、多媒体演示2、分组讨论3、理论讲授2序号工作任务课程内容和教学要求活动建议学时理论实践4掌握氨基酸与多肽类药物的分析第一节概述1.氨基酸的结构与分析简介2.氨基酸的物理和化学性质3.多肽的化学组成与分子量4.多肽的物理和化学性质1．多媒体演示2.录像3.分组讨论4.自学5.实验24第二节氨基酸鉴别与检查1.鉴别2.检查3.氨基酸的含量测定4.多肽类药物的含量测定和活性测定1、多媒体演示2、分组讨论3、理论讲授2第三节几种多肽药物的质量分析1.人干扰素2.人白细胞介素3胸腺肽4.促红细胞生成素1、多媒体演示2、分组讨论3、理论讲授25掌握酶类药物的分析第一节概述1.酶含量测定原理2.酶反应的检测方法3.酶的比活力测定1．多媒体演示2．分组讨论3.自学4.实验24第二节几种药用酶的质量分析1.抑肽酶2.尿激酶3.胰蛋白酶4.天门冬酰胺酶1、多媒体演示2、分组讨论3、理论讲授26掌握多糖药物分析方法熟悉多糖的鉴别、检查与含量测定1、理论讲授2、多媒体演示27熟悉核苷酸类药物的分析熟悉核苷酸类药物的鉴别、检查与含量测定1、理论讲授2、多媒体演示28熟悉常见制剂分析方法掌握常见生物药物制剂的分析方法1、理论讲授2、多媒体演示22第四部分课程实施建议一、教学活动建议1．体现“以就业为导向、以能力为本位、以发展技能为核心”的职业教育理念，理论知识以“必需、够用”为原则适当删减和引进新的内容，实践训练着重培养本专业学生实际动手能力。2、增加具体操作的录像材料，提高学生的感性理解，提供学生去工厂实践的机会，提高学生对生产工艺的感性认识。3．课堂教学时应突出生物药物检测技术的知识特点，减少知识的抽象性，多采用图片、多媒体等直观教学的形式，增加学生的感性认识，提高课堂教学效果。4．实践教学应注重培养学生实际的基本操作技能，实践训练时多给学生动手的机会，提高学生实际动手的能力和分析问题、解决问题及独立工作的能力。5．学生的知识水平和能力水平，应通过平时达标训练、作业（实验报告）、操作技能考核和考试等多种形式综合考评，使学生更好的适应职业岗位培养的需要。二、学习评价建议1．评价学生成绩可以通过课上提问、学生作业、读书笔记、平时测验、实验和考试成绩的多方面进行综合评价。应侧重考核学生综合运用所学知识解决实际问题的能力。2.充分发挥学习评价的功能。既要发挥评价的鉴定功能，又要发挥学习评价的激励功能和教育功能，使学习评价营造出良好的学习环境，每个学生都能得到成功的体验，促进学生个性发展；