纠正／预防措施控制程序

编号：COP8.8第1页，共5页第A版受控号：修改序次更改条款更改内容审核批准生效日期0全部本版首次发放制订：审核：生效日期：批准：批准日期：未经同意不得复印*****有限公司运作程序文件题目：纠正／预防措施控制程序编号：COP8.8第2页，共5页第A版受控号：1.目的1.1确保当不合格发生后，能及时调查原因，采取有效的纠正措施，防止再发生同样的问题，并对潜在不合格原因采取必要预防措施，以杜绝其发生。2.范围2.1本程序适用于全公司质量体系及环境体系的纠正与预防措施的实施。3.职责3.1不合格发生部门主管均有责任采取纠正／预防措施。4.相关文件4.1COP7.6客户信息反馈及客户服务管理程序4.2COP8.3内部质量和环境审核程序4.3COP8.6不合格品控制程序4.4ECOP4.3环境信息交流程序4.5ECOP4.7环境潜在事故控制程序5.定义5.1纠正措施：为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望的情况再发生，消除其原因所采取的措施。5.2预防措施：为防止发生潜在的不合格、缺陷或其它不希望的情况，消除其原因所采取的措施。6.程序6.1已出现（或潜在）的不合格原因可能包括以下方面：a.物料、工序、工具、设备等失效或不合格b.缺少或不符合程序和文件c.程序或文件不当d.资源不足e.其它6.2通过以下几个方面的分析有可能发现问题的原因：a.检验和试验记录包括环境监测结果记录b.不合格记录******有限公司运作程序文件题目：纠正／预防措施控制程序编号：COP8.8第3页，共5页c.现场、服务或客户意见及相关方对环境方面的投诉d.管理评审报告e.质量审核报告及环境审核报告f.环境及安全检查和/或巡检6.3纠正措施6.3.1纠正措施制订与实施的协调6.3.1.1属于事业所或部门内部范围的，当相关部门意见不一致时，报事业所或部门主管负责协调、裁决。6.3.1.2超出本事业所、本部门范围的，当相关事业所或部门意见不一致时，报管理本部主管协调，直至公司领导裁决。6.3.1.3纠正（预防）措施至少包含问题原因分析、建议的纠正（预防）措施、完成日期及责任人、验证情况及验证人、时间。6.3.2满意的纠正措施应满足如下条件之一。6.3.2.1供应商的不合格供应品（物料、半成品、成品），批量不合格及有可能导致重大质量问题的不合格项不再发生或有了一个满意的结果。6.3.2.2不合格不再发生或得到有效控制并有明显改善。6.3.2.3有一个长远的纠正措施计划，并已在正确执行，证实能达到如期效果。6.3.3供应商不合格供应品（物料、半成品、成品）。6.3.3.1由相关生产技术部／质量部主管负责采取纠正措施，并跟踪其实施效果。6.3.3.2相关质量部主管负责保存投诉资料、跟踪记录，相关的双方会议记录。6.3.4工序质量问题6.3.4.1工序出现问题时，线长或助理或责任人员及时向技术担当报告，需要时由线长或技术员签发工程异常联络书，责任部门进行调查、处理，并采取纠正措施，质量部主管负责对纠正措施效果最终确认。a.线长签发工程异常联络书时，应注意是否属重复发生问题，如发现是重复发生的问题，正已实施但未完成纠正措施以前，可不用再填写工程异常联络书。b.责任部门制订纠正措施时，应征求相关部门的意见，通过的纠正措施应落实到相关部门执行。*****有限公司运作程序文件编号：COP8.8第4页，共5页c.质量部门进行效果确认时，应针对具体问题验证改善效果，记录改善趋势。若对策无效，则需重新对策。d.生产技术部负责保存工程异常联络书，质量部每月审理一次。6.3.4.2一般性工序质量问题分以下情况处理。a.事业所生产技术部技术员负责每月审理工程不良管理表，对至少前三项工程不良项目的不良趋势进行评审，对尚未改善的重要项目，负责组织制订纠正措施，并落实到相关部门执行。质量部负责对相应纠正措施的效果进行验证。b.偶然性且原因简单的一般性质量问题由相关责任人员负责采取相应的纠正措施。生产技术部或质量部负责对采取的相应纠正措施的效果进行验证。6.3.5成品检验质量问题6.3.5.1质量部成品检验发现批量不合格（否机）或有可能导致重大质量问题的不合格项由质量部责任人员负责签发品质异常报告，责任部门调查原因，并组织制订纠正措施后落实到相关部门执行。6.3.5.2如已发行过同样不合格内容的品质异常报告，且未完成纠正措施以前，可以不再填发品质异常报告。品质异常报告由质量部负责保存并每月审理一次。6.3.6环境问题6.3.6.1出现环境突发事件，如火灾，危险化学品泄漏等情况时，按ECOP4.7环境潜在事控制程序实施。6.3.6.2当出现环境管理方案未被按期实施或环境目标、指标未达成时，由责任部门提交分析报告及相应的纠正措施给管理本部，管理本部责任人负责跟踪其实施。6.3.6.3环境监测结果记录显示不合格时，管理本部应立即组织相关部门制定纠正/预防措施，并负责验证其实施效果。6.3.7内部质量/环境审核中发现的质量和环境问题按COP8.3《内部质量和环境审核程序》执行。6.3.8管理评审后决定的纠正措施按COP5.3《管理评审程序》执行。6.3.9客户对有关品质的投诉，按COP7.6《客户信息反馈及客户服务管理程序》执行。6.3.10相关方对有关环境问题的投诉，按ECOP4.3《环境信息交流管理程序》执行。******有限公司运作程序文件编号：COP8.8第5页，共5页6.3.11任何部门发现质量体系或环境管理体系不当（文件和程序不当）或采取纠正措施后作出的永久性更改，应通知相应部门或人员纳入技术工艺文件、工作规程或/或及环境管理体系文件中。6.4预防措施6.4.1预防措施是指利用适当的信息来源，以发现、分析潜在不合格原因，评价防止不合格发生的措施的需求，采取适当的预防措施。防止可能发生的不合格而采取的措施可包括对生产、包装、服务、运输或贮存过程、产品规范等的更改或／和质量体系/环境管理体系的更改。6.4.2管理代表负责组织事业所生产技术部、质量部主管及有关部门主管审理来料、工序、成品检验，客户及相关方投诉，环境目标与指标的达成情况，内部质量/环境审核结果等，并提交管理评审。对于倾向性问题，采取预防措施，管理代表实施验证。6.4.3对潜在环境事故的预防措施按ECOP4.7《环境潜在事故控制程序》进行管理。6.4.4任何人员发现其它潜在不合格时，均有责任将其通知责任事业所（部门）主管，由其进行确认，需要时采取并验证预防措施。6.4.5各类不合格项在采取了满意的纠正措施之后，应尽可能考虑采取相应的预防措施7.记录7.1工程异常联络书7.2品质异常报告7.3纠正/预防措施通知书7.4月度工程不良对策表*****有限公司运作程序文件