人员进出级洁净区标准操作规程

文件名称人员进出洁净区标准操作规程起草部门生产部文件编号版本A/0页次1/5生效日期年月日起草/日期审核/日期审核/日期批准/日期分发部门：质保部、生产部、技术部、设备工程部分发号1.目的建立人员进出D级洁净区标准操作规程，最大限度地降低人员对产品生产造成污染的风险。2.范围适用于所有进出D级洁净区的人员，包括生产操作人员、维修人员、管理人员、QA及外来人员等。3.责任3.1.进出洁净区的所有人员严格按本标准操作规程进行执行。3.2.车间管理人员做好对外来人员的培训。3.3.质保部QA负责监督本规程的执行情况。4.内容4.1.人员进出D级洁净区流程4.1.1.进入洁净区禁止化妆、饮食，外来杂物（包含首饰等）不可进入。4.1.2.人员从一般区进入D级洁净区净化程序如下：登记换鞋脱外衣洗手一般区戴发帽换鞋戴口罩穿洁净服穿洁净鞋整衣镜检戴手套缓冲消毒D级洁净区进文件名称人员进出D级洁净区标准操作规程文件编号：HYT/SOP-WS-SC-001版本：A/0页次：2/54.1.3.人员出D级洁净区的程序如下：4.2.进入洁净区4.2.1.进入生产车间前，先清除鞋子、衣服上的泥沙、尘土等脏物，将携带的个人物品（雨具、提包、水杯等）存放于指定位置。4.2.2.登记签字4.2.2.1.车间工作人员及质保部QA进入前洁净区需在《生产人员进出洁净车间登记表》（见附件1）上签字，填写进入时间等信息。4.2.2.2.非本区域生产人员进入洁净区需经车间主管批准，并在《非生产人员进入洁净车间登记表》（见附件2）上登记签字，填写进入时间、事由等信息。4.2.2.3.外来人员由车间主管进行穿衣流程、洁净区行为规范、安全注意事项培训后才能进入洁净区。4.2.3.一次换鞋进入洁净区换鞋间（区），坐在换鞋柜上，从换鞋柜内侧柜内取出一更过渡鞋，放在鞋柜内侧地面上，然后脱去家居鞋，坐着转身180度，背对外侧，穿上过渡鞋，将换下的家居鞋放入换鞋柜外侧柜内。4.2.4.脱外衣走至普通更衣间（一更），用手推开更衣室门，进入更衣室，打开自已的更衣柜，脱去外套，放入更衣柜内，取出工帽戴好，并随手关上柜门。4.2.5.洗手采用七步洗手法，步骤如下：1)洗手前取下手表，卷袖过肘，用肘或适宜方法打开水龙头，湿润双手，洗手液。2)洗掌心：掌心相对，手指并拢相互揉搓。缓冲间脱洁净鞋脱洁净服换鞋D级洁净区摘手套摘口罩脱发帽穿外衣换鞋登记一般区出文件名称人员进出D级洁净区标准操作规程文件编号：HYT/SOP-WS-SC-001版本：A/0页次：3/53)洗手背：手心对手背沿指缝相互揉搓、两手交替。4)洗指缝：掌心相对，双手交叉沿指缝互相揉搓。5)洗指背：弯曲各指关节，在另一掌心旋转揉搓，两手交替。6)洗拇指：一手握另一手大拇指旋转揉搓，两手交替。7)洗指尖：指尖在掌心中转动揉搓，两手交替。8)洗手腕：螺旋式擦洗手腕，交替进行。（腕上10cm）。9)流动水冲洗干净。10)关闭水龙头，无手的再污染。11)用毛巾/一次性纸巾/暖风吹手设备擦/吹干双手。4.2.6.戴发帽从发帽架上取出发帽套在头上，要求将头发全部遮盖，耳朵要裹到发帽里面。4.2.7.二次换鞋走至洁净更衣间（二更），坐在门口换鞋柜上，从换鞋柜内侧柜内取出二更过渡鞋，放在鞋柜内侧地面上，然后脱去一更过渡鞋，坐着转身180度，背对外侧，穿上工作鞋，将换下的一更过渡鞋放入换鞋柜外侧柜内。4.2.8.戴口罩用手推开洁净更衣间（二更）门，进入更衣间。在口罩架上取出一次性口罩带上，注意口罩要罩住口、鼻,压紧鼻梁条。4.2.9.穿洁净服4.2.9.1.走到自己的更衣柜前，打开更衣柜,选择合适大小的洁净工服袋。4.2.9.2.取出洁净工衣，穿上，拉上拉练，上衣扎入工裤内，洁净服要求合体，不得将衣袖挽起裸露手臂。穿衣时注意先穿上衣再穿下衣。4.2.10.穿洁净鞋4.2.10.1.脱掉二更过渡鞋，从洁净工服袋内取出洁净鞋穿上，将工裤裤腿塞入洁净鞋内，并扎紧。4.2.10.2.将洁净工服袋放入更衣柜，并随手关上柜门。4.2.10.3.将二更过渡鞋放入换鞋柜内侧柜内。4.2.11.整衣镜检走至更衣镜前，对着整衣镜检查衣领是否已翻好，拉练是否已拉至喉部，工帽和口罩是否已戴正，是否有外露，穿戴完整。4.2.12.戴手套文件名称人员进出D级洁净区标准操作规程文件编号：HYT/SOP-WS-SC-001版本：A/0页次：4/5在手套架上取出一次性手套带上，注意手套包包裹住袖口。4.2.13.缓冲消毒4.2.8.1.穿好洁净服后，用手推开缓冲间门，进入缓冲消毒间，同时关闭缓冲间门。走到缓冲间感应式手消器旁，伸手至手消器下，感应喷淋，并上下翻动双手，使消毒液均匀喷在双手上，保持湿润一分钟。4.2.8.2.走至洁净区门口，用胳膊打开洁净区门，避免用手接触，然后进入洁净区，同时关闭缓冲间门。4.3.出洁净区4.3.1.从洁净区进入缓冲间，并关好门。4.3.2.脱洁净鞋/洁净服4.3.2.1.从缓冲间进入洁净更衣间（二更），并关好门。走到自己的更衣柜前，打开更衣柜,取出洁净工服袋，并随手关上柜门4.3.2.2.依次脱下洁净鞋、洁净服，放入洁净工服袋内，然后将洁净工服袋放入“待清洗”容器内。4.3.2.3.若工作过程中临时出洁净区时，则将工作服整齐叠放于相应位置。4.3.3.一次换鞋从洁净更衣间（二更）进入普通更衣间（一更），坐在门口换鞋柜上，从换鞋柜外侧柜内取出一更过渡鞋，放在鞋柜外侧地面上，坐着转身180度，背对内侧，穿上一更过渡鞋。4.3.4.摘手套/口罩/发帽依次摘下手套、口罩、发帽，一并放入“废弃物”容器内。4.3.5.穿外衣打开自已的更衣柜，脱掉工帽放入更衣柜内，取出外套穿好，并随手关上柜门。4.3.6.二次换鞋从普通更衣间（一更）进入洁净区换鞋间（区），坐在门口换鞋柜上，从换鞋柜外侧柜内取出家居鞋，放在鞋柜外侧地面上，然后脱去一更过渡鞋，坐着转身180度，背对内侧，穿上家居鞋，将换下的一更过渡鞋放入换鞋柜内侧柜内。4.3.7.登记签字4.2.2.1.车间工作人员及质保部QA在《生产人员进出洁净车间登记表》上签字，填写出洁净区时间等信息。4.2.2.2.非本区域生产人员在《非生产人员进入洁净车间登记表》上登记签字，填写出洁净区时间等信息。4.4.注意事项文件名称人员进出D级洁净区标准操作规程文件编号：HYT/SOP-WS-SC-001版本：A/0页次：5/54.4.1.应对需要进入D级级洁净区的人员进行理论培训、现场培训，车间管理人员应对需要进入的人员进行现场指导、示范，现场指导、示范的内容主要为更衣及更鞋的程序、洗手设施的使用、消毒设施的使用、更衣的规范性。4.4.2.在进入过程中，应确保两侧的门不得同时打开。4.4.3.进入洁净区的总人数不得超过该洁净区规定的人数，按照每人2平方米计算。4.4.4.在同一时间段同时进入洁净区的非洁净区人员不得超过6人。4.4.5.洁净区更衣柜不允许存放食物。4.4.6.洁净服应定期清洗、消毒，破损及时更新，一次性发帽、口罩不得重复使用。4.4.7.洁净服不得穿出洁净区。4.4.8.洁净区内的肢体动作要平稳，不能快步行走或奔跑、嬉闹、大声喧哗、聚众聊天。5.记录生产人员进出洁净车间登记表非生产人员进出洁净车间登记表6.相关文件洁净区管理规程HYT/SMP-CF-SB-0057.参考文献无8.修订历史序号生效日期文件编号及版本号修订性质及原因修订内容及具体条款附件1：生产人员进入洁净车间登记表编号：HYT/SOP-WS-SC-001车间名称车间编号日期姓名事由进车间时间出车间时间备注附件2：非生产人员进入洁净车间登记表编号：HYT/SOP-WS-SC-001车间名称车间编号日期姓名事由陪同人进车间时间出车间时间净化着装是否规范批准人备注：1.在同一时间段同时进入洁净区的非洁净区人员不得超过6人。