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ICH-GCP-E6(R2)vs《药物临床试验质量管理规范（2020版）》中英文术语对照Reference:ICH-GCP-E6(R2)（常用缩写和指引高亮）ICH-GCP-E6(R1)translatedbyNMPA《药物临床试验质量管理规范》2020版（相应术语解释用【】标注，与翻译版不同的对应术语以此文件为准，高亮）ICH-GCP-E6(R2)translatedby临床研究大汇（相应术语解释用“”标注）AdverseDrugReaction(ADR)药物不良反应在一个新的药品或药品的新用途在批准之前的临床实践，尤其是治疗剂量尚未确定前，ADR是指与药物任何剂量有关的所有有害的和非预想的反应都应被考虑为药品不良反应。该术语用于药品是指在药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除这种关系。对已上市药品，ADR指人对用于预防、诊断或治疗疾病或改善生理功能的药物在常用剂量出现的有害和非预想的反应(参见ICH临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准)。【指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。】AdverseEvent(AE)不良事件正在用药病人或临床研究受试者中发生的任何不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。因此，一个不良事件(AE)可以是与使用(研究)药物在时间上相关的任何不利的和非预想的征兆(包括异常的实验室发现)、症状或疾病，而不管其是否与药物有关(参见ICH临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准)。【指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。】Amendment(totheprotocol)修改（试验方案）见试验方案修改。ApplicableRegulatoryRequirement(s)适用的管理要求有关实施试验用药品临床试验的任何法律和法规。Approval(inrelationtoInstitutionalReviewBoards)批准(关于机构审评委员会)IRB表示赞成的决定：指对一项临床试验已经进行审评，并可在IRB、研究机构、GCP和适用管理要求的前提下由研究机构方实施。Audit稽查对试验相关活动和文件进行系统和独立的检查，以判定试验的实施和数据的记录、分析与报告是否符合试验方案、申办者的标准操作程序(SOP)、临床试验管理规范(GCP)以及适用的管理要求。【指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。】AuditCertificate稽查证书稽查员确认已进行过稽查的声明。AuditReport稽查报告由申办者方稽查员出具的关于稽查结果的书面评价。【指由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。】AuditTrail稽查轨迹允许重现整个稽查事件过程的相应文件。【指能够追溯还原事件发生过程的记录。】Blinding/Masking设盲临床试验过程中使一方或多方人员不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知；双盲指受试者、研究者、监查员以及在某些情况下数据分析者均不知治疗分配。【指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲一般指受试者不知道，双盲一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配。】CaseReportForm(CRF)病例报告表按试验方案所规定设计的一种印刷的、光学的或电子的文件，用来记录每一名受试者在研究过程中的全部信息报告给申办者。【指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。】ClinicalTrial/Study临床试验/研究在人类对象进行的任何意在发现或证实一种试验用药品的临床、药理学和/或其他药效学作用；和/或确定一种试验用药品的任何不良反应；和/或研究一种试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的安全性和/或有效性的研究。术语临床试验和临床研究同义。【指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。】ClinicalTrial/StudyReport临床试验/研究报告在人类对象进行的任何治疗、预防或诊断剂的试验研究的书面描述。临床和统计描述、陈述和分析全部列入该单份报告（见ICH临床研究报告的结构和内容指导原则）。Comparator(Product)对照（药品）临床试验中用做对照的试验用药品或市售药物(即活性对照)或安慰剂。【对照药品，指临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。】Complance(inrelationtotrials)临床试验的依从性遵循与试验有关的所有要求、临床试验管理规范(GCP)要求和相应的药政管理要求。【临床试验的依从性，指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。】Confidentiality保密性不得向未经授权的个人泄露申办者所有的资料或受试者的身份。Contract合同在两方或多方之间的一份书面的、有日期和签字的协议，其中陈述了关于工作和责任的委托和分派的安排，以及相关财务问题的安排。试验方案可以作为合同的基础。CoordinatingCommittee协调委员会由申办者组织的协调实施多中心试验的委员会。CoordinatingInvestigator协调研究者在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。ContractResearchOrganization(CRO)合同研究组织与申办者订立契约，受委托完成其执行临床试验中的某些任务和工作的个人或组织(商业性的，学术的或其他)。【指通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。】DirectAccess直接查阅允许检查、分析、核对和复制任何对于评价临床试验有重要意义的记录与报告。直接访问的任何一方(如国内和国外的管理当局，申办者方的监查员和稽查员)应当受适用管理要求约束，采取一切合理的预防措施维护受试者身份和申办者资料的保密性。【直接查阅，指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实或者复制等。直接查阅的任何一方应当按照相关法律法规，采取合理的措施保护受试者隐私以及避免泄露申办者的权属信息和其他需要保密的信息。】Documentation文件用于描述或记录试验的方法、实施和/或结果，影响试验的因素，以及采取的措施等的任何形式的记录(包括但不限于书面、电子、磁性和光学的记录，以及扫描、X射线和心电图)。EssentialDocuments必备文件指各自和合在一起允许评价一个研究的执行情况和所得数据的质量文件(见8.实施临床试验的必需文件)。【必备文件，指能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。】GoodClinicalPractice(GCP)临床试验管理规范是临床试验设计、实施、执行、监查、稽查、记录、分析和报告的标准，目的确保数据和所报告结果的可信性和准确性，并确保受试者的权利、完整性和机密性得到保护。IndependentData-MonitoringCommittee(IDMC)独立的数据监查委员会(IDMC)(DataandSafetyMonitoringBoard,MonitoringCommittee,DataMonitoringCommittee)(数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会)由申办者方设立一个独立的数据监查委员会，它定期对研究进展、安全性数据和有效性终点进行评估，向申办者建议是否继续、调整或停止试验。【（一样）】ImpartialWitness公正见证人如果受试者或其法定代理人不能阅读，公平见证人将参与知情同意过程，并向受试者阅读提供给他们的知情同意书和其他书面资料，作为独立于临床试验的个人，其不受与试验有关人员的不公正影响。【公正见证人，指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。】IndependentEthicsCommittee(IEC)独立的伦理委员会一个由医学专业人员和非医学专业人员组成的独立机构(研究机构的、地区的、国家的或超国家的审评机构或委员会)，其职责是确保受试者的权益、安全性和健康得到保护；并通过对试验方案、研究人员、设施以及用于获得和记录试验对象知情同意的方法和材料的合理性进行审评和批准/提供起促进作用的意见以对这种保护提供公众保证。在不同的国家，独立的伦理委员会的法律地位、组成、职责、操作和适用的管理要求可能不同，但是应当如本指导原则所述，允许独立的伦理委员会按GCP进行工作。【指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。】InformedConsent知情同意指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。该过程须以书面的、签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。【指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。】Inspection检查药政管理部门对一项临床试验的有关文件、设备、记录和其他方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者和/或合同研究组织或管理当局认为合适的其他机构进行。【检查，指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。】Institution(medical)(医学)研究单位实施临床试验的任何公共或私人的实体、代理机构、医学或牙科设施。InstitutionalReviewBoard(IRB)机构审评委员会由医学、科学和非科学成员组成的一个独立机构，其职责是通过对试验方案及其修订本，获得受试者知情同意所用的方法和资料进行审评、批准和继续审评，确保一项试验的受试者的权利、安全和健康得到保护。InterimClinicalTrial/StudyReport临床试验/研究中期报告根据试验进行过程中所作的分析写出的中期结果和评价的报告。InvestigationalProduct试验用药品一种在临床试验中供试验的或作为对照的活性成分或安慰剂的药物制剂。包括一个已上市药品以不同于所批准的方式使用或组合(制剂或包装)，或用于一个未经批准的适应证，或用于收集一个已批准用法的更多资料。【指用于临床试验的试验药物、对照药品。】Investigator研究者负责在一个试验单位实施临床试验的人。如果在一个试验单位是由一组人员实施试验，研究者指这个组的负责人，也称为主要研究者。见次级研究人员。【指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。】Investigator/Institution研究者/研究机构表示“符合适用药政管理要求的研究者和/或研究机构”。Investigator'sBrochure研究者手册(IB)是有关试验药品在进行人体试验室已有的该药品的临床和非临床资料的汇编（见7.研究者手册）。【指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。】LegallyAcceptableRepresentative法定监护人在适用法律下，被授权可代表受试者同意参加临床试验的个人，或司法人员或其他主体。Monitoring监查监督一个临床试验的进展，保证临床试验按照试验方案、标准操作程序(S