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ISO9001:2015内审员培训课程讲师：彭洪波13925725382henple@126.comISO质量管理标准ISO9000ISO9001ISO9004质量管理体系基础和术语*为正确理解和实施ISO9001提供了必要的背景信息质量管理体系要求*旨在增强组织对所提供的产品和服务的信心并改进顾客满意追求组织的持续成功质量管理方法*为组织提供了通过运用质量管理方法实现持续成功的指南其他已开发的支持质量管理体系实施的标准包含在ISO10000系列中质量管理体系管理体系建立方针和目标以及实现这些目标的过程的组织的相互关联或相互作用的一组要素质量事物的一组固有特性满足要求的程度质量管理体系关于质量的管理体系ISO9001:2015开发过程20122013.62014.52015.52015.9工作草案（WD）委员会草案（CD）国际标准草案（DIS）最终国际标准草案（FDIS）国际标准（IS）（每5年做一次“系统评审”）ISO9001改版所考虑的内容更广泛的使用者关注点国际标准专家考虑了：ISO9001使用者的多元性知识和技术的发展来自广泛的ISO9001使用者调查的结果1234©2014OmnexCopyright-奥曼克中国版权6关键视角ISO9001需要：•保持其相关性•为未来10年提供一致的基础•与其他管理体系整合•为组织的管理提供整合方法ISO9001还需要：•反映组织经营所处的日益复杂的环境•确保新标准反映所有潜在使用者集团的需求•增强组织满足顾客要求的能力新版质量管理体系标准的核心变化▪质量管理原则▪通用术语：组织情境、相关方、风险、文件化信息、绩效▪采用新的高层次结构▪深入强调基于风险的思维顾客仍是基本的关注点质量管理原则以顾客为关注焦点领导力全员高度参与过程方法改进基于证据的决策关系管理质量管理原则管理体系标准新结构1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织情境5领导力6策划7支持8运行9绩效评价10改进导则83明确了ISO国际标准未来发展框架和方向国际标准化组织对管理体系标准在结构、格式、通用术语和定义方面进行了统一，这将确保今后编制或修订管理体系标准的持续性、整合性和简单化，这也将使标准更易读、易懂。所有管理体系标准将遵循ISOSupplementAnnexSL的要求以便整合其他标准文件中的不同主题和要求，如：统一定义，如：组织、相关方、方针、目标、能力、符合统一表述，如：最高管理者应确保相关角色的职责和权限在组织内得到规定、沟通和理解。5.1领导力和承诺高层次结构和“QMS”附属结构4组织情境5领导力6策划7支持8运行9绩效评价10改进4.1理解组织及其情境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系范围6.1应对风险和机会的措施6.2质量目标及实现计划7.3意识7.4沟通7.5文件化信息7.2能力9.2内部审核9.3管理评审5.2质量方针5.3组织的角色、职责和权限9.1.2顾客满意9.1.3分析和评价9.1.1总则4.4质量管理体系及其过程5.1.2以顾客为关注焦点8.2~8.7见后续10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进6.3变更的策划8.1运行的策划和控制9.1监视、测量分析和评价7.1资源ISO9001:2015主要变化1.高层次结构和术语/定义2.对服务业更加适用和兼容3.必须理解组织情境4.更加强调过程方法5.应对风险和机会的措施6.文件化信息7.外部提供过程、产品和服务的控制（采购和外包）主要变化ISO9001:2015结构引言0.1总则0.2质量管理原则0.3过程方法0.3.1总则0.3.2PDCA循环0.3.3基于风险的思维0.4与其他管理体系标准的关系▪附录A新结构、术语和概念说明▪附录B其他有关质量管理和质量管理体系国际标准▪参考文献1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织情境5领导力6策划7支持8运行9绩效评价10改进质量管理体系要求ISO9001:2015引言0.1总则……对于根据本标准建立质量管理体系的组织来说，潜在的收益是：a)稳定提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b)获取增强顾客满意的机会；c)应对与组织情境和目标相关的风险和机会；d)证实符合质量管理体系特定要求的能力。ISO9001:2015引言以顾客为关注焦点领导力全员高度参与过程方法改进基于证据的决策关系管理ISO9001:2015引言0.3过程方法过程方法运用系统的定义和管理过程及其相互作用，以期实现与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。将PDCA循环全面用于旨在利用机会优势和预防不期望的结果的基于风险的思维，能够实现对过程和整个体系进行管理。过程输入的来源输入活动输出输出的接收者前置处理如：在供方处（内部或外部在顾客处在其他有关相关方处物质、能量、信息如：以材料、资源、要求的形式物质、能量、信息如：以产品、服务、决定的形式后续处理如：在顾客处（内部或外部在其他有关相关方处可能的控制并检查要点，以监视和测量绩效起点终点PDCA方法Plan策划Do实施Check检查Act改进实施所策划的安排根据顾客要求和组织方针，为提供结果建立体系目标及其过程和所需的资源，并识别和应对风险和机会依据方针、目标和要求，对过程、产品和服务进行监视和（适用时）测量，并报告结果必要时，采取措施，以改进过程绩效ISO9001:2015中的PDCA支持和运行（7,8）绩效评价（9）策划（6）领导力（5）PlanDoCheckAct质量管理体系结果有关相关方的需求和期望（4）组织及其情境（4）质量管理体系（4）改进（10）注：括号中的数字引用本标准条款号顾客要求顾客满意产品和服务ISO9001:2015–基于风险的思维▪风险是不确定性的影响，这种不确定性可能是正面或负面的影响；机会是可以形成有益于实现预期结果的状况的结果；▪管理体系核心目的之一是作为预防工具，应对风险和机会是为提高质量管理体系有效性、实现改进的结果并防止负面影响建立基础；▪应对机会的措施还可以包括对相关风险的考虑。风险是不确定的影响，来自风险的正面偏离可以提供机会，但不是风险的所有正面影响都能产生机会；▪本标准使“基于风险的思维”在建立、实施、保持和改进质量管理体系的要求中更加明确和具体。ISO9001:2015引言0.4与其他管理体系标准的关系▪本标准与其他管理体系标准一致，采用“高层次结构”；▪本标准能够使组织应用过程方法、PDCA循环和基于风险的思维，使质量管理体系与与其他管理体系标准的要求保持一致或整合；▪本标准与ISO9000和ISO9004相关联；▪附录B提供了ISOTC/176开发的与质量管理和质量管理体系有关的其他标准的信息；▪本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康安全管理或财务管理。ISO9001:2015质量管理体系要求质量管理体系要求1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织情境5领导力6策划7支持8运行9绩效评价10改进ISO9001：20151范围2规范性引用文件3术语和定义1范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务；b)通过体系的有效应用，包括体系改进的过程以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1：本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。注2：法律法规要求可称作法定要求。3术语和定义关于以下13个方面的术语和定义：个人和全员组织活动过程体系要求结果数据、信息和文件顾客特性认定措施审核ISO9001：20154.1理解组织及其情境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程4组织情境新增术语和定义–组织情境3.2.2组织情境contextoftheorganization可能影响组织建立和实现其目标的途径的内部和外部情况的组合注1：组织的目标可以与产品和服务、投资和相关方的关注点有关。注2：组织情境的概念不仅适用于营利性组织，同样适用于非营利性或公共服务组织。注3：在英语中，通常用其它词组来表达组织情境的概念，例如经营环境、组织环境或组织的生态系统。注4：理解基础设施能够有助于确定组织情境。4.1理解组织和组织情境▪4.1条款：“组织应确定与其宗旨和战略方向相关且影响其达到质量管理体系预期结果的能力的外部和内部因素”*外部因素可考虑：法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素；*内部因素可考虑：与价值、文化、知识和组织绩效相关的因素；▪它们从哪里来？PESTLE分析模型政治因素-政治体制-政治政策外部环境社会因素–文化变革–预期–人口状况–家庭变革技术因素环境因素–成本影响–民意–地点和位置法律因素–国际法律法规–国家法律法规经济因素–世界趋势–国家趋势–行业趋势分析“大环境”-PESTLE（Political）政治因素：是指对组织经营活动具有实际与潜在影响的政治力量和有关的政策、法律及法规等因素。（Economic）经济因素：是指组织外部的经济结构、产业布局、资源状况、经济发展水平以及未来的经济走势等。（Social）社会因素：是指组织所在社会中成员的历史发展、文化传统、价值观念、教育水平以及风俗习惯等因素。（Technological）技术因素：不仅仅包括那些引起革命性变化的发明，还包括与企业生产有关的新技术、新工艺、新材料的出现和发展趋势以及应用前景。（Environmental）环境因素：一个组织的活动、产品或服务中能与环境发生相互作用的要素。（Legal）法律因素：组织外部的法律、法规、司法状况和公民法律意识所组成的综合系统。行业环境分析–波特五力模型客户议价能力供应商议价能力替代产品或服务的威胁新进入者的威胁现有竞争状况12345波特五力模型组织内部环境组织结构方针目标人员能力信息系统价值观文化内部环境管理工具契约合同优势1.擅长什么？2.组织有什么新技术？3.能做什么别人做不到的？4.和別人有什么不同的？5.顾客为什么来？6.最近因何成功？劣势1.什么做不来？2.缺乏什么技术？3.别人有什么比我们好？4.不能满足何种顾客？5.最近因何失败？机会1.市场中有什么适合我们的机会？2.可以学习什么技术？3.可以提供什么新的技术/服务？4.可以吸引什么新的顾客？5.怎样可以与众不同？6.组织在3~5年內的发展？威胁1.市场近期有什么改变？2.竞争者最近在做什么？3.是否跟不上顾客需求的改变？4.环境的改变是否会伤害组织？5.是否有什么情况可能会威胁到组织的生存？SWOT分析模型4.2理解相关方的需求和期望￭对相关方提出的问题进行处理并沟通了吗？问题产生于何处？￭4.2条款:“由于他们对组织持续提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定a)与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方的要求。“修改的术语和定义–相关方3.2.3相关方interestedparty利益相关者可能影响、被影响或认为自己将受到决策或活动影响的个人或组织示例：顾客、所有者、组织内人员、供方、银行、监管机构、工会、合作伙伴或可能包括竞争对手或反压团体的社会团体。©2014OmnexCopyright-奥曼克中国版权35CompetitorsMediaCommentatorsTradegroupsNeighborsPressuregroupsEmergencyservicesOtherresponseagenciesTransportservicesStaffdependents相关方（举例）顾客经销商股东投资者所有者保险公司政府监管机构恢复服务供应商竞争者媒体评论者贸易集团邻居公共利益集团应急服务其他服务代理运输服务Staffdependents组织：管理层▪最高管理者▪对质量方针和实施负有责任的人员实施和