搜索
2013年药事管理与法规考点总结页码以2012、2013版教材为准。一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结（1）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。（药管理法实施条例，P64，15条）（2）医疗机构遵循的合理用药的原则（医疗机构药事管理规定，P193，15条），医师开具处方和药师调剂处方应遵循的原则（处方管理办法，P123，4条），抗菌药物临床应用遵循的原则（抗菌药物临床应用管理办法，5条）均为安全、有效、经济。（3）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。（处方管理办法，P126，34条）（4）药师应当对处方用药适宜性进行审核。（处方管理办法，P126，35条）（5）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。（处方管理办法，P126，35条）（6）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。（处方管理办法，P126，35条）（7）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。（处方管理办法，P126，35条）（8）抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级（抗菌药物临床应用管理办法，6条）（9）药品批发企业的质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核。（药品经营质量管理规范，17条）（10）药品批发企业的采购活动应确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格。（药品经营质量管理规范，61条）（11）药品批发企业采购首营品种应当审核药品的合法性。（药品经营质量管理规范，62条）（12）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。（药品经营质量管理规范，65条）（13）药品批发企业收货时的检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。（药品经营质量管理规范，76条）（14）《医疗机构药事管理规定》医疗机构应对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。（医疗机构药事管理规定，P193，18条）（15）《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。（医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，51条）（16）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性。（执业药师道德准则，P49）（17）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息（药品说明书和标签管理规定，P219，9条，联系12条）（18）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。（互联网药品交易服务审批暂行规定，P189，19条）（19）药品广告审查机关（省级FDA）对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。（药品广告审查办法，P248，11条）规律：一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性（GLP、GCP），药物遴选环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用药），而在药品生产（制剂）环节，更重稳定性，药品使用（药店、医院）环节，更注重认清企业和销售人员的合法资格、药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的适宜性（相符性、正确性、合理性）。二、和药品有关的各种记录上必须标明的内容总结（一）购销记录1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及SFDA规定其他内容。（药品管理法，P53，18条）2、采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。（药品经营质量管理规范，68条）3、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。（药品经营质量管理规范，66条）4、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。（药品经营质量管理规范，73条）5、验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。（药品经营质量管理规范，80条）6、中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。（药品经营质量管理规范，80条）7、中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。（药品经营质量管理规范，80条）8、验收不合格的，除以上内容外，还应当注明不合格事项及处置措施。（药品经营质量管理规范，80条）9、销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。（药品经营质量管理规范，94条）10、中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。（药品经营质量管理规范，94条）11、药品零售企业的销售凭证：内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。（药品经营质量管理规范，171条）药品零售企业销售凭证：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等。（零售和生产、批发相比缺少“供货单位名称”这一项）（药品流通监督管理办法，P184，11条）12、药品零售企业拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等（药品经营质量管理规范，172条）13、拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容（药品经营质量管理规范，172条）14、出库复核记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。（药品经营质量管理规范，97条）15、运输记录：至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。（药品经营质量管理规范，112条）16、医疗机构的购进纪录（1）药品管理法实施条例：通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期及SFDA规定其他内容。P65，26条（2）药品流通监督管理办法：药品通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。P184，25条（3）医疗机构药品监督管理办法（试行）：医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。（P197，7条）（4）医疗机构药品监督管理办法（试行）：医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。（P198，7条）（5）医疗机构药品监督管理办法（试行）：医疗机构购进药品应当索取、留存供货单位的合法票据（包括税票及详细清单），清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等，票据保存期不得少于3年。（P198，8条）（6）医疗机构药品监督管理办法（试行）：药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论。（P198，10条）与《药品监督管理办法》中的规定相比，仅多后面两项。17、医疗机构制剂配发记录或凭据：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210，64条）18、医疗机构制剂收回记录：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210，64条）19、药品生产企业、药品批发企业派出销售人员授权书原件应当载明：销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或签名）。（药品流通监督管理办法，P183，10条）20、药品生产企业、药品批发企业销售凭证：供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等。（药品流通监督管理办法，P184，11条）（二）使用药品时的有关记录1、处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期、患者身份证明编号、代办人姓名、身份证明编号。处方正文：以Rp或R标示：药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。处方后记：医师签名或加盖专用签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用签章。P128-1292、《处方管理办法》规定：药师书写的药袋或粘贴的标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量、包装。P126，33条3、医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。（处方管理办法，P127，51条）4、社会保险经办机构与定点零售药店签订协议的内容包括：服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制等。（城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，P236，8条）三、药品包装、说明书需要注明内容总结1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。（药品管理法，P56，53条）2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、内、外标签标识内容比较：（P220，17、18条）①外标签标识内容包含了内标签标识的内容；②“成份、性状、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、批准文号”这些具有指导合理用药的内容在外标签有，内标签没有相关内容。③“适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项”不能全部注明的，应当标出主要内容，并注明“详见说明书”字样。实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。（注意没有：有效期）（药品管理法实施条例，P67，45条）3、标签或说明书药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。（药品管理法，P56，54条）4、药品内标签：药品通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等。内标签因包装尺寸过小至少应当标注的有：药品通用名称、规格、产品批号、有效期等P220，17条药品外标签：药品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。P220，18条5、运输、储藏的包装标签：药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，可根据需要注明：包装数量、运输注意事项或者其他标记等。P220，19条6、原料药的标签：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、