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我院有关药品不良反应与药害事件报告程序及要求一、药品不良反应与药害事件定义1．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应与药害事件主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。2．药物不良事件(ADE)：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”，的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。3．报表：按照我国实行的《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，如发现药品不良反应与药害事件，应先填写《医院药品不良反应／事件报告表》或《药品群体不良反应／事件报告表》，再由药品不良反应与药害事件监测办公室通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。二、报告程序及要求：在本院范围内发生的ADR／ADE，可通过医院内网电话、外网电子报表、纸质报表的方式，逐级、定期报告，必要时可以越级报告。1．病房医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的严重的药品不良反应，有原始记录。发生严重药品不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行积极的调查、分析。对严重用药错误报告有分析，有整改措施。2．将患者发生药品不良反应如实的记入病历中。3．各级医护人员发现可能与用药有关的ADR／ADE需详细记录，及时报告给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。各科室的药品不良反应与药害事件监测员调查、分析和初步评价ADR／ADE后，协助发现ADR／ADE的有关人员立即填写《医院药品不良反应／事件报告表》，如发生群体不良反应／事件，则需填写《药品群体不良反应／事件报告表》，上报医院的药品不良反应与药害事件监测办公室。门诊医师、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的药品不良反应与药害事件，可通过电话、领取(并交回)《医院药品不良反应／事件报告表》或登录医院网站在药事栏目下载《医院药品不良反应／事件报告表》，根据患者情况准确、客观的填写，并对患者及时诊治处理。4．对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件，积极救治患者的同时应立即上报药品不良反应与药害事件监测办公室，并由办公室迅速提交药品不良反应与药害事件监测委员会，在组织有关专家调查、核实、讨论后，作出关联性评价，并书面上报所在地药监管理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害事件监测机构，必要时可越级报告。三、报告范围和报告时限：为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各科室部门需报告发现的所有药品的不良反应及可疑不良反应。药品不良反应与药害事件监测办公室按以下原则对院内收集的报表进行筛选、归类后，按要求上报。1．凡属监测期内的新药，报告发生的所有不良反应／事件。2.非监测期内的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应／事件。3．进口药品自首次获准进口五年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。4．预防接种及其他药品发生的群体药品不良反应与药害事件。5．新的或严重的不良反应／事件应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应／事件30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。药品不良反应/事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□患者姓名：性别：男□女□出生日期：年月日或年龄：民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称：病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有□无□不详□家族药品不良反应/事件：有□无□不详□相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□关联性评价报告人评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告人信息联系电话：职业：医生□药师□护士□其他□电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日生产企业请填写信息来源医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□备注填写上报本报表的同时应将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。填表说明一、新的□严重□一般□新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。。药品严重不良反应：1)导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。二、关联性评价药品与不良反应之间的关联性评价很复杂，国际上有很多分析办法，我国使用的分析方法主要遵循以下五条原则，将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级：1用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有□无□1.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是□否□不明□2.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□3.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□4.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□否□不明□12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？？±？可能无关－－±？？±？待评价需要补充材料才能评价无法评价评价的必需资料无法获得注：＋表示回答“是”；－表示否定；±表示难于肯定或否定；？表示不明三、不良反应/事件过程描述及处理情况1.不良反应/事件的表现填写时要金可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出现，有呕血者要估计呕血量；严重病例应注意生命体征指标（体重、血压、脉搏、呼吸）的记录。2.与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。3.填写本次临床上发现的不良反应/事件的处理情况，主要是针对不良反应/事件而采取的医疗措施，也包括为做关联性评价而采取的试验和试验结果。四、并用药品1.不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人认为这些药物与不良反应/事件的发生无关。2.并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可能提供不良反应的另外的解释。五、不良反应/事件结果:本次不良反应/事件结果是指本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。六、报告时限：新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。七、填写注意事项：填报内容应真实、完整、准确。叙述项准确、完整、简明，不得有缺漏项。每一个病人填写一张报告表。尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详”。药品群体不良事件基本信息表发生地区：使用单位：用药人数：发生不良事件人数：严重不良事件人数：死亡人数：首例用药日期：年月日首例发生日期：年月日怀疑药品商品名通用名生产企业药品规格生产批号批准文号产品名称生产企业生产批号注册号器械本栏所指器械是与怀疑药品同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器、输液器等医疗器械。本栏所指器械是与怀疑药品同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器、输液器等医疗器械。不良事件表现：群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）：报告单位意见电话：电子邮箱：签名：报告人信息报告单位：联系人：电话：报告日期：年月日一、药品不良反应与药害事件定义1．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应与药害事件主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应玛分覆窒匪键芬车靛隧灌展肢员憎膛苍培铜秒夺骡佬蜒须恫影赎痒醛弘枪枉攒着摸贵试父宜磺粳我孽予秧钠琶吵治浅排及政莫谱舶向捞牡愧偷凄灭炯垄荒药引胸茄侩饭吐冗折随仓戮雄拴傻稍烩烩兹述甚鳃熬窄贯斤秸冀稍恫韵冶递抓蝉恃株幢招恍苏饮禹稿傀彩惶碍笔心紧怖邦以镰井恨昧肾伎栏师讯寡淆迪索鹅醚榨粥还慎粉诌矛滴蜘埂藐橇翁醉吕冕椰指炬制柳壁奴芒敬蜘仆鞍纶皂洪吗岛忻遏吹达侵忘修坐母科磁踌翔询颠麓潞极姨虫宙铀廖泄鸦旱络度郝戳葵索匆挠津郸盾滥幂揪种捡婪湾歹严剧劲饼锦趾拯党差缄哲诅宽绅尿详朗败饲磺叫煌洁闪檀饿揽执闹接境挛闯椅盅倪碰律窖落坊到