吉特瑞医用胶原膜产品介绍

GTR医用胶原膜产品介绍目录产品制备及作用机理2.吉特瑞医用胶原膜临床应用3.1.技术依托福建省博特生物科技有限公司始终贯彻“博于前沿科技，特于质优安全”的质量方针始终瞄准生物医学工程产品开发国际前沿研发生产国内一流、国际领先的医用植入器械产品技术依托：唯一的国家级生物医学工程院所——中国医学科学院生物医学工程研究所福州大学生物和医药技术研究院实验室硬件建设具有较先进的实验设备和条件，全部仪器设备200（套），总值近5500万元，大多数实验设备维护良好，具有较高的利用率建有符合国家GMP标准的中试车间约200M2、符合国家标准的2级动物实验室约600M2、分析测试中心分析测试中心SPF级动物实验室3000M2_GMP厂房8技术顾问：张其清中国医学科学院生物医学工程研究所生物材料与人工器官研究室主任；福州大学生物和医药技术研究院院长，博士，教授，博导；加拿大多伦多大学药学院和芬兰亚托大学访问教授；从事生物材料、组织工程、纳米技术、控缓释药物制剂、医疗器械和安全性评价等领域研究30多年，并形成了明显的研究特色和学科方向。国际TC-194成员（参与国际生物材料和医疗器械国际标准的制定）国家食品药品监督管理局医疗器械产品审评专家国家纳米生物材料专业委员会主任委员中国生物材料学会理事全国标准化技术委员会委员（参与国家生物材料和医疗器械国家标准的制定）中国生物医学工程学会组织工程学科组理事科技部、发改委、教育部、卫生部、国家自然基金委等评审专家主要产品1993年—临床试用阶段1997年—首次获得国家药监局批号和中国发明专利授权2002年—公司成立，“医用胶原膜”和“医用胶原修复膜”投入生产，并广泛推广应用。获项目支持和奖励情况国家火炬计划项目国家自然科学基金国家杰出青年基金福建省6·18签约项目福州市科技计划项目福建省促进项目成果转化扶持资金计划获卫生部科技进步二等奖天津市发明专利金奖国家自然基金委列入建国五十年大庆成果汇编目录产品制备及作用机理2.吉特瑞医用胶原膜临床应用3.1.技术依托产品制备和作用机理选用牛腱为主原料，通过酶降解法提取I型胶原，去除胶原蛋白中的末端抗原肽，有效降低了胶原的免疫原性；生物改性处理，实现了降解时间可控，提高了产品的力学和生物学性能。独特的疏密复合双层网状结构：致密层一侧：在引导病缺损组织再生过程中能发挥隔膜屏障作用，保护病缺损组织再生所需要的空间；疏松层一侧：可为微血管、牙周膜细胞、骨细胞、神经细胞的生长提供支架，促进组织细胞的增殖和生长因子等的局部富集，形成有利于组织再生的微环境，最终实现病缺损组织和器官的再生性修复。电子显微镜相片原子力显微镜相片吉特瑞系列产品GTRGuideTissueRegenaration同时引导软硬组织再生光滑面粗糙面实验研究表明：雪旺细胞可以在胶原膜上得到扩增；种有雪旺细胞的医用胶原膜可以形成一个诱导神经轴突再生的微环境，为组织工程方法修复神经缺损提供了基础。（一）促进雪旺细胞扩增，引导神经长入远端中华手外科杂志.2001（二）传统的GTR材料作用机制微血管由周围向中心新生，且细胞及生物活性分子由周围向中心扩散，大的缺病损很难修复。材料植入后，微血管先在材料周围新生并逐渐向中心发展，细胞及生物活性分子由周围向中心扩散，缺病损组织修复缓慢。微血管细胞生物活性分子15（三）吉特瑞胶原膜：更好的微血管新生效果材料植入后，微血管在材料周围和中心同时新生，细胞及生物活性分子也从周围和中心扩散，为缺病损组织提供充足的血供，显著提高修复效果。材料比表面积大、表面可修饰性强，有利于细胞及生物活性分子的黏附、富集、分布调节，可调控生物学和生物力学的响应性。16(四）其他实验研究证明:171.1.产品选用国内原材料制造，能有效避免国外动物源性疾病的风险；没有发现致畸、致癌和致突变毒副作用。2.2.产品植入体内后在引导组织再生的过程中材料能被组织降解吸收，且降解的速度与组织再生的速度相匹配。目录产品制备及作用机理2.吉特瑞医用胶原膜临床应用3.1.技术依托（一）作为神经修复材料的应用√包裹在损伤神经外，促进神经趋向化再生√使用时产品光滑面向外,防止：1、受损神经压迫；2、瘢痕组织形成。√粗糙面向内：1、多孔结构诱导雪旺细胞原位再生；2、选择性通透营养物质。与其他神经修复材料对比√与聚乙醇酸（PGA）材料相比（美国科创）：胶原蛋白具有组织细胞诱导再生作用，其特有的三维网状结构可作为雪旺细胞培养支架，胶原可作为营养物再利用；有利于轴突爬行延伸，在修复长段神经缺损方面具有明显优势（10mm左右）。√与管状材料相比（天义福神经鞘管）：内径对神经再生具有重要作用；若内径较小，神经受压损伤，相反，太大会导致成纤维细胞进入及重要神经营养物质的流失。吉特瑞医用胶原膜可按照患者具体神经损伤情况卷成合适管径，做到个性化设计。（二）肌腱断裂手术中应用使用方法：充分止血后，包裹在损伤肌腱外，可将腱鞘与吉特瑞医用胶原膜固定缝合两针，防止滑动和移位。与防粘连膜对比传统防粘连材料光滑面向外防止受损肌腱与深部骨质的粘连，粗糙面可引导血管内源化生长，修复血管损伤，提高愈合速度及效果。只起到隔膜阻断作用，损伤肌腱的修复主要靠自身腱周结缔组织长入，愈合效果不理想或愈合速度缓慢。肌腱修复典型病例（三）脑脊膜补片作为脑脊膜修补材料的特点：√生物材料，可降解吸收；√可以适应缝合、不缝合多种手术方案。与临床理想的硬脑膜对照在后颅窝“脑膜瘤摘除术”中使用：硬脑膜修复典型病例（一）肿瘤切除放入吉特瑞医用胶原膜吸收手术区血液，形成防止CSF漏的快速屏障。放置引流硬脑膜修补典型病例（二）“外伤性脑脊液鼻漏——经蝶脑脊液鼻漏修补术”中的使用：吉特瑞修补第一层红箭头指示脑脊液鼻漏处吉特瑞修补第二层蝶窦后壁缺损鞍底硬脑膜部分缺失蛛网膜疝出在脊柱手术中的应用硬脊膜破损使用吉特瑞修补√在缝合自体硬脊膜后，使用吉特瑞进行填充，可以防止粘连，以及硬模外纤维化的发生。√在自体硬模破损时，使用吉特瑞进行修补，有效防止CSF漏。内窥镜下修复效果观察术后10天修复效果观察术后30天修复效果观察√经鼻入路治疗垂体瘤，使用胶原膜促进硬模和颅骨新生，提高鞍底重建效果；术后10天可见膜降解，30天显见新生硬膜组织与原组织融合。(四）在五官科中应用1.外伤性鼓膜穿孔2.胆脂瘤型中耳炎3.耳部皮肤缺损4.鼓室成型耳鼻咽喉1.耳部手术典型病例胆脂瘤型中耳炎患者，行开放性乳突根治术+吉特瑞植入，可加快乳突腔上皮化。彻底清除鼓室、乳突等处的胆脂瘤和肉芽等病变组织，充分止血吉特瑞经生理盐水浸泡，紧贴于乳突腔等区域的骨面上碘仿砂条填塞固定术后2周复查2.鼻部手术典型病例鼻中隔穿孔患者，行旋转黏膜瓣+吉特瑞植入：复杂的鼻中隔双穿孔术后两周胶原膜呈假膜样改变，贴附在鼻中隔修复处修复后四周翻转瓣色泽良好，边缘小许假膜组织3.喉部手术典型病例喉癌患者，行右半喉切除术+带状肌瓣修复+吉特瑞植入术前术中，行右半喉切除吉特瑞结合带状肌瓣修复右半喉缺损术后3个月纤维喉镜复查使用方法：在甲状腺手术后，在气管与颈部皮瓣之间，或气管与颈肌群间及颈前肌群与皮瓣间，放置相应大小的吉特瑞医用胶原膜，然后关闭切口即可。对照试验表明，放置胶原膜可以有效防止甲状腺手术术后粘连。4.在甲状腺手术中的应用文献及临床使用情况√陈峥嵘,程飚.雪旺细胞种于医用组织引导再生胶原膜构建自体人工神经的实验研究.中华手外科杂志,2001,17(3):176-178.√姜元芹,郑建华,赖世佳.胶原膜支架植入联合鼻腔底黏骨膜瓣修补鼻中隔穿孔16例分析.临床军医杂志,2011,39(4):722-723.√陈晓东,江琼,吴伯瑜.胶原膜和聚乳酸-羟基乙酸共聚物对成纤维细胞分泌细胞因子的影响.中国组织工程研究与临床康复,2007,11(35):6958-6961.√陈凯,李铎贤.自体皮质骨加引导组织再生胶原膜在鼓室成形术的应用.临床耳鼻咽喉科杂志,2000,14(4):82-183.√袁晓培,王荣,余力生.引导组织胶原膜在乳突根治术中的应用.临床耳鼻咽喉科杂志,2006,20(16):744-745.相关论文发表20余篇；北京协和医科大学、北京整形外科医院、第四军医大学临床试验；目前在全国已开发广东省口腔医院、北京市口腔医院、浙江大学邵逸夫医院、307医院、174医院等几十家具有影响力的医院，临床使用病例迅速增加。临床使用规格神经修复和肌腱断裂：25×30(mm)25×50(mm)脑脊膜补片：20×30(mm)25×50(mm)五官科：15×15(mm)15×20(mm)在生理盐水中浸润30秒到1分钟即可使用良好的亲水性和粘附性良好的机械性能结束语希望与各位同仁携手合作，把这项国际前沿、国内领先的，具有我国自主知识产权、临床安全、有效的产品共同推向市场，为临床提供更多的解决病患的方案，为广大患者带来福音！谢谢大家！4041福建省博特生物科技有限公司网址：办公电话：1电子信箱：通讯地址：福州市晋安区西园路668号邮政编码：350013