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医疗器械储存、运输应急预案起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：工作目录一、工作目标及原则二、应急保障三、处置措施四、处置程序五、具体方案六、培训与演练七、附则医疗器械储存、运输应急预案为了确保医疗器械质量在储存、运输环节得到有效控制，按照医疗器械经营质量规范、医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法等法律法规的规定，特制订本预案。一、工作目标及原则为确保医疗器械在储存、运输途中的质量安全，快速、高效启动医疗器械储存、冷链医疗器械运输应急预案，采取相应的应对措施，防止事态进一步扩大，保证储存、运输过程中医疗器械质量与安全，最大限度地降低公司财产损失。二、应急保障（一）、人员保障为了加强医疗器械仓储、运输管理，制定紧急应对措施，快速、高效、迅速处理突发仓储、运输事故，保障医疗器械在仓储、运输过程中的质量不受影响，根据医疗器械质量管理规范的要求，决定成立应急管理小组，主管公司医疗器械在仓储、运输等环节应急管理工作，组织、实施和协调质量管理部门应急管理工作中的重大问题。1、应急管理小组成员组长：***副组长：***成员：*****2、成员职责：①应急小组负责实施相关应急管理制度；②小组组长起协调、调度和信息发布作用；③副组长进行相关预案演练分析存在的问题、提出改进措施，写出总结材料。④组员负责事故发生后现场指导，与外部和公司沟通作用。（二）、物质保障根据医疗器械经营质量管理规范的要求和公司的实际情况，对在储存、运输环节需要各种设施设备应给予各种支持。确保医疗器械在储存、运输等各个经营环节的质量安全。其中包括：需要验证的设备得到验证等。（三）、信息保障①冷库、冷藏车和仓库温湿度自动监控，及时第一时间掌握信息，果断处理突发事件。②应急管理小组各成员应有联系电话，便于及时联系，及时调度，及时处理突发事件，做到有急必应，应急救援通讯电话如下：火警电话：119办公室电话:******公安报警：110公司主要负责人必须24小时保持电话开机状态，以确保第一时间接到通知，及时处理紧急情况。三、处置措施（一）、应急事件发生前，公司质量管理部门配合相关部门预先对应急预警预报系统进行建设，编制突发情况防范规划，加强检查力度，发现隐患及时处理，并做好检查记录。充分利用内审自查活动和风险管理活动对突发情况做好积极预防。（二）、突发事件发生后，立即启动应急预案，采取应急处置程序，初步判断事件的严重性，该保留证据的就保留，并在第一时间通知应急管理领导小组，有关人员及时到位，相关技术人员要时刻处在应急处置状态。四、处置程序（一）、发现情况当事人按照规定的程序进行处理，做好防范措施。（二）启动预案一旦突发事件发生，立即启动应急预案，按照处置措施进入具体方案。（三）情况报告紧急情况发生时，一方面判断危害程度，同时向公司其他应急管理领导小组成员汇报，并及时向公司领导报告处置进展情况，直至应急解除。情况报告内容有：紧急情况发生的时间、地点、威胁程度、灾害造成的后果、预计处理时间、处置结果。储运部门人员可根据预演灵活处置，并报告直接领导。五、具体方案（一）、运输车辆故障①如果运输车辆运输途中发生故障，司机能够自己修理，以能够保证医疗器械质量为限；如不能自己修理或不能够保证医疗器械质量时，应及时通知应急管理领导小组，及时调派其他车辆接应。②在换车接应过程中，要注意冷藏车内的温度，并通知收货单位自己的具体情况。③如果故障点距离收货单位路途近，可联系收货单位共同处置。（二）、道路阻塞①冷链医疗器械在运输中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途时间过长而影响医疗器械质量，运输员应及时查看医疗器械的贮存温度，并及时与收货单位联系，做好延时接货的准备工作。②如果道路阻塞不通时，运输员应重新选择道路或在规定有效时间内返回公司（三）天气异常情况①如果天气异常情况造成道路阻塞，应按上述(二）处理。②极端天气导致冷藏车电源耗尽或太过寒冷，应通知应急管理小组处置。冬天寒冷季节，要注意防冻，密切关注温度变化，温度低时，要及时开空调制暖，保证运输车内的温度。因天气原因导致行车速度缓慢，则需要多配备更多的备用电源。（四）运输途中盗抢①积极采取运输安全管理措施，加强运输车辆的安全防范，医疗器械出库时，车辆的车门锁等须检查好，防止在运输过程中发生医疗器械的被盗，被抢，遗失，调换等事故。②仓库突然遇到停电时，应在10分钟内启动自备发电机调节仓库内温度，保证仓库温度符合医疗器械储存特性，以保证医疗器械的正常储藏环境。③仓库空调需要维修时，应避开高温、高湿或严寒天气，且不得同时对所有设备停运检修，要分批维修养护。④已有故障的制冷设备应及时抢修，同时注意仓库内温度变化。⑤冷库的制冷机组要经常检查其状态。如发生冷库设备故障时，在60分钟不能修好，应立即转运医疗器械，同时报修冷库。⑥冷库设备故障时，如果医疗器械不是太多时，可以储存于保温箱中，启动保温箱备用电源，保温箱应仍存于冷库中，以延长保温时限。六、培训与演练（一）培训每年给相关人员进行培训，人员变动较大时应进行现场演练。（二）演练根据公司实际情况，每年进行一次储运部现场演练，总结现实中存在的不足和可行之处。七、附则（一）定义①应急预案针对可能发生的事故，为迅速、有序的开展应急行动而事先制定的行动方案。②应急准备针对可能发生的事故，为迅速、有序的开展应急行动而预先进行的组织准备和应急保障。③应急响应事故发生后，有关组织或人员采取的应急行动。④应急救援在应急响应过程中，为消除、减少事故危害，防止事故扩大或恶化，最大限度的降低事故造成的损失或危害而采取的救援措施或行动。⑤恢复事故的影响得⑤到初步的控制后，为使经营状态、运输情况尽快恢复到正常状态而采取的措施或行动。（二）应急预案相关情况说明①备案本应急预案呈报企业法定代表人。②维护和更本应急预案根据我公司实际情况及相关法律法规要求进行更新。③制定与解释本应急预案由质量管理部制定，由质量管理部负责解释。④应急预案实施本应急预案发布其即日实施。