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体系审核应对培训——质量管理体系培训目录一、审核之现场准备篇二、现场审核应答建议四、常见飞检问题项实例三、审核之各部门必要的资料准备6S工作整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全标识可追溯所有原材料、半成品、成品、不合格品、调试及测试样机等均应有标识，标识应具有可追溯的作用。生产及检验设备环境检查环境检查记录（检查当天的温湿度一定要达标），空调良好，照明及通风良好、有防蚊、防鼠设施一、审核之现场准备篇作业指导书作业指导书要有受控章，放置在工位显眼位置；岗位员工会操作；关键岗位员工能说出关键控制点及参数样机及检验样机在审查前要做摸底检查，关键岗位等性能指标达标、检验工具及设备满足、能现场做安规安全符合法规产品防护区域标识划分清晰合理；产品防护符合污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护等一、审核之现场准备篇二、现场审核应答建议精神状态1、自信，充满信心。开首末次会议、以及应审过程中，要表现出自信而认真，切不可让人家感觉你就是不懂医疗器械法律法规的。所谓胸中有墨，自然信心满满，所以，要想更真实体见学识，还是要多学习，了解基本法律法规，掌握公司体系流程。最重要是掌握与本部门/本岗位相关的体系流程。应答技巧2、清晰、明白回答、答之所问。回答的内容不可有违反法律法规要求，违反流程要求。原则上回答的都应表明公司是符合的，如果回答者发现有不符合的地方，不要和审核老师说，请和体系人员说，让体系人员去解答。与审核老师闲聊可以，对于公司流程、经营情况等不要主动去说。三、审核之各部门必要的资料准备责任部门准备的资料（包括但不限于以下几项）体系1.体系文件准备、文件管控和分发相关记录，外来文件收集，质量目标达成情况记录；2.内审管理评审资料准备和所有体系考核准备资料审核确认；3.产品批记录的确认；4.生产现场确认；5.体考期间全程陪同。质量部1、产品原材料、过程、成品监控与检验；来料检验、制程及成品检验记录与报告；如有，不合格品处理相关记录（供应商整改资料、来料、制程、成品），不合格品处理要有始有终，有整改证据及验证报告。2、配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。使用记录、维护保养等（包括环境监测和设备校准或计量）；3.检测仪器校准是否在有效期内（查看校准证书）4.质检员的资质是否符合要求？（资格认定书、入职培训、岗位培训、毕业证书等）。5、针对移动DR产品的检验员培训、安规三大项设备培训记录。6、质量目标达成收集、质量体系的内部审核和管理评审资料、过程的监视及测量；7、顾客投诉清单、客户反馈信息、投诉整改闭环等记录；顾客满意度调查等记录。8、公司内部流程稽查改善及纠正预防措施报告（如有）。三、审核之各部门必要的资料准备责任部门准备的资料（包括但不限于以下几项）生产部1、生产现场的管理、熟悉了解生产工艺，了解产品工作原理。2、生产设备的整套记录（验证、保养计划、规程、保养、使用、维修等）。3、生产计划、领料单、入库单、流程卡等生产批记录。4、生产现场区域划分合理、物料标识、环境点检、6S管理等。5、生产工程师培训要完整（入职培训、岗位培训、针对移动DR产品的生产工艺培训等）6、特殊岗位应该有的证书备齐。7、生产的产品均有任务单、产品报告清晰、车间帐物一致。采购部1、体系覆盖产品物料、辅料、包材的供应商开发与管理以及采购相关记录的形成（重点核查产品主要原材料供应商的资质证书、合同、评价及质量协议）。2、供应商年度评价资料（供应商资源开发、绩效评价及质量评价、资格再评价等）3、合格供应商名录是否完整，名录中的重点关键供应商是否都有评价资料。4、采购是否有不合格品，不合格品处理流程记录及供应商改善跟踪记录。三、审核之各部门必要的资料准备责任部门准备的资料（包括但不限于以下几项）仓储部1、体系覆盖产品的仓库管理与执行记录（仓库区域划分及现场管理，物料部品有标识，物料卡一致性）；2、仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控；3、物料的存放环境是否在规定的范围内（查看仓库温湿度计）；4、物料的标识清楚（成品、不合格品、半成品、尾数件、暂放件）；5、物料、半成品及成品进出库的单据完整，签字完整、有据可查。6、仓库物料标识卡填写完整，无不规范的涂改。研发部1、产品的研发资料（如设计开发立项、设计验证、设计评审、设计变更、图纸等资料）其中重点可能会审核到图纸、设计变更、软件版本管理（DHF和DMR清单）；2、研发对生产员工、质检员产品的培训，安规检测设备操作培训记录；3、寿命研究、生物学研究、验证报告完整、整机研发阶段有测试报告；4、关键部件的法规要求的证书、行业要求的证书、物料承认书。5、协助现场确认待审设备运行操作无问题、技术文件齐全、检验过程可以满足。6、产品的安装作业指导书、其他技术支持。三、审核之各部门必要的资料准备责任部门准备的资料（包括但不限于以下几项）人事行政部1、花名册，人员的档案；2、岗位说明书、人员资质认定、相关人员任命书、职位工作调动证明等等；3、培训管理，年度培训记录收集；主要人员的入职考核及培训记录；针对生产员工的产品培训记录；针对质检员对产品的培训记录。针对检验设备的操作、使用、维护保养的培训记录。4、体检资料、人员健康档案。5、体考当天茶水、果盘的准备、欢迎PPT；全程的食宿安排等。6、挡鼠板、灭蚊灯；7、生产员工和检验人员应佩戴剂量仪市场客服部1、量产产品的全流程销售记录表格；2、订单预测、订单合同评审记录表格；3、售后客户投诉、反馈、改善记录表格；4、出售给经营商的经营商资质评估记录表格；5、客户满意度调查相关记录表格；6、客户培训记录及验收记录表格。企业负责人及管理者代表企业负责人及管理者代表应该了解年度内审、管理评审情况、年度体系被监督检验/体考的情况、管理者代表还要知道体系运行情况、年度年审汇报情况及网上管代数据上报情况。避免老师问起来答不上了或答错（大部分是管理者代表职责)。谢谢观看THANKYOU