Botanical-Drug-development2015FDA植物药研发行业指南(最新草案)(中

ContainsNonbindingRecommendationsDraft—NotforImplementation包含不具约束力的建议草案—不用于实施北京大学药物信息与工程研究中心 [e-mail]  i  BotanicalDrugDevelopmentGuidanceforIndustryDRAFTGUIDANCEThisguidancedocumentisbeingdistributedforcommentpurposesonly.Commentsandsuggestionsregardingthisdraftdocumentshouldbesubmittedwithin60daysofpublicationintheFederalRegisterofthenoticeannouncingtheavailabilityofthedraftguidance.Submitelectroniccommentsto(HFA-305),FoodandDrugAdministration,5630FishersLane,rm.1061,Rockville,MD20852.AllcommentsshouldbeidentifiedwiththedocketnumberlistedinthenoticeofavailabilitythatpublishesintheFederalRegister.Forquestionsregardingthisdraftdocumentcontact(CDER)[e-mail]301-796-2905,[e-mail]anServicesFoodandDrugAdministrationCenterforDrugEvaluationandResearch(CDER)August2015PharmaceuticalQuality/CMCRevision1ContainsNonbindingRecommendationsDraft—NotforImplementation包含不具约束力的建议草案—不用于实施北京大学药物信息与工程研究中心 [e-mail]  ii  植物药研发行业指南指南草案本指南发布仅用于征询意见目的。涉及本指南文件的意见和建议应在联邦公告通告公布本指南草案的60日内提交涉及本指南文件的意见和建议。电子版意见、建议请提交至。书面意见、建议提交至theDivisionofDocketsManagement(HFA-305),FoodandDrugAdministration,5630FishersLane,rm.1061,Rockville,MD20852.。所有意见、建议应标明联邦公告公布通告中所列出的卷宗号。与本指南相关的问题，请致电301-796-2905或发送电子邮件[e-mail]垂询药品审评与研究中心SauL.Lee，或致电301-796-1322或发送电子邮件[e-mail]垂询RajivAgarwal。美国卫生与人类服务部食品药品管理局药品审评与研究中心（CDER）制药质量/化学、制造、控制（CMC）修订版1ContainsNonbindingRecommendationsDraft—NotforImplementation包含不具约束力的建议草案—不用于实施北京大学药物信息与工程研究中心 [e-mail]  iii  BotanicalDrugDevelopmentGuidanceforIndustryAdditionalcopiesareavailablefrom:OfficeofCommunications,DivisionofDrugInformationCenterforDrugEvaluationandResearchFoodandDrugAdministration10001NewHampshireAve.,HillandaleBldg.,4thFloorSilverSpring,MD20993Phone:[phone]or301-796-3400;Fax:[phone]Email:[e-mail](CDER)August2015PharmaceuticalQuality/CMCRevision1ContainsNonbindingRecommendationsDraft—NotforImplementation包含不具约束力的建议草案—不用于实施北京大学药物信息与工程研究中心 [e-mail]  iv  植物药研发行业指南另外的副本可从以下部门得到：马里兰州银泉市新罕布什尔大道10001号Hillandale楼4层药品信息处，对外信息办公室，邮政编码：20993电话：855-543-3784或301-796-3400;传真：301-431-6353电子邮件：[e-mail]美国卫生与人类服务部食品药品管理局药物评估和研究中心（CDER）2015年8月制药质量/化学、制造、控制（CMC）修订版1ContainsNonbindingRecommendationsDraft—NotforImplementation包含不具约束力的建议草案—不用于实施北京大学药物信息与工程研究中心 [e-mail]  v  目录 I. INTRODUCTION ............................................................................................................. 1 I. 简介 ................................................................................................................................... 1 II. BACKGROUND ............................................................................................................... 2 II. 背景 ................................................................................................................................... 2 III. GENERALREGULATORYAPPROACHES .............................................................. 3 III．一般监管方法 ................................................................................................................... 3 A. MarketingofBotanicalDrugsunderOTCDrugMonographs .................................. 4 A. 按照非处方药专论的植物药上市销售 .................................................................... 4 A.MarketingofBotanicalDrugsunderNDAs ..................................................................... 5 A.按照新药申请申请的植物药上市销售 ......................................................................... 5 IV. BOTANICAL DRUG DEVELOPMENT UNDER INDS ....................................................... 7 IV. 按照研究用新药申请（INDs）的植物药研发 ............................................................. 7 V. INDS FOR PHASE 1 AND PHASE 2 CLINICAL STUDIES ......................................................... 8 V. 针对1期和2期临床研究的研究用新药申请（INDS） ............................................... 8 A. Description of Product and Documentation of Prior Human Experience .................... 10 A. 产品说明和既往人体体验文件记录 .......................................................................... 10 1. Description of Botanical Raw Materials Used and Known Active Constituents or Chemical Constituents (§ 312.23(a)(3)(i)) ........................................................................ 10 1. 使用的植物原药材和已知活性成分或化学成分说明 .......................................... 10 2. Prior Human Experience (§§ 312.23(a)(3)(ii),(a)(9)) .................................................... 11 2.既往人体体验(§§ 312.23(a)(3)(ii),(a)(9) ) ...................................................................