药事法律法规及相关知识应知应会

药事法律法规及相关知识应知应会—安庆市第一人民医院1、《处方管理办法》自2007年五月1日起实施，共八章六十三条。2、处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。（卫生部《处方管理办法》第一，第二条）3、医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。处方药应当凭医师处方调剂和使用。（卫生部《处方管理办法》第四条）4、执业医师经医院举办的麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训并考核合格后方可取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经医院举办的麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训并考核合格后方可取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。（参见卫生部《处方管理办法》第十一条）5、医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。（参见卫生部《处方管理办法》第十四条）6、处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。（参见卫生部《处方管理办法》第十八条）7、处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。（参见卫生部《处方管理办法》第十九条）8、门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。（参见卫生部《处方管理办法》第二十一条）9、除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。（参见卫生部《处方管理办法》第二十二条）10、为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。、第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。（参见卫生部《处方管理办法》第二十三条）11、为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。（参见卫生部《处方管理办法》第二十四条）12、对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。（参见卫生部《处方管理办法》第二十六条）13、医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。（参见卫生部《处方管理办法》第二十七条）14、取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。药学专业技术人员，是指按照卫生部《卫生技术人员职务试行条例》规定，取得药学专业技术职务任职资格人员，包括主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。非药学专业技术人员不得从事处方调剂、调配工作。（参见卫生部《处方管理办法》第二十九，三十一，六十一条）15、药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。（参见卫生部《处方管理办法》第三十三条）16、药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。（参见卫生部《处方管理办法》第三十四条）17、药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（二）处方用药与临床诊断的相符性；（三）剂量、用法的正确性；（四）选用剂型与给药途径的合理性；（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（七）其它用药不适宜情况。（参见卫生部《处方管理办法》第三十五条）18、药师对处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。药师对于不规范处方或者不能判断其合法性的处方，不得调剂。（参见卫生部《处方管理办法》第三十六，四十条）19、药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。（参见卫生部《处方管理办法》第三十七，三十八条）20、药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。（参见卫生部《处方管理办法》第三十九条）21、处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。（参见卫生部《处方管理办法》第五十条）处方保存期满后，经分管院长批准、登记备案后，方可销毁。22、医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。（参见卫生部《处方管理办法》第四十五条）23、药剂科根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。（参见卫生部《处方管理办法》第五十一条）24、任何人不得模仿执业医师开具处方，一经发现，药剂师应拒绝调配，交院监察室严肃处理。25、麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。（参见国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条）26、医院应当建立由分管院长负责，医务科、药剂科、护理部、保卫科等部门参加的麻醉、精神药品管理小组，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度。27、医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供的，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。（参见国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十二条）28、麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，双人验收，清点到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。29、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库必须设有防盗设施并安装报警装置；门诊、住院药房的专柜为保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。30、对进出专柜（库）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字、做到帐、物、批号相符。（参见国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十七条）31、麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。32、医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当先向市级卫生主管部门提出申请，在市级卫生主管部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。（参见国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十一条）33、患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量；住院部各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并做记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。34、发生下列情况时，应当立即向市卫生局、公安局、食品药品监督管理局报告：（1）在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；（2）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。（参见国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十四条）35、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（5）导致住院或者住院时间延长；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理；药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。（参见卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条）用药错误（medicationerrors）是指合格药品在临床使用全过程中出现的任何能导致药物错误使用的可预防事件。用药错误可出现于处方、医嘱、药物标签与包装、药物名称、药物混合、配发、发药、给药、用药指导、监测及应用等过程中。36、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。（参见卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十七条）37、医院设立药品不良反应监测组织，各临床科室有指定的医师或护师担任科室ADR检测员，药剂科设立专（兼）职人员承担药品不良反应报告和监测工作。药剂科应当定期组织对全院医、药、护人员进行ADR监测工作的培训、宣传和咨询指导；组织对临床ADR监测工作中的问题进行讨论；发布相关ADR信息。38、药品不良反应监测实行可疑即报的原则，医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，