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（课题名称XX）临床研究方案版本号：版本日期：课题来源：课题编号：负责人：承担科室：联系人：联系电话：研究时间：年月—年月□本单位独立完成□多中心（勾选多中心，填写参加单位及主要研究者）序号研究单位主要研究者研究例数123-2-方案摘要研究目的：研究设计：（如，配对/分层/随机，单盲/双盲/三盲对照试验前瞻性观察性研究回顾性分析性研究利用人体生物标本的研究）样本量：（如，共例，其中试验组例，对照组例）研究对象来源：给药/治疗/观察周期：纳入标准：排除标准：给药/治疗/观察方案：试验组：（如，XX药，口服，2粒/次，3次/日）对照组：（如，XX药模拟剂，口服，2粒/次，3次/日）备注：（对试验用药与对照用药进行一些说明，如XX药为XX药模拟剂，规格相同，均为每粒装0.2g）评价指标：有效性评价指标主要疗效指标次要疗效指标安全性评价指标访视时点：（1）筛选期：（如，-3天-0天）（2）基线（第0天）（3）访视1：（如，用药1周±2天）（4）访视2：（如，用药2周±2天）（5）访视3：（如，用药3周±2天）（6）随访：停药4周研究周期：预计试验药物、经费到位后，个月内完成本项临床试验-3-临床研究方案正文1研究背景：（简要描述该病、发病率或流行病学资料、死亡率、目前标准治疗或替代疗法、处方的组成与功能主治，与实方、经方的比较，临床前试验结果、既往临床研究结论等）2研究目的3研究设计3.1研究设计（如，配对/分层/随机，单盲/双盲/三盲对照试验前瞻性观察性研究回顾性分析性研究利用人体生物标本的研究）3.2样本量估算：（考虑病例脱落等因素，统计学公式等）3.3（详细地分点说明试验设计的方法，如盲法、对照、随机分组是怎么操作的）（如，3.4盲法3.5对照（空白/安慰剂/标准/常规治疗/左右/自身前后交叉）3.6随机分组）3.7各中心病例分配编号研究单位例数试验组例数对照组例数01023.8技术路线图4受试者的选择4.1诊断标准（中医、西医）4.2纳入标准4.3排除标准4.4其他说明5给药/治疗/观察方案5.1试验用药物（药物的基本信息，如厂家、规格，批件号等，如有安慰剂也需写明。如为中药则需说明成份，量等信息）5.2给药/治疗/观察周期与方法-4-5.2.1（给药/治疗/观察周期为周/天）5.2.2（给药/治疗/观察方法）（试验组：（如，XX药，口服，2粒/次，3次/日，疗程）对照组：（如，XX药模拟剂，口服，2粒/次，3次/日，疗程其他需要说明的情况，如试验期间对受试者生活、饮食等予以指导，包括。。。）5.3试验期间合并用药/治疗的规定5.3.1允许使用的合并用药及治疗5.3.2禁止使用的合并用药及研究期间，除方案规定使用的药物/治疗外，禁止使用下列药物或疗法：（1）（2）在试验期间，合并使用的药物和治疗，需记录在合并用药/治疗记录表中（包括药物名称、用法用量，起止时间等），以便总结时加以分析和报告。5.4受试者提前退出试验5.4.1研究者决定退出受试者退出试验是指已经入选的患者在试验过程中出现了不宜继续进行试验的情况，研究者有权决定停止该病例的试验。发生如下情况研究者将决定其退出：（1）（2）5.4.2受试者自行退出根据知情同意书的规定，受试者有权中途退出试验，或受试者虽未明确提出退出试验，但不再接受用药/治疗及检测而失访，也属于“退出”。应尽可能了解其退出的原因，并加以记录。如：自觉疗效不佳；对某些不良反应感到难以耐受；有事不能继续接受临床研究；经济因素；或未说明原因而失访等。无论何种原因，对退出试验的病例，应保留其病例报告表。。。。。5.5剔除及脱落病例标准脱落病例的判定：所有填写了知情同意书并筛选合格进入试验的受试者，均-5-有权随时退出临床试验，无论何时何因退出，只要没有完成临床试验全程观察，均为脱落病例。脱落病例的处理：当受试者脱落后，研究者必须在病例报告表中填写脱落原因，并尽可能与受试者联系，完成所能完成的评估项目。。。。。5.6剔除病例标准（1）病例选择违反了入组标准。（2）（未曾使用试验药物或治疗周）（3）（在随机化之后没有任何数据或者主要指标缺少、资料明显不全者）。（4）由主要研究者与统计人员共同判定病例是否剔除。5.7试验中止规定试验中止是指临床试验尚未按方案结束，中途停止全部试验。试验中止的目的主要是保护受试者权益，保证试验质量，避免不必要的损失。当发生以下情况，应中止临床试验：（1）试验中发生严重安全性问题，研究者认为受试者有安全性可能受到损害的危险时，应及时中止试验。（2）（3）6访视计划及试验流程本试验计划访视：（1）筛选期：（如，-3天-0天）（2）基线（第0天）（3）访视1：（如，用药1周±2天）（4）访视2：（如，用药2周±2天）（5）访视3：（如，用药3周±2天）（6）随访：停药4周6.1筛选期：（如，-3天-0天）（详细说明各个访视期需要做的事情，记录的数据等等）（（1）审查入选和排除标准-6-（2）病人资料（性别、种族、身高、体重），既往病史、现病史、药物过敏史等（3）签署知情同意书（4）伴随疾病及合并用药（5）一般体格检查包括。。。。（6）影像学检查。。。。）6.2基线（第0天）（1）再次审查入选和排除标准（2）发放周的试验用药6.3访试1：（如，用药1周±2天）（1）一般体格检查。。。（2）中医证候积分（3）血常规检查（4）记录合并用药（5）记录不良事件（6）6.46.57观察指标7.1有效性观察指标7.2安全性观察指标8有效性评价8.1主要疗效指标8.2次要疗效指标9不良事件监测9.1定义不良事件（AE，AdverseEvent）:病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。因此不良事件可以是一种不良的和未预期的体征（例如包括实验室检查异常等）、症状或与药品使用中有时间相关性的疾病，不考虑是否同药物有因果关系。-7-严重不良事件（SAE，SeriousAdverseEvent）:是指临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。药物不良反应(ADR，AdverseDrugReaction)：指的是在新药批准前或新适应症获准之前的临床试验中，尤其在治疗剂量未确定时，用药后发生与剂量相关的任何有害的而未预期的药物反应（非期望的反应）。未预期的药物不良反应（UnexpectedAdverseDrugReaction）：未预期的药物不良反应指的是不良反应的性质和严重程度同药物已有的信息不一致，与既往研究资料记载不符。如既往未观察到或者根据中医理论、临床实践经验或药理毒理学研究结果预料不到的不良反应。预期的药物不良反应（ExpectednessofanAdverseDrugReaction）：预期的药物不良反应是相对于未预期的药物不良反应的概念。9.2预期不良事件与非预期不良事件的判断及预案9.2.1预期不良事件（说明可能的预期不良事件及处理预案）9.2.2非预期不良事件非预期不良事件（unexpectedadverseevent,UAE）是指没有报告过，或已报告过但在后来的研究中发生更频繁或更严重的事件。（说明非预期不良事件的处理预案）10试验的质量控制10.1培训研究者临床试验开始前应分别对（各中心的）所有参加人员进行统一培训，包括研究者、药品管理人员、实验室操作人员、检测操作人员、护理人员等。10.2临床试验记录研究者对全部病例均需按“病例报告表”设计要求，逐项如实认真填写。研究病历及病例报告表作为原始记录，不得更改。。。。临床试验中实验室资料均应记录，并将原始报告（或复印件）粘在病历报告表上。。。。10.3实验室的质控措施-8-（1）参加临床试验的各单位实验室应按标准操作规程和质量控制程序进行检测。（2）参加临床试验的各单位应提供本单位“实验室检查正常值范围”、《实验室室间质评证书》，试验期间如有变化，需及时更新并补充说明。（3）10.4试验用药品的管理10.5受试者依从性（如何判断、提高受试者依从性，如每次访视时对受试者进行询问，判断受试者服用试验药物的依从性，并对受试者耐心做好解释工作，要求受试者按要求服药、随诊。）11伦理原则11.1受益与风险受益者可能从本项临床试验获得的受益包括：获得该病的免费治疗和相关体检。。。。受试者参加本项临床试验可能面临的风险包括：（试验用药可能出现的不良反应或被分配至安慰剂组的受试者，所服用的安慰剂没有有效的治疗成分。）。。。。研究者有权根据自己的判断予以对症处理或终止该病例的临床试验；同时制定了合并用药规定及终止与退出研究的标准，保护受试者的健康与利益。11.2受试者的医疗与保护（各中心）研究者负责受试者的医疗，做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。研究者对研究所发生的严重不良事件，应采取必要的措施以保证受试者的安全与权益，并及时向医院相关部门报告。研究者对试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。受试者在临床试验期间将免费获得试验药物，免费进行理化检查。如果发生与试验药物有关的不良事件，还将得到免费的医疗。治疗中病情变化，受试者或家属应及时与研究者联系，研究者可根据自己的判断，决定是否加用对症处理药物。11.3受试者的隐私保护-9-只有参与临床试验的研究人员才能接触到受试者的个人医疗记录，科研管理部门、伦理委员会有权检查临床试验记录。数据处理时将采用匿名的方式，省略可识别受试者个体身份的信息。受试者的医疗记录将保存在医院科研管理部门。12试验结束后的随访与医疗措施12.1受试者在试验周期结束后，其疗效达到治愈者，结束受试者与研究者的合作关系；12.2受试者在试验周期结束后，其疗效未达到治愈者，可按其他医疗方法继续治疗，费用由受试者自负，结束受试者与研究者的合作关系；12.3若受试者在试验期间出现与试验药物导致的不良反应，在试验周期结束后，其不良反应仍未治愈者，按有关规定，由研究者负责其治疗费用。不良反应治愈后，结束受试者与研究者的合作关系。