国家药品标准提高起草与复核工作流程及应报资料

1附件4：国家药品标准提高起草与复核工作流程及应报资料1、起草单位应严格按照规定的技术要求(如药品标准工作手册)，对标准中的项目逐一进行研究，完成起草工作。2、形成供复核用资料，将资料及其电子文本转交复核单位，同时抄送国家药典委员会（仅请复核公文），供复核用资料由下述内容组成。(1)请复核公文。(2)标准初稿。(3)起草说明(方法确定依据及相应的验证试验结果、相应的图谱或彩色照片)(见附件)。(4)复核用供试品的检验数据。(5)复核用供试品。（对于生产企业较多的样品，起草单位应向复核单位提供部分起草用样品及未经试验的样品）(6)涉及新增标准物质时，由起草单位同时落实标准物质原料的候选物，进行初步标化，并暂时使用初步标化的量值。初步标化完成后，标化报告等相应资料及标准物质原料的候选物送中检所，由中检所最终完成标准物质的建立，相应费用由中检所承担。(7)复核用对照品(如是中检所能提供的对照品，由复核所自行购买，如是新增对照品，已在中检所备案而中检所未能提供的，由起草单位提供给复核所)。3、复核单位首先应审核起草单位提供的资料是否符合要求，确认资料完整后安排复核工作，否则应向起草单位提出补充资料的要求。4、复核单位重点：①项目设置的完整性；②项目增、修订的必要性；③限度的合理性；④方法的可操作性，并根据复核结果对初稿中各项内容提出同意或修订的意见。5、形成复核资料，将资料及其电子文本转交起草单位，同时抄送国家药典委员会（仅复核结果回复公文），复核资料由下述内容组成。(1)复核结果回复公文。(2)标准(或项目)修订稿。2(3)修订说明，复核单位对标准初稿做出的修订应有详尽的说明，并提供依据、相关数据、实验验证方法和结果、色谱图或光谱图或其它图谱或彩色照片。(4)复核供试品的检验数据。6、起草单位应认真研究复核单位的意见，逐条提出回复意见或进行补充研究，无论结论是否采纳复核单位意见，均要求正式行文答复复核单位，并报药典会（仅答复公文），必要时再次进行复核。有较大分歧的由药典会安排第三方药检所进行再复核，复核单位的再审或再复核要求同上。7、起草单位汇总资料，形成起草药典标准资料，并报药典会。起草资料由下述内容组成：(1)起草单位完成起草工作报送药典会的公文。(2)综述[包括国内外标准对比表、任务情况、生产企业情况及样品情况(列表说明)、有关文献资料及起草复核过程]。(3)标准草案(包括电子文本的标准草案)。(4)标准草案的英文稿。(5)标准草案的起草说明(见附件)。8、结合起草工作，同步进行标准草案的注释工作。附件标准草案的起草说明要求：a、概述b、对增修订项目逐项说明，须有全部试验和验证数据及相应的图谱。HPLC、TLC等图谱要求：HPLC、TLC方法检查有关物质应提供空白图谱(辅料干扰图谱)、系统适用性试验图谱(分离度、拖尾因子)、供试品及对照品图谱(jpg格式)、测定波长选择依据、已知杂质响应校正因子等。HPLC方法进行含量测定应进行方法学验证，包括系统适用性试验(分离度、拖尾因子)、测定波长选择图(UV最大吸收扫描图，一般提供对照品的即可)、空白图谱(辅料干扰图谱)，系统适用性试验图谱、供试品及对照品图谱(jpg格式)。色谱图要求采用工作站记录色谱图，并存储为bmp格式或jpg格式的文件。除特殊情况外，一般在色谱图上标明各色谱峰对应的已知组分或代号及相应的保留时间，清楚标注色谱图坐标。编辑文本时在图像外空白处标记各已知成分的保3留时间、分离度和理论板数、供试品来源及批号。TLC图谱（彩色照片）要求：TLC图谱应按中国药典2005年版附录要求提供系统适用性试验图谱（包括检测灵敏度和分离效能）、供试品及对照品图谱。色谱成像和记录应采用数码相机或数码摄像设备记录色谱图像，并存储为bmp格式或jpg格式的文件。c、安全性试验剂量设定依据、给药途径、时间及实验方法如与药典附录或注射剂安全性检查法应用指导原则规定的要求不同，应进行实验和说明。注：标准草案的申报资料要求规范齐全，报送药典会的申报资料要求一式两份(文本形式)，并同时以光盘形式报送电子版的申报资料(包括色谱图、光谱图和彩色照片等)。标准草案的电子版格式(word文档)要求：(1)标题为四号黑体；(2)英文名和汉语拼音名为小四号TimesNewRoman；(3)正文文字为五号宋体，数字和英文为五号TimesNewRoman；(4)段落的行间距为1.2倍行距；(5)标准项目使用【】，字体为黑体。