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审核要点ISO9001-2008文件审核一、1、质量手册企业质量目标------具体统计数字质量目标完成情况部门质量目标------具体统计数字各部门职责2、程序文件相应表格及记录3、人力资源情况1）职工花名册；2）管理人员名册；职工培训档案3）培训档案日期，地点内容培训实施记录授课人考核情况签到表二、现场审核1.过程审核a）作业指导书受控编制、审核、批准b)工艺流程图待检区区域标识合格区不合格区c)标识暂放区名称产品标识数量合格已检不合格状态待检d)质控点工序检验标准工序检验记录设备c)名称、编号、出厂编号①设备清单②设备维修/保养计划③设备维修/保养记录e)安全生产检验项目2.检验技术要求测量方法a)检验指导书不合格分类检查方案例行检验记录b)检验记录型式检验记录出厂检验记录检验记录要按照检验指导书要求，如果有具体数字要求的，要标出实际数据。c)检验设备①检验设备清单/校准周期/校验合格证②检验设备的班前校准记录③检验仪器的实操④检验仪器不合格项的限制使用范围，要在仪器上进行标识。3.采购1）采购计划/采购合同/合同评审2）合格供方名录3）合格供方档案及评审记录---评分4）进仓流程及进货检验记录5）仓库管理①帐、卡、物是否相符②标识4.销售1）销售合同/合同评审/评审记录2）销售档案顾客满意度调查—评分）3．5.技术、设计1）输入、输出2）技术文件档案3）客户技术文件清单及处理6.内审1）审核计划2）审核通知3）首次会议及末次会议记录及签到4）检查表及检查记录5）不合格项报告/纠正和预防措施/验证6）内审报告7.管理评审1）管理评审计划2）管理评审通知3）管理评审会议/记录/签到4)管理评审报告范例：a)评审目的:评审企业新建立的质量管理体系的基本条件的符合性,体系文件的可操作性、体系实施运行情况的评价范围：b)公司质量手册；公司程序文件ISO9001:2008;c)审核依据：）时间、地点、参加人员de）评审内容：①ISO900-2000质量管理体系建立、运行、实施情况②顾客信息处理的评价；③质量管理体系运行后存在不符合现象，采取纠正和预防措施落实情况的评价；④质量管理体系变更情况的影响评价；⑤体系持续改进可能性评价以及提高业绩效果的考虑。f)体系运行情况1）企业自7月份正式启动ISO质量管理体系的推行贯彻后，按照质量计划要求，根据质量管理手册和程序文件的指引，重新修订过程和产品的作业文件和质量记录，整顿和改善各项管理工作，已建立的质量管理文件，基本成套。通过贯彻和实施和内部审核，已证实本公司建立的质量管理体系能满足ISO9001：2000标准的要求。2）本次管理评审对体系运行后的8、9、10月3个月，共收到顾客投诉、抱怨信息5份，按照顾客满意度评价测算顾客的满意度为86.3%，顾客抱怨的主要问题是：b.反映售后问题有两份：主要是产品返回维修需要较长的时间，耽误顾客使用；c.反映产品价格问题有一份：认为价格比其他企业贵。2）按照体系制定的质量目标，对体系运行后3个月考核的结果是：①产品一次交验合格率：9月份为99%；10月份为98%；11月份为98.4%；平均为98.46%，超过考核指标95%的要求；②．顾客满意度：9月份为90%；10月份为88%；11月份为86.6%；平均顾客满意度为88%；各部门的分目标都达到可和要求。③．B在内审中发现的不符合的问题有：1)查资材部时发现记录的《供应商能力调查表》少了订单流程描述，不符合标准的7.4.1；2)查生产部是时发现记录的《生产日报表》少审核人签名，不符合标准的4.2.3；3)查品质部时发现记录的《来料验收报表》无改善措施，不符合标准的8.3；4)查技术部是时发现记录的《3200作业指导书》无编制/审核/批准栏，不符合标准的7.4.1；C对内部审核中发现的不符合项相关部门都能认真查找原因并采取必要的纠正措施，经过验证检查证实，全部不符合项已按要求得到改进，效果比较好。g）评价及持续改进1）在内审发现的不符合项自动纠正和预防，已现令相关部门进行了原因的调查、分析，制订了相应的改进措施。通过对不合格项目的纠正和预防措施的落实，也举一反三检查存在的薄弱环节，如各种质量计划的制定，实施，现场管理，培训，资源管理等过程，落实相应的监督管理措施，以求更加适宜和有效。2）整改内容的评价在持续改进工作上，体系运行5个月来，对原体系作了大部分改进措施。这些更改的主要内容有：a重新修订、编制整套体系文件，同时制定相应的文件控制方法；b编制、修改设备操作规程，维护、保养制度和记录保存规范；c加强对过程管理，现场管理，继续推行“5S”管理；d完善职能管理，编制各岗位责任制规范。从初步验证情况来看，取得效果有：a通过建立体系文件，质量手册，程序文件15个，各作业指导书14册，各种操作规程，初步形成质量管理的基本规范，使体系运行逐渐走向规范，整体面貌得到改观，取得初步成效；b通过对过程和现场实施“5S”管理，基本形成了“5S”管理的习惯，在这些方面的深入贯彻和实施，习惯化的“5S”管理将作为企业的现场管理最基本的要求对待；c通过这些方面的更改，使质量管理体系运行实施得到更充分的支持，效果更为显著。3）存在主要问题及解决方法a顾客抱怨信息反映我们在绩效改进方面还存在一定的差距，产品质量的稳定性监控，管理规范、过程控制等较为细节的环节有待进一步改善，对顾客抱怨问题在今后要制定符合顾客要求的管理规范，使该项工作得到提高，对其他的问题也必须制定相应措施予以纠正。b进一步强化管理职能落实和考核工作，使质量管理工作在未来取得更大的进步。．