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1附件1医疗器械使用质量管理规范（征求意见稿）第一章总 则第一条为加强医疗器械使用质量管理，保障医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》制定本规范。第二条本规范是医疗器械使用环节质量管理的基本要求，适用于所有使用单位开展使用环节医疗器械质量管理活动。使用单位应当在医疗器械采购、验收、储存、维护、维修、使用、处置等环节采取有效的质量控制措施，保障使用过程中的医疗器械质量安全。第三条使用单位应当根据产品的分类,对医疗器械实行分类管理，建立完善的质量管理制度，对第三类医疗器械实行严格的管理。第四条使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理，确保信息具有可追溯性。第二章机构与人员第五条使用单位应当依据本规范建立与其规模相适应的质量管理体系，包括相适应的质量管理机构、人员、设施设备、质量管理文件等。3、管路敷设技术通1过管线敷设技术0不仅可以解决吊顶层配置不规范高中资料试卷问题22，而且可保障各类管路习题到位。在管路敷设过程1中，要加强看2222222222护1关于管路高中资料试卷连接管口处理高中资料试卷弯扁度固定盒位置.保护层防腐跨接地线弯曲半径标高等，要求技术交底。管线敷设技术中包含线槽、管架等多项方式，为解决高中语文电气课件中管壁薄、接口不严等问题，合理利用管线敷设技术。线缆敷设原则：在分线盒处，当不同电压回路交叉时，应采用金属隔板进行隔开处理；同一线槽内，强电回路须同时切断习题电源，线缆敷设完毕，要进行检查和检测处理。4、电气课件中调试技术对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料试卷相互作用与相互关系，根据生产工艺高中资料试卷要求，对电气设备进行空载与带负荷下高中资料试卷调控试验；对设备进行调整使其在正常工况下与过度工作下都可以正常工作；对于继电保护进行整核对定值，审核与校对图纸，编写复杂设备与装置高中资料试卷调试方案，编写重要设备高中资料试卷试验方案以及系统启动方案；对整套启动过程中高中资料试卷电气设备进行调试工作并且进行过关运行高中资料试卷技术指导。对于调试过程中高中资料试卷技术问题，作为调试人员，需要在事前掌握图纸资料、设备制造厂家出具高中资料试卷试验报告与相关技术资料，并且了解现场设备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。5、电气设备调试高中资料试卷技术电力保护装置调试技术，电力保护高中资料试卷配置技术是指机组在进行继电保护高中资料试卷总体配置时，需要在最大限度内来确保机组高中资料试卷安全，并且尽可能地缩小故障高中资料试卷破坏范围，或者对某些异常高中资料试卷工况进行自动处理，尤其要避免错误高中资料试卷保护装置动作，并且拒绝动作，来避免不必要高中资料试卷突然停机。因此，电力高中资料试卷保护装置调试技术，要求电力保护装置做到准确灵活。对于差动保护装置高中资料试卷调试技术是指发电机一变压器组在发生内部故障时，需要进行外部电源高中资料试卷切除从而采用高中资料试卷主要保护装置。2第六条使用单位应当具备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或专（兼）职质量管理人员，负责医疗器械使用过程中的质量管理工作。第七条使用科室应当设医疗器械兼职质量管理人员,在医疗器械质量管理机构指导下负责本科室的医疗器械质量管理工作。第八条医疗器械专（兼）职质量管理人员应当具有相应技术知识、职称和质量管理经验，熟悉医疗器械相关的法律、法规，并定期接受相关技术培训，建立培训档案、考核评价制度。第九条 医疗器械质量管理机构或专（兼）职质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械使用相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理，并建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法律法规及本规范； （四）负责对医疗器械供货者资质的审核；（五）负责医疗器械的质量确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及3、管路敷设技术通1过管线敷设技术0不仅可以解决吊顶层配置不规范高中资料试卷问题22，而且可保障各类管路习题到位。在管路敷设过程1中，要加强看2222222222护1关于管路高中资料试卷连接管口处理高中资料试卷弯扁度固定盒位置.保护层防腐跨接地线弯曲半径标高等，要求技术交底。管线敷设技术中包含线槽、管架等多项方式，为解决高中语文电气课件中管壁薄、接口不严等问题，合理利用管线敷设技术。线缆敷设原则：在分线盒处，当不同电压回路交叉时，应采用金属隔板进行隔开处理；同一线槽内，强电回路须同时切断习题电源，线缆敷设完毕，要进行检查和检测处理。4、电气课件中调试技术对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料试卷相互作用与相互关系，根据生产工艺高中资料试卷要求，对电气设备进行空载与带负荷下高中资料试卷调控试验；对设备进行调整使其在正常工况下与过度工作下都可以正常工作；对于继电保护进行整核对定值，审核与校对图纸，编写复杂设备与装置高中资料试卷调试方案，编写重要设备高中资料试卷试验方案以及系统启动方案；对整套启动过程中高中资料试卷电气设备进行调试工作并且进行过关运行高中资料试卷技术指导。对于调试过程中高中资料试卷技术问题，作为调试人员，需要在事前掌握图纸资料、设备制造厂家出具高中资料试卷试验报告与相关技术资料，并且了解现场设备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。5、电气设备调试高中资料试卷技术电力保护装置调试技术，电力保护高中资料试卷配置技术是指机组在进行继电保护高中资料试卷总体配置时，需要在最大限度内来确保机组高中资料试卷安全，并且尽可能地缩小故障高中资料试卷破坏范围，或者对某些异常高中资料试卷工况进行自动处理，尤其要避免错误高中资料试卷保护装置动作，并且拒绝动作，来避免不必要高中资料试卷突然停机。因此，电力高中资料试卷保护装置调试技术，要求电力保护装置做到准确灵活。对于差动保护装置高中资料试卷调试技术是指发电机一变压器组在发生内部故障时，需要进行外部电源高中资料试卷切除从而采用高中资料试卷主要保护装置。3报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织或协助开展质量管理培训；（九）其他应当由质量管理机构或专（兼）职质量管理人员履行的职责。第十条 使用单位应当建立完善的医疗器械质量管理制度，至少包括以下内容：（一）质量管理机构或专（兼）职质量管理人员的职责；（二）医疗器械档案管理制度；（三）采购、验收管理的制度； （四）库房储存、出入库管理的制度； （五）维修、维护和售后服务管理的制度；（六）使用、转让与处置管理的制度；（七）医疗器械追踪、溯源的制度； （八）设施设备维护及验证和校准的制度； （九）质量管理培训及考核的制度；（十）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的制度；（十一）质量管理制度执行情况考核的制度。第十一条使用单位应当建立包括医疗器械采购、验收、储存、出入库、维修、日常维护、定期检查、消毒、销毁等质量管理记录，做到真实、完整、准确、有效、可追溯，记录保3、管路敷设技术通1过管线敷设技术0不仅可以解决吊顶层配置不规范高中资料试卷问题22，而且可保障各类管路习题到位。在管路敷设过程1中，要加强看2222222222护1关于管路高中资料试卷连接管口处理高中资料试卷弯扁度固定盒位置.保护层防腐跨接地线弯曲半径标高等，要求技术交底。管线敷设技术中包含线槽、管架等多项方式，为解决高中语文电气课件中管壁薄、接口不严等问题，合理利用管线敷设技术。线缆敷设原则：在分线盒处，当不同电压回路交叉时，应采用金属隔板进行隔开处理；同一线槽内，强电回路须同时切断习题电源，线缆敷设完毕，要进行检查和检测处理。4、电气课件中调试技术对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料试卷相互作用与相互关系，根据生产工艺高中资料试卷要求，对电气设备进行空载与带负荷下高中资料试卷调控试验；对设备进行调整使其在正常工况下与过度工作下都可以正常工作；对于继电保护进行整核对定值，审核与校对图纸，编写复杂设备与装置高中资料试卷调试方案，编写重要设备高中资料试卷试验方案以及系统启动方案；对整套启动过程中高中资料试卷电气设备进行调试工作并且进行过关运行高中资料试卷技术指导。对于调试过程中高中资料试卷技术问题，作为调试人员，需要在事前掌握图纸资料、设备制造厂家出具高中资料试卷试验报告与相关技术资料，并且了解现场设备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。5、电气设备调试高中资料试卷技术电力保护装置调试技术，电力保护高中资料试卷配置技术是指机组在进行继电保护高中资料试卷总体配置时，需要在最大限度内来确保机组高中资料试卷安全，并且尽可能地缩小故障高中资料试卷破坏范围，或者对某些异常高中资料试卷工况进行自动处理，尤其要避免错误高中资料试卷保护装置动作，并且拒绝动作，来避免不必要高中资料试卷突然停机。因此，电力高中资料试卷保护装置调试技术，要求电力保护装置做到准确灵活。对于差动保护装置高中资料试卷调试技术是指发电机一变压器组在发生内部故障时，需要进行外部电源高中资料试卷切除从而采用高中资料试卷主要保护装置。4存期限不得少于2年。使用单位应当逐步采用信息化等先进技术手段进行记录。第三章采购第十二条使用单位应当建立医疗器械采购管理制度，由专门机构统一采购医疗器械。采购时应当索取、查验并妥善保存以下文件复印件：（一）营业执照；（二）医疗器械注册证或者备案凭证；（三）医疗器械生产许可证和（或）备案凭证；（四）医疗器械经营许可证和（或）备案凭证；（五）医疗器械产品合格证明；（六）销售人员的身份证和法人授权书原件；（七）医疗器械相关票据原件。第十三条使用单位应当与供货者签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、型号、规格、注册证号（备案凭证号）、生产企业名称、数量、单价、金额等。第十四条使用单位应当在采购合同中与供货者约定医疗器械的质量责任和售后服务责任，确保医疗器械正常的维护维修，保障医疗器械的安全使用。第十五条使用单位应当建立采购记录。记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、注册证号（备案凭证号）、单位、数量、单价、金额、生产企业名称、供货者信息（名称、地址及3、管路敷设技术通1过管线敷设技术0不仅可以解决吊顶层配置不规范高中资料试卷问题22，而且可保障各类管路习题到位。在管路敷设过程1中，要加强看2222222222护1关于管路高中资料试卷连接管口处理高中资料试卷弯扁度固定盒位置.保护层防腐跨接地线弯曲半径标高等，要求技术交底。管线敷设技术中包含线槽、管架等多项方式，为解决高中语文电气课件中管壁薄、接口不严等问题，合理利用管线敷设技术。线缆敷设原则：在分线盒处，当不同电压回路交叉时，应采用金属隔板进行隔开处理；同一线槽内，强电回路须同时切断习题电源，线缆敷设完毕，要进行检查和检测处理。4、电气课件中调试技术对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料试卷相互作用与相互关系，根据生产工艺高中资料试卷要求，对电气设备进行空载与带负荷下高中资料试卷调控试验；对设备进行调整使其在正常工况下与过度工作下都可以正常工作；对于继电保护进行整核对定值，审核与校对图纸，编写复杂设备与装置高中资料试卷调试方案，编写重要设备高中资料试卷试验方案以及系统启动方案；对整套启动过程中高中资料试卷电气设备进行调试工作并且进行过关运行高中资料试卷技术指导。对于调试过程中高中资料试卷技术问题，作为调试人员，需要在事前掌握图纸资料、设备制造厂家出具高中资料