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1药品不良反应/事件监测报告制度为规范药品不良反应监测和报告的管理，根据中华人民共和国卫生部发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（第81号令），特制定本制度：一、报告、监测人员职责：1、医生、护士、药师或有能力识别和判断药品不良反应/事件的医务人员。2、遵循“首诊负责制”，第一位发现不良反应/事件的医务人员负责向临床药学科和经治医师报告，并做好交接班工作（包括有关病程记录，填报《药品不良反应/事件报告卡》）。3、临床药学科专职监测员定期分析、评价《药品不良反应/事件报告卡》，每季度汇总并通报全院的药品不良反应/事件。4、临床药学科负责转发上级下发的药品不良反应/事件信息材料与相关疑问的解答。5、药品不良反应/事件监测专家组每年对本院的药品不良反应/事件进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应/事件的重复发生。如有群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件一周内进行分析、评价，并提出整改措施。二、报告时限：群发、新发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件，须立即报告；一般的药品不良反应/事件须于48小时内报告。三、报告处理程序：1、医护人员首先积极救治发生不良反应/事件的患者。2、如为严重不良反应或输液反应，按严重不良反应/输液反应流程保存样品并送检。3、报告人员按照时限要求在医院信息系统中填报《药品不良反应/事件报告卡》,并电话报告临床药学科。对群发及严重的药品不良反应/事件，临床药学科尽快安排药师前往相关病区调查分析并进行评价，必要时药学部可采取暂停使用相关药品等措施，并按照《突发性群体药品不良反应/事件应急预案》处理。4、经治医师及时在病历上记录发生的药品不良反应/事件及采取的措施。25、临床药学科在规定时间内向药品不良反应监测中心报告。四、奖惩制度：1、严重或群体药物不良事件故意瞒报，将追究相关责任人责任。2、科室绩效考核与药品不良反应/事件挂钩，科室上报数量/床位数排名后10位科室予以警示，对于上报数量前3位科室予以鼓励。附相关释义：一、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。二、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。三、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。四、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。五、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。