药品批发企业年度内审报告

****年度内审****药品有限公司1****年度内审****年**月****药品有限公司****年度内审****药品有限公司2****年度内审目录1、年度内审计划………………………………………………………………………………………32、年度内审方案………………………………………………………………………………………43、年度内审通知………………………………………………………………………………………54、年度内审首次会议签到表…………………………………………………………………………65、年度内审末次会议签到表…………………………………………………………………………76、年度内审报告………………………………………………………………………………………87、年度缺陷项目整改汇总情况表……………………………………………………………………98、年度内审检查记录表（01总则）…………………………………………………………………109、年度内审检查记录表（02质量管理体系）………………………………………………………1110、年度内审检查记录表（03机构和质量管理职责）……………………………………………1411、年度内审检查记录表（04人员与培训）………………………………………………………1812、年度内审检查记录表（05质量管理体系文件）………………………………………………2413、年度内审检查记录表（06设施与设备）………………………………………………………3114、年度内审检查记录表（07校准与验证）………………………………………………………4115、年度内审检查记录表（08计算机系统）………………………………………………………4816、年度内审检查记录表（09采购）…………………………………………………………………5317、年度内审检查记录表（10收货）…………………………………………………………………5918、年度内审检查记录表（11验收）…………………………………………………………………6319、年度内审检查记录表（12储存）…………………………………………………………………7020、年度内审检查记录表（13养护）…………………………………………………………………7621、年度内审检查记录表（14销售）…………………………………………………………………8122、年度内审检查记录表（15出库）…………………………………………………………………8423、年度内审检查记录表（16运输与配送）…………………………………………………………8824、年度内审检查记录表（售后管理）………………………………………………………………93****年度内审****药品有限公司3****年度内审****药品有限公司4****年度内审计划表内审目的对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。内审范围质量管理体系内审内容组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模相适应性内审依据《药品经营质量管理规范》（2016版）及附录《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《内部质量管理体系审核制度》内审标准《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》内审小组成员组长质量管理部经理审核员各部门负责人、个岗位代表内审时间2017年12月01日9：00-9：30首次会议；2017年12月01日9：30-17：30质量管理体系内审2017年12月08日9：00-11：00末次会议年度内审计划制定质量管理部经理日期2017年11月20年度内审计划审核质量负责人日期2017年11月20年度内审计划批准总经理日期2017年11月20****年度内审****药品有限公司5****年度内审方案根据《药品经营质量管理规范》和相关附录要求,对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。确保质量体系运行的有效性及查找存在的问题和采取有效纠正措施，确保药品质量，提高服务工作质量，推动公司质量管理工作的发展。具体的检查方案如下：内审小组成员组长质量管理部经理审核员各部门负责人、个岗位代表序号内审内容内审方法所需文件1总则31.查看相关档案和记录2.询问相关岗位人员3.查看现场具体详见内审记录表具体详见内审记录表2质量管理体系113机构和质量管理职责244人员与培训265质量管理体系文件216设施与设备327校准与验证98计算机系统89采购1810收货511验收2012储存1713养护1714销售815出库1216运输与配送1717售后管理8时间内容2017年12月01日9：00-9：30首次会议2017年12月01日9：30-17：30质量管理体系内审2017年12月08日9：00-11：00末次会议年度内审方案制定质量管理部经理日期2017年11月24日年度内审方案批准质量负责人日期2017年月日****年度内审****药品有限公司6****年度内审计划的通知一、评审目的《药品经营质量管理规范》2016版、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《内部质量管理体系审核制度》的规定，对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。二、评审范围年度内审三、评审依据①《药品经营质量管理规范》2016版②《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》③《内部质量管理体系审核制度》四、评审成员组长：质量管理部经理组员：各部门负责人、个岗位代表五、首次会议①会议时间:2017年12月01日②参会人员：各部门负责人、个岗位代表③会议内容：A、本次评审的目的、范围、依据；B、本次评审具体时间安排；C、对评审组工作提出的要求D、内审E、宣读本次评审的缺陷项目F、讨论并提出纠正措施六、末次会议①会议时间:2017年12月08日上午②参会人员：各部门负责人、个岗位代表③会议内容：A、本次评审的情况总结；B、下一年工作的计划；七、评审报告质量管理部门本剧本次评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审小组审核通过后，报总经理一份，质量管理部门留一份。****药品有限公司2017年11月27日****年度内审****药品有限公司7****年度内审首次会议签到记录表会议内容****年度内审会议主持人质量管理部经理会议时间2017年12月01日上午会议地点公司会议室组织部门质量管理部序号部门签名1总经办2质量管理部3采购部4储运部5销售部6财务部7人事信息行政部****年度内审****药品有限公司8****年度内审末次会议签到记录表会议内容****年度内审会议主持人质量管理部经理会议时间2017年12月08日上午会议地点公司会议室组织部门质量管理部序号部门签名1总经办2质量管理部3采购部4储运部5销售部6财务部7人事信息行政部****年度内审****药品有限公司9****年度内审缺陷项目整改报告审核目的对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。审核范围及内容质量管理体系、组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模相适应性审核依据《药品经营质量管理规范》（2016版）及附录《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《内部质量管理体系审核制度》受审核部门所有部门内审过程我公司于2017年12月01日进行年度内审。内审过程按照内审方案进行。内审严格按照内审要求进行。内审结果如下：内审结果内审结果如下：缺陷项目缺陷整改见2017年度缺陷项目整改汇总情况表年度内审报告年度内审报告审核年度内审报告批准质量管理部经理2017年12月06日****年度内审****药品有限公司10****年度缺陷项目整改汇总情况表序号编号缺陷项目缺陷内容风险评估分析整改责任部门责任人监督整改部门责任人(岗位/职务)整改完成情况完成时间整改完成情况确认人1****年度内审内审检查记录（01总则）****药品有限公司112017年度内审检查记录（01总则）序号项目号审核内容检查方法检查结果记录评审标准审核结果1**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。1.查看是否有有药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施文件。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.无药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施文件；2.没建立药品追溯系统；3.不能实现药品追溯。符合规定□不符合规定□2.查看是否建立药品追溯系统。有□无□3.能否实现药品追溯。有□无□2**00401药品经营企业应当依法经营。1.检查企业的《药品经营许可证》、《营业执照》原件，是否真实、在有效期内，证照是否能对应。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》等资质超出有效期无证明文件；2.企业实际经营或仓库地址与批准的地址不符；3.药品批发企业进行药品零售业务或药品零售企业进行药品批发业务；4.企业经营的药品范围超出批准的经营范围；5.企业未申报擅自进行批准事项之外的业务活动。符合规定□不符合规定□2.查看《药品经营许可证》的注册地址、仓库地址，是否与实际情况相符。有□无□3.查看《药品经营许可证》批准的经营方式、经营范围与企业开展的业务活动是否一致。有□无□3**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1.查看企业申报材料是否真实，是否与企业的实际情况相符。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业申报材虚假，与实际不符；2.企业隐瞒主观违法违规经营药品的行为；3.企业编纂经营、管理数据。符合规定□不符合规定□2.检查过程中，企业展现的业务活动、物流活动是否真实、可追溯。有□无□****年度内审内审检查记录（02质量管理体系）****药品有限公司122017年度内审检查记录（02质量管理体系）序号项目号审核内容检查方法检查结果记录评审标准审核结果1*00501企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。1.查看企业提供的人员、岗位、文件、设备等资料，了解企业质量管理体系的基本情况。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业未建立质量体系或建立的质量体系不合理；2.质量体系未覆盖企业经营的各个环节。符合规定□不符合规定□2.提问质量负责人，进一步了解质量管理体系建立的情况。有□无□200502企业应当确定质量方针。1.查看企业是否制定了质量方针；有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.企业无质量方针；2.企业制定的质量方针严重偏离药品流通行业的实际情况；3.大多数员工不知晓质量方针或不能正确理解质量方针。符合规定□不符合规定□2.企业介绍质量方针的含义，判断是否与企业的发展定位一致。有□无□3.随机提问工作人员，是否熟知质量方针。有□无□300503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。1.查看企业是否制定了质量体系文件。有□无□出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.质量负责人对质量体系文件无整体的规划，思路混乱；2.企业未开展相关质量活动。符合规定□不符合规定□2.提问质量负责人，对企业质量体系文件制定的整体思路。有□无□3.查看企业是否开展了相关的质量活动。有□无□4*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动