医疗设备验收标准及验收方法

进口医疗设备验收标准及验收方法1、对供应商提供的资质材料进行审查和核对具体内容：（1）中华人民共和国医疗器械注册证（2）医疗器械产品注册登记表（3）海关通关单（4）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明（5）3C认证书合格证（6）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明（7）产品授权书及售后服务机构。2、对设备外包装进行验收主要检查外包装是否有缺陷、残损，包装材料是否与检疫证明中关于包装种类及数量栏中标注的包装箱材料一致，外包装还标有进口口岸地、标记和号码3、设备验收（1）按照合同约定与随同设备的装箱单进行清点核对，包括设备产地、规格型号、数量等。（2）设备外观检查。肉眼观看设备外观是否有划痕、固定螺丝是否被开启过、按键是否灵活、机器背面通风口有无灰尘、铭牌制作是否精致、是否按照国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》的要求标示清楚，产品的序列号是否与检疫、检疫证明中的序列号相符合，有的进口设备可以通过开机进入系统验证产品的序列号。（3）开机检查。接通电源开机后检查机器运行状况，有无异常声响，同时按照合同约定的技术参数逐条验证，确保设备各项性能指标到达使用要求。4、验收流程（1）验收资料的准备（2）记录设备外包装信息（3）清点随机部件（4）检查设备信息（检查设备外形是否完整、有无变化、磨损、锈蚀、设备面板是否完好。核对设备铭牌信息）（5）对设备包装、开箱、设备检查等过程做好记录并拍照留存。国产医疗设备验收标准及方法1、采购医疗器械，应索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，应索取以下加盖单位印章的资料存档：（1）医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件；（2）医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件；（3）产品出厂合格证（4）供货单位医疗器械销售委托书；（5）销售人员有效身份证明复印件。2、设备外包装验收（1）外包装是否完好。（2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。（3）对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是否与医疗器械制造认可表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与制造认可表描述的一致，是否夸大了疗效和隐瞒禁忌症。（4）产品有使用期限（5）查验购物发票（加盖印章）上标具的购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容，应与产品实际标示的一致。3设备验收（1）按照合同约定与随同设备的装箱单进行清点核对，包括设备产地、规格型号、数量等。（2）设备外观检查。肉眼观看设备外观是否有划痕、固定螺丝是否被开启过、按键是否灵活、机器背面通风口有无灰尘、铭牌制作是否精致、是否按照国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》的要求标示清楚，产品的序列号是否与检疫证明中的序列号相符合，有的进口设备可以通过开机进入系统验证产品的序列号。（3）开机检查。接通电源开机后检查机器运行状况，有无异常声响，同时按照合同约定的技术参数逐条验证，确保设备各项性能指标到达使用要求。4、验收流程（1）验收资料的准备（2）记录设备外包装信息（3）清点随机部件（4）检查设备信息（检查设备外形是否完整、有无变化、磨损、锈蚀、设备面板是否完好。核对设备铭牌信息）（5）对设备包装、开箱、设备检查等过程做好记录并拍照留存。医疗设备技术验收验收内容：1、功能配置验收2、软件功能验收3、技术性能指标检测（说明书）验收流程：1、由临床医学工程部门组织科室设备使用人员、临床医生、科室负责人、设备厂家技术人员（院长、分管院长）组成验收小组进行验收2、根据招标文件和合同技术配置单中提出的各项功能逐一核对。3、验收人员根据招标文件和合同技术配置的各项可测技术性能指标按照厂方提供的测试条件，测试设备逐项进行测试，4、检测验收报告应由参加检测的各方共同签字确认。5、培训验收、设备相关管理部门、设备使用人员、科室负责人、由厂家提供培训6、验收合格之后、填写验收报告，参加验收人员共同签字确认。参加验收人员：院长、分管院长、设备科人员、医用部人员、供应商人员