安徽省消毒产品生产企业卫生许可申请表

消毒产品生产企业卫生许可申报资料范本安徽省消毒产品生产企业卫生许可申请表单位名称XX股份有限公司注册地址000000000000000000000000生产地址XX市XX路XX号生产方式生产或分装。生产项目卫生用品类或消毒剂或消毒器械生产类别见“申请材料要求及格式”法定代表人（负责人）XXX联系人XXX联系人电话手机或固定电话传真区号-电话号码邮政编码XXXXXX职工总数XXX从业人员数XX生产场所面积合计M2生产区M2仓储区M2检验区M2XXXXXXXXXXXXXX提交材料目录：1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表；2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书；3、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；4、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图；5、生产工艺流程图；6、生产和检验设备清单；7、质量保证体系文件；8、产品目录；9、生产环境检测报告；10、生产用水检测报告（限隐形眼镜护理用品、抗（抑）菌制剂、灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水）；11、委托检测协议书（限允许委托检验的项目）。对于一次性使用卫生用品、首次上市前需要进行卫生安全评价的消毒剂和消毒器械的生产企业还应提供以下材料:1、产品的标签说明书；2、产品配方/原材料；3、产品检验报告（由卫生监督机构现场采样，经省级卫生行政部门认定的检验机构检验）。申请材料按照附件“申请材料要求及格式”的要求和格式提供。本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，符合国家有关规范、标准和规定，如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。法定代表人（签字）：申报单位（公章）年月日附件1申请材料要求及格式一、申请材料的形式审查要求（一）申请材料为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。（二）申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。（三）申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。（四）申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。（五）申请材料一份，每页加盖单位公章或盖骑缝章。（六）申请材料根据目录顺序装订成册。二、申请材料标准格式（一）“安徽省消毒产品生产企业卫生许可申请表”填写要求1、单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致。2、生产方式填写生产、分装。3、生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。4、生产类别按照《消毒产品生产企业卫生许可规定》中《生产类别分类目录》填写，不得注明具体产品的名称。5、职工总数：指全体职工总数。6、从业人员指直接从事消毒产品生产的操作人员。（二）生产工艺及流程图：每一种产品均需列出；（三）生产场所厂区平面图：指行政、生活、生产车间、质检用房、物料和成品仓储用房等总体布局；（四）生产车间布局平面图：需标各功能间（区）、更衣室的位置及面积、紫外线灯数量、分布；（五）生产设备清单。××××单位生产设备清单设备编号设备名称型号规格数量用途制造商（六）检验设备清单。××××单位检验设备清单设备编号设备、仪器名称型号规格数量用途制造商（七）拟生产产品目录。××××单位产品目录序号产品名称使用对象或范围剂型/型号（八）质量保证体系文件。1、消毒产品生产标准操作规程。2、人员岗位责任制度。3、生产人员个人卫生制度。4、设备采购和维护制度。5、卫生质量检验制度。6、留样制度。7、物料采购制度。8、原材料和成品仓储管理制度。9、销售登记制度。10、产品投诉与处理制度。11、不合格产品召回及其处理制度。三、检测报告要求生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。（一）卫生用品生产企业检验项目。1、生产车间环境：（1）有净化要求的生产车间：隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。（2）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。2、紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。3、消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。4、生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。（二）消毒剂生产企业检验项目。1、有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。2、紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。3、生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。四、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料（一）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。（二）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。（三）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。（四）大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。五、产品检验报告（一）申请卫生许可证仅限于不需要取得产品卫生许可的消毒产品，包括需要进行卫生安全评价的产品、一次性使用卫生用品等。需要进行卫生安全评价的产品包括：1、紫外线杀菌灯；2、食具消毒柜（限于符合GB17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）；3、压力蒸汽灭菌器；4、75%单方乙醇消毒液；5、符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品；6、抗（抑）菌制剂。（二）延续卫生许可证包括需要取得产品卫生许可、需要进行卫生安全评价的消毒产品及一次性使用卫生用品。检验项目与《消毒产品生产企业管理规范》中的要求企业自检的化学和微生物指标一致。XX股份有限公司申报资料2工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书XX股份有限公司申报资料3生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）XX股份有限公司申报资料4厂区平面总图：指行政、生活、生产车间、质检用房、物料和成品仓储用房等总体布局XX股份有限公司申报资料4车间布局平面图：需标注更衣室位置、生产车间面积、紫外线灯数量、分布、人流物流路线等XX股份有限公司申报资料5生产工艺及流程图生产工艺及流程图1、生产工艺：文字描述，需明确涉及到的主要参数如：温度、压力等。2、流程图：用图标识（根据不同产品分别描述）例如：混料滤液浸膏浓缩液半成品溶液成品检验合格后灌装、包装过滤配料XX股份有限公司申报资料6主要生产设备清单、检验仪器清单按序号、名称、型号、产地、数量、状态列表；基本设备要求见《消毒产品生产企业管理规范（2009年版）》附件1“消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行）”主要生产设备清单设备编号设备名称型号规格数量用途制造商----2111234111111主要检验仪器清单设备编号设备名称型号规格数量用途制造商XX股份有限公司申报资料7质量保证体系文件以下仅供参考，申报时不可照抄，企业应根据生产类别的不同，结合企业自身实际情况，制定切实可行的质量保证体系文件。1、XX抗菌洗液生产标准操作过程2、人员岗位责任制度3、生产人员个人卫生制度4、设备采购和维护制度5、卫生质量检验制度6、留样制度7、物料采购制度8、原材料和成品仓储管理制度9、销售登记制度10、产品投诉与处理制度11、不合格产品召回及其处理制度XX股份有限公司申报资料7XX抗菌洗液生产标准操作规程一、目的：建立XX抗菌洗液生产标准操作规程，确保生产操作按规范进行。二、范围：适用于公司所有产品生产过程的管理。三、责任：操作人员、生产车间负责人、生产部门和质量部门负责人。四、内容：1、生产计划：1.1、企业的生产计划必须按照市场情况、库存情况,制订企业的年、季、月生产计划。按照计划制订原辅料、包装材料采购计划，生产部按计划组织生产。2、工艺规程的管理：2.1、凡正式生产的产品均须制定工艺规程，否则不许生产，当新的工艺规程执行时应收回旧的工艺规程。2.2、凡从事生产管理人员和操作人员必须严格遵守工艺规程，任何人不得违反和擅自改动。2.3、工艺规程是编写岗位SOP、组织和指导生产的主要依据，是公司技术管理的基础，具有技术法规的作用，操作人员必须经培训、考核合格后方可上岗。2.4、生产部门和质量部门负责监督工艺规程的执行，不定期抽查工艺的执行情况。2.5、工艺规程属内部技术资料，应归档保存，严防失密。3、批记录的管理：3.1、各岗位操作人员必须按每批岗位要求做批生产记录；3.2、必须将记录内容与生产指令和SOP对照审核；3.3、上、下工序记录中产品数量、质量、批号、桶号必须一致、正确；3.4、对生产记录中不符合要求的填写方法，必须有填写人更正并签字。3.5、每批生产结束后，岗位操作记录由班组长根据原编号按批整理，做好生产操作记录的收集和保管。4、称量、复核的管理4.1、所使用的衡器应校验合格并在校验有效期内，称量前对所用衡器清洁并归零。4.2、称量必须在专门称量间进行，原辅料必须在洁净区称量。4.3、所称取物料总量应与生产指令下达的处方计算出的投料量一致，物料的称量XX股份有限公司申报资料7精密度应高于处方精度要求。4.4、称量时，一人称量，另一人复核或复称，并再次核对品名、含量、投料量是否有误，发现有误及时纠正。4.5、边称量边记录、填写原辅料称量记录，并在原包装外标明该次称取量、称取日期、称取人等内容。4.6、余料要扎紧口，定置于暂存室，明示状态标志。5、投料管理5.1、核对生产品种所需原辅料的品名、编号、规格、剂型、批号、生产日期等。5.2、生产过程中的各项卫生管理及清场管理，如核对设备、工作地点、文件、前次生产遗留物、生产所不需物料的清场及清洁程序等。5.3、生产过程中的全部操作步骤，包括生产方法、作业顺序、生产结果等，如按处方投入的物料名称、数量、批号，回收或返工材料加入的数量，使用的主要设备等。6、生产区清场的管理6.1、清物料（原辅料、半成品、包装材料、成品、剩余的材料、散装品、印刷的标志物等），清生产中的各种状态标志，清生产指令、生产记录等书面文字材料；6.2、清洁卫生：地面干净无污染，门窗、室内照明、管道、墙面、开关盒外洁净无积尘；使用工具、容器具清洁无异物、无上次生产遗留物；设备内外清洁、无油污、无上次生产遗留物；6.3、凡直接接触产品的设备、管道、工具、容器应每批清洗（消毒）；6.4、清场工作应有清场记录，内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期，检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场结束由车间质量监控人员查验，合格后填发“清场合格证”。XX股份有限公司申报资料7人员岗位责任制度一、目的：建立消毒产品生产人员岗位责任制度，明确各岗位职责。二、范围：适用于公司所有人员三、责任：操作人员、生产车间负责人管理人员、生产部门和质量部门管理人员四、内容：一、总经理岗位职责1、制定公司总的工作计划执行方案、方针、政策及目标，治理本公司所有经营管理及所属事物，协调公司内外关系，是公司决策中心。2、制定及修正本公司的组织管理体系，决定人员及配置数量及任用要求。3、制定公司各管理部门职权及范围。4、督促各部门经理及其生产一线组长完成工作计划目标，并进行责任考核。5、主持协调各部门经理例会，调整各部门工作生产经营计划，更好的协作，亲临现场处理公司内部的紧急事件。6、评估各部门经理工作表现，检查及修正各经理及其所属任务的责任。二、管理层岗位职责技术部门经理岗位职责1、负责产品质量管理、化验室的组织领导与管理，检查落实品质管理方面的有关规定和规章制度。2、检查指导化验工作程序和作业质量，核对生产配方，监督配方的有效性和用后上缴。3、检查监督生产