设备维修保养管理规程(含表格)

有限公司第1页共9页医疗器械生产质量管理文件设备维护保养管理规程1.目的按照要求对设备进行预防性维护、保养，保证设备正常运转，防止事故的发生。减少设备磨损和事故的发生，减轻维修工作量，保证设备正常运转，延长设备使用寿命，降低消耗。2.范围所有生产设备、检验仪器公用设施等设备。3.责任生产部操作人员、QC人员、维修人员和设备管理员。4.内容4.1设备的操作4.1.1设备的使用要实行包机定人制度，要严格执行岗位责任制，做到正确使用设备单人使用的设备由操作人员负责，多人操作，集体使用的设备由组长负责，操作人员要保持稳定。4.1.2所有设备都要制定标准操作规程。4.1.3设备操作人员在上机前要进行专业技术培训，并认真学习设备标准操作规程和维护保养的有关知识，在车间技术人员的指导下，逐步做到会使用、维护、检查和排除故障。4.1.4主要生产设备填写《设备运行记录》。4.1.5严禁设备超负荷运转。4.2设备的维修4.2.1设备出现故障后，操作员应立即报设备员填写《设备维修记录》，通知设备维修人员修理，严禁带故障运行，不得自行处理。4.2.2维修人员接到报修通知后应及时到现场分析故障原因并尽快修复。4.2.3设备修复后，维修人员需在报修单上填写维修记录，使用部门验收后签署意见。4.2.4计量器具修复后由车间设备员通知计量人员重新送检，检定合格后方可使用。4.2.5设备维修期间应挂“检修”的状态标志。4.2.6设备维修人员进入洁净区要遵照洁净区的进出规程进行更衣，维修工具进入洁净区前要进行清洁、消毒，并由物流通道传递进去。有限公司第2页共9页医疗器械生产质量管理文件4.3设备的检修保养4.3.1设备的维护保养应贯彻预防性维护为主的方针，即在设备故障发生前按照检修计划或相应的技术规定进行维修保养，防患于未然，并制定《设备检修保养计划》予以落实。4.3.2机修工对设备负有维修的责任。定时和经常检查设备的运转情况，并经常向操作工了解设备运行情况，发现隐患及时消除。4.3.3设备部门根据设备的操作和检修保养规程，制定《设备检修保养计划》。4.3.4设备日常维护保养由操作者承担。4.3.5大型设备的检修保养应由设备部工程技术人员根据设备检修保养规程定期进行检修保养，或请生产厂家来定期检修保养。4.3.6大型设备的检修和保养一般为每年一次，时间安排在生产空闲季节。4.3.7设备保养时所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品造成污染。4.3.8精密仪器要工作在无振动、无磁场、无灰尘的专用房间环境下，放置在水平工作台面上。4.3.9天平类精密仪器使用时不能用手直接接触托盘和砝码，以免造成托盘和砝码表面锈蚀。4.3.10在湿度较大的季节应在天平类精密仪器罩内和砝码盒内放置干燥剂吸潮。4.3.11设备的日常保养4.3.11.1设备的日常保养是设备维护的基础，是预防事故发生的积极措施，通常在每天上班后，下班前15至30分钟由操作人员进行。通过对设备的检查、清扫和擦拭，使设备处于整齐、清洁、安全润滑良好状态。4.3.11.2设备的日常保养内容4.3.11.2.1设备完好，其部件、配件无缺失。4.3.11.2.2设备使用前先进行空转，确认声音正确，润滑良好，方可正常操作。4.3.11.2.3对螺丝紧固处理，以防止在使用中脱落。4.3.11.2.4检查安全防护装置是否完整、安全、灵活、准确、可靠。4.3.11.2.5检查润滑装置是否齐全、完整、可靠、油路是否畅通，油标是否醒目。4.3.11.2.6对各传动部位进行润滑加油，检查传动系统各操作手柄、电器开关位置正确无松动，操作灵活可靠。4.3.11.2.7检查各种管线、管件完好，无跑、冒、滴、漏现象。有限公司第3页共9页医疗器械生产质量管理文件4.3.11.2.8清洁设备各部位，使设备内外干净、滑动轨道和接合处无油污、锈迹和杂物，做到漆见本色铁见光。4.3.11.2.9各种工具附件摆放整齐有序，置于工具箱中。4.3.11.2.10严格按操作规程使用设备，经常检查，通过听、看、闻等方法观察设备的运转情况，发现问题及时处理。4.3.12设备的一级保养4.3.12.1设备的一级保养一般一个月进行一次，由操作人员，机修工共同完成。4.3.12.2设备的一级保养内容4.3.12.2.1清扫、检查、调整电器部分，检查电器接触是否良好，接线是否牢固。4.3.12.2.2彻底清洗、擦试设备内外表面和死角部位，清除表面活动毛刺，无药垢，无油污。4.3.12.2.3检查调整必要的零部件，调整各运动部位的间隙，更换磨损件。4.3.12.2.4检查紧固操纵装置，做到齐全可靠。4.3.12.2.5排除故障，消除隐患。4.3.12.2.6必要时对设备部拆卸检查、调整和修复。4.3.12.3保养后应达到：外观清洁，呈现本色，油路通畅，润滑良好，设备磨损减少，设备缺陷排除，事故隐患消失，设备操作灵活，运转正常，保持完好状态。4.3.13设备的二级保养4.3.12.1设备的二级保养视不同设备情况，一般半年进行一次，由维修人员为主进行，操作人员参加。4.3.12.2设备的二级保养内容4.3.12.2.1完成一级保养的全部检查内容。4.3.12.2.2检查传动系统，修复、更换磨损件。4.3.12.2.3清洗变速箱或传动箱。4.3.12.2.4调整检查各操作手柄，使其灵活可靠。4.3.12.2.5清洗电机，更换润滑油，检查电机绝缘。4.3.12.2.6整理电器线路，做到线路整齐安全，接地线符合规定。4.3.12.2.7更换新油，消除泄漏。4.3.12.2.8对设备进行部分解体检查、调整、检修或更换必要的零部件。4.3.12.3二级保养后设备应达到完好标准，提高大修理期内的设备完好率。有限公司第4页共9页医疗器械生产质量管理文件4.3.13设备的检修4.3.13.1设备的检修要坚持预防为主的方针，实行计划检修。主要设备每年进行一次大修理，由设备管理部门编制设备的年度大修理计划，并报主管经理批准，不得任意更改。4.3.13.2主要设备要制定检修规程，并严格执行，保证检修质量。4.3.13.3重点设备检修或结合检修进行技术革新改造的，要报设备处，并附图纸说明，经批准后实施。4.3.13.4检修要逐步采用监测和现代故障诊断等技术，努力采用新技术、新工艺、新材料、新设备。4.3.13.5检修前要做好技术准备和材料备件的准备，检修后要做到工完料净场清。4.3.13.6检修后的设备要由设备管理部门组织有关人员经验收合格后，才能投入正常生产使用，填写《设备检修保养计划》,要认真填写后归档。4.3.14设备检修范围4.3.14.1大修：分解整台设备，修理基准件，更换或修复全部磨损件，调整电器部分，清除缺陷，恢复设备原有的性能、精度及效率，翻修外表。4.3.14.2中修：设备部分分解、修复或更换磨损件，对精度、功能达不到工艺要求的部位进行针对性修理，恢复设备精度、性能。4.3.14.3小修：针对日常检查发现的问题，拆卸部分零部件进行检查、修整、更换或修复少量磨损件，同时检查、调整，紧固机件，恢复设备使用性能。4.4设备的清洁4.4.1设备每次使用后要按照设备清洁规程进行清洁，去除内外表面的药物和其它物质。4.4.2天平等精密仪器的清洁可配制1:1的无水乙醇和乙醚来清洁金属测试端和不锈钢托盘和砝码的表面。4.4.3设备清洁后需填写清洁记录，记录由使用部门保管，归入生产车间的清场记录中去。4.5设备的润滑4.5.1设备的润滑应根据该设备的技术文件有关规定来制定。4.5.2设备的润滑管理实行“五定”。4.5.2.1定人：对每台设备都明确规定由操作人员或维修人员各自负责加油换油的部位。4.5.2.2定质：按使用说明书或润滑图表规定的油牌号加油。润滑装置油路和加油器必有限公司第5页共9页医疗器械生产质量管理文件须保持清洁。4.5.2.3定量：在保证润滑良好的基础上合理用油，节约用油。4.5.2.4定点：每台设备都要有确定的润滑部位和润滑点。4.5.2.5定时：明确规定设备各润滑部位的加油间隔时间，按时间要求加油添油或清洗换油。4.5.3主要设备有润滑图表，内容包括：润滑点、油质等“五定”内容。4.5.4各车间设备员应该按设备换油周期督促检查清洗换油工作，填写《设备润滑记录》，每月汇总交设备部。4.5.5设备部应积累资料，逐步定出油料消耗定额。4.5.6设备操作人员应按“五定”规范了解本设备润滑要求并认真执行。4.6设备的密封4.6.1静密封检验标准4.6.1.1设备及管线的结合部位用肉眼观查，不结焦，不冒烟，无漏，无渗迹，无污。4.6.1.2仪表及风引线，焊接及其他连接部位用肥皂水试漏，无气泡（真空部位，用薄纸条吸附法）。4.6.1.3电气设备、变压器、油开关、油浸纸绝缘电缆头等接合部位，用肉眼观查无渗漏。4.6.1.4乙炔气、液化气、氨、氯等易燃易爆或有毒气体系统用肥皂水试漏，无气泡，或用精密试纸试漏不变色。4.6.1.5氧气、氮气、空气系统，用10毫米薄纸试漏，无吹动现象或肥皂水检查无气泡。4.6.1.6蒸汽系统：用肉眼观查无漏气，无水。4.6.1.7酸或碱等系统，用肉眼观察无渗迹，无漏痕，不结焦，不冒烟或用精密试纸试漏不变色。4.6.1.8水、油系统：宏观检查或用手摸，无渗漏，无水垢。4.6.1.9各种机床的各种变速箱主轴，变速手柄，外观检查无明显渗漏。4.6.2动密封检查标准4.6.2.2.1各类往复压缩机油曲轴箱盖（透平压缩机的轴瓦）允许有微渗油，但要经常擦净。4.6.2.2各类往复机的填料，使用初期不允许泄漏，到运行间隔期允许有微漏。有限公司第6页共9页医疗器械生产质量管理文件4.6.2.3各种注油器允许有微漏现象，但要经常擦净。4.6.2.4齿轮油泵允许有微漏现象，范围1滴/2分钟。4.6.2.5各种传动设备采用油环的轴承不允许漏油，采用注油的轴承允许有微漏，并应随时擦净。4.6.2.6水泵填料允许泄漏范围：初期每分钟不多于20滴，末期不多于40滴。4.6.2.7凡使用机械密封的各类泵，不允许泄漏。4.6.3密封管理责任划分4.6.3.1生产装置所属设备、管线及附属冲洗、消防、生活等设备，管线的静、动密封管理，由各生产装置所在车间负责管理。4.6.3.2其它设备由设备部管理。4.6.3.3消漏、堵漏工作做到一经发现，立即处理。对不能马上消除的泄漏点，应记录在案，由设备部做出消除计划，按期完成。4.7相关记录《设备维修记录》、《设备润滑记录》、《设备检修保养计划》。有限公司第7页共9页医疗器械生产质量管理文件记录编号：R-CS003-01设备维修记录设备编号:名称生产厂家型号规格出厂编号报修部门报修时间要求完成时间故障现象检查结果更换零部件名称数量单价(元)复价(元)名称数量单价(元)复价(元)合计：修理结果：使用部门意见：完工时间：操作者：修理者：部门设备员：有限公司第8页共9页医疗器械生产质量管理文件记录编号：R-CS024-01设备润滑记录设备名称设备编号安装位置润滑时间润滑油质号润滑部位操作人有限公司第9页共9页医疗器械生产质量管理文件记录编号：R-CS025-01设备检修保养计划年度：序号设备名称设备编号所属部门检修周期开始时间检修保养内容承担者拟制：日期：审核批准：日期：