洁净区工作服管理规程

文件编号版本号A/0洁净区工作服管理规程页码第1页页数共4页生效日期1.目的建立洁净区工作服标准管理规程，防止污染和交叉污染，保证产品的质量。2.范围本规程适用于质量检验中心、生产车间洁净区用工作服（洁净服、洁净鞋）的管理。3.职责3.1.生产部负责生产人员洁净区工作服的管理及本规程的实施。3.2.质保部负责实验人员洁净区工作服的管理及本规程的实施。3.3.质保部QA负责监督本规程的执行情况。4.规程4.1.制定原则规范洁净区工作服的管理，确保洁净区工作服的使用、清洗、灭菌各个环节均能受到监控和管理。使管理人员和监控人员有规可循，使用人员明确洁净区工作服各个环节的管理要求，防止洁净区工作服在使用和流转过程中出现污染、交叉污染、混淆和差错的发生，保证生产产品的质量和生产的顺利进行。4.2.洁净区工作服分类及要求4.2.1.D级洁净区：洁净服颜色为蓝色，应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子（蓝色）或鞋套。采取适当的措施，以避免带入洁净区外的污染物。4.2.2.C级洁净区：洁净服颜色为蓝色，应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子（蓝色）或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。4.2.3.A/B级洁净区：洁净服颜色为白色，应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。4.2.4.各级洁净区工作服颜色的变更应统一实施。4.3.材质要求文件编号版本号A/0洁净区工作服管理规程页码第2页页数共4页生效日期用防静电织物制作，并且具有良好的隔离性，保证尘粒不易透过、发尘少，对洗涤、消毒灭菌处理有耐久性，不易磨损。4.4.穿戴要求4.4.1.进入生产区的所有人员（包括非生产人员）必须按“4.2”项要求穿戴各种生产区域相应的工作服，并且不得将本区域的工作服穿离本生产区域。4.4.2.非生产人员进入洁净区应穿戴专用工作服，由车间主任提前备好相应级别的洁净区工作服，经更衣培训后由车间主任或授权专人陪同方可进入洁净区。4.4.3.质量检验中心的洁净区只限工作人员进入。4.4.4.对经常进入洁净区的各类人员，其洁净服、洁净鞋应编号做到专人专区专用。如无特别安排，每班应至少准备2套备用的洁净区工作服。4.4.5.车间生产人员不得穿用为外来人员准备的洁净服、洁净鞋，不同洁净级别的工作服严禁混用。4.4.6.穿着洁净区工作服要注意尽量避免受到污染。如遇严重污染应立即处理或换穿备用的洁净服。4.5.洁净区工作服的编号4.5.1.每套洁净服、洁净鞋应该进行编号，防止混用。4.5.2.编号应该标记在洁净服和洁净鞋上，同时应避免使用、洗涤、灭菌是磨损标记。4.5.3.洁净服、洁净鞋报废后，其编号可用在新的洁净服和洁净鞋上。4.5.4.编号规则如下：分配号—顺序号分配号：3位数字，如001、002....顺序号：1位数字，如1、2....举例：001-2，表示分配给第一个人的第2套洁净服或洁净鞋。4.5.5.非本区域生产人员使用的洁净服应单独编号，以示区别，规则如下:F+分配号F:表示非本区域生产人员。分配号—顺序号分配号：3位数字，如001、002....文件编号版本号A/0洁净区工作服管理规程页码第3页页数共4页生效日期举例：W001，表示第一套非本区域生产人员的洁净服或洁净鞋。4.6.清洗、灭菌要求4.6.1.车间和质量检验中心的所有洁净区工作服使用后进行收集，送到洗衣间按《洁净区工作服洗涤、灭菌标准操作规程》洗涤、整理后备用。4.6.2.新采购的洁净区工作服使用前必须进行清洗，A/B级区的工作服还需要进行灭菌。4.6.3.A/B级的洁净服、洁净鞋要求每班更换、洗涤灭菌1次。4.6.4.C级、D级的洁净服每班更换、洗涤1次，洁净鞋每周清洗1次。4.6.5.生产结束后每班对洁净区工作服进行清洗。4.6.6.不同区域的洁净区工作服要分别洗涤，在各区域的整衣间整衣。4.6.7.洁净区用工作服由专人负责清洗和灭菌，使用人员在穿着过程中如遇开线、撕破、拉链损坏等情况应及时修补或更换，以防止对环境及产品造成污染。4.7.制作与领取4.7.1.部门主管根据工艺要求按不同洁净级别分别统计各类洁净服、洁净鞋的数量、尺寸，报采购部统一购买或制作。4.7.2.领取洁净区工作服后，部门主管核对类别及数量无误后，按类发放，并建立《洁净服编号台账》（附件1）和《洁净鞋编号台账》（附件2）；若人员变动、洁净服报废应及时更台账，非本区域生产人员用洁净服也应登记在台账上。4.7.3.工作服更换时应拿污染、破损的工作服以旧换新。4.7.4.人员调离岗位时需将洁净区工作服收回。5.记录表单洁净服编号台账洁净鞋编号台账6.相关文件洁净区管理规程HYT/SMP-CF-SB-005人员进出D级洁净区标准操作规程HYT/SOP-WS-SC-001洁净区工作服洗涤、灭菌标准操作规程HYT/SOP-WS-SC-003文件编号版本号A/0洁净区工作服管理规程页码第4页页数共4页生效日期7.参考文献无8.修订历史序号生效日期文件编号及版本号修订性质及原因修订内容及具体条款附件1：洁净服编号台账编号：HYT/SMP-WS-SC-004使用部门/车间序号洁净服编号颜色对应人员更衣柜编号序号洁净服编号颜色对应人员更衣柜编号编制（车间主任）/日期：审核（QA）/日期：附件2：洁净鞋编号台账编号：HYT/SMP-WS-SC-004使用部门/车间序号洁净鞋编号颜色对应人员更衣柜编号序号洁净鞋编号颜色对应人员更衣柜编号编制（车间主任）/日期：审核（QA）/日期：