搜索
IATF16949：2016汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系理解与实施引言0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的益处是：a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b)促成增强顾客满意的机会；c)应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力；本标准可用于内部和外部各方。实施本标准并非需要：——统一不同质量管理体系的架构；——形成与本标准条款结构相一致的文件；——在组织内使用本标准的特定术语。影响组织整体绩效的是组织使用的所有过程的绩效。绩效不仅仅是有效性。接下一页本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法，该方法结合了“策划-实施-检查-处置”PDCA循环与基于风险的思维。过程方法使组织能够策划其过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见条款A.4）。突出了在采用PDCA循环时，与基于风险的思维一并考虑。同时PDCA循环的每个环节都是用风险存在的。在运行质量管理体系中基于风险的思维应用可以帮助组织确定任何偏离策划结果的不利因素，提前预控，降低不利影响，抓住一切出现的机遇接下一页在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如：突破性变革、创新和重组。在本标准中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可以”表示允许；“能”表示可能或能够；“注”的内容是理解和说明有关要求的指南。0.1重点解析接下一页过程方法是IATF16949着重强调的一个要求，国际汽车特别工作组发布了新的《汽车工业过程方法审核》的相关文件，要求所有IATF16949质量管理体系的第三方审核员，必须依据被审核组织所识别出的顾客导向过程来进行审核。因此，每一个汽车行业组织在质量管理体系策划的时候都应认真地、充分地识别自己组织存在的顾客导向过程，并将其形成文件，同时按照IATF推荐的方法，画出表达组织顾客导向过程的章鱼图。运用PDCA循环（戴明环）管理也是一种过程方法。如果对ISO/TS16949每一个过程都应按PDCA循环实施闭环管理，将会极大地提升企业的管理水平。闭环管理要求有始有终，直到实施的结果符合策划中提出的过程目标为止。PDCA循环适用于各种过程，包括质量管理体系的“大过程”和具体作业的“小过程”。在信息和科技高速发展的复杂的环境变化中，企业不仅要持续满足要求，还要应对未来的发展需求和期望。因此，除日常的改进和持续改进，还应考虑其它形式的改进，如突破性的改变、创新和重组。做好过程策划是组织实施好整个过程的前提，在过程策划中必须充分考虑到影响过程的诸因素并使其受控。策划的重点是：1）设定目标。确定过程目标时，应考虑到如何充分满足顾客需求以及实现的可能性。2）识别必需的过程，特别是体系中的（CustomerOrientedProcesses,COP）顾客导向过程及企业所需要的支持过程（SupportProcess,SP）和管理过程（MamagementProcess,MP）,另外对制造过程中的关键过程和特殊过程也要识别，通过过程分析，根据所设定的目标，确立最简捷而有效的流程，对其进行分类控制。在这里，识别多余的、非增值的、无效的工作过程，是特别具有实际意义的。同时，应特别重视影响关键和重要特性的那些过程，做出重点控制的安排。接下一页为了实现从输入到输出的增值转换，我们必须控制过程的输入、输出。为了减少输出的波动必须严格控制输入的波动，并应采取有效的措施排除干扰。掌握关键过程的能力，对关键活动进行监视和测量是控制过程不偏离要求所必需的。为此，应获取充分的数据、信息加以分析。同时应评估作业人员是否具有相应的能力。在策划时，对这些监测活动做出安排。识别过程的接口。一个过程与其他过程之间的相互衔接处，以及一个过程的若干职能部门之间都存在界面。在界面处应明确具体职责和权限（组织接口）的划分。同时与过程相关的信息要能有效地传递。识别这些接口并加以控制，对于过程顺利运行是十分重要的。0.2质量管理原则本标准是在GB/T19000所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的依据，应用该原则的主要受益示例以及应用该原则时组织绩效的典型措施示例。质量管理原则包括：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；改进；循证决策；关系管理。0.2要点解析为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。本标准以质量管理原则为基础，ISO9000对每项原则进行了阐述。接下一页质量管理原则之间的关系领导作用全员参与过程方法循证决策关系管理以顾客为关注焦点改进最高管理者要充分发挥员工的积极性（全员参与），处理好相关方关系，运用控制论的两个方法，并基于风险的思维，使组织的产品和服务满足顾客要求，达到改进的目的，以此实现可持续性发展的目标。0.3过程方法接下一页0.3.1总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需考虑的具体要求见4.4。将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及始终基于风险的思维（见0.3.3）对过程和整个体系进行管理。旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。在质量管理体系中应用过程方法能够：a)理解并持续满足要求；b)从增值的角度考虑过程；c)获得有效的过程绩效；d)在评价数据和信息的基础上改进过程。单一过程各要素的相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据相关的同风险有所不同。接下一页起点终点前序过程例如内部或外部供方、顾客或其他相关方的过程输入源活动物质能量信息例如以材料、资源或要求的形式输入物质能量信息例如以产品、服务或决策的形式存在后续过程例如内部或外部顾客或其他相关方的过程输出接收方输出用于监视和测量绩效的可能的控制和检查点图1：单一过程各要素示意图效率：得到的结果与使用的资源之间的关系接下一页接下一页0.3.2PDCA循环PDCA循环能够应用于所有过程以及整个质量管理体系。图2表明了本标准第4章至第10章是如何构成PDCA循环的。PDCA循环可以简要描述如下：策划（Plan）：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程、确定实现结果所需的资源,并识别和应对风险和机遇实施(Do)：执行所做的策划；检查(Check)：根据方针、目标和要求和策划的活动，对过程以及形成产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果。处置(Act)：必要时，采取措施提高绩效。领导作用（5）支持和运行（7、8）策划（6）绩效评价（9）改进（10）质量管理体系（4）质量管理体系的结果顾客满意产品和服务顾客要求组织及其所处环境（4）相关方的需求及期望（4）策划实施检查行动图2：本标准的基本结构适用PDCA循环示意图（注：括号中的数字表示本标准的相应章节）接下一页产品包括：硬件与流程性材料（有形）产品交付中、后的服务；服务主要指服务行业所提供的产品（无形）风险和机会均有不确定性，在体系策划和过程运行时，均要考虑风险和机遇所带来的影响（有利的和不利的），任何情况下均应基于对风险和机会的考虑。减少过程运行中的偏差，提高组织的整体绩效。组织应对风险和机遇的意识形成，可以有助于提高质量管理体系的整体绩效和有效性，实现改进的目标。0.3.3基于风险的思维基于风险的思维（见附录A.4）是实现质量管理体系有效的基础。本标准以前的版本已经隐含基于风险的思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在不合格，对发生的不合格进行分析，并，并采取与不合格的影响相适应措施，防止其再发生。为了满足本标准要求，组织需策划和实施应对风险和机遇的措施。应对风险和机遇，为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的实施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响,不确定性可能有正面的影响，也可能有负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。0.4与其他管理体系标准的关系本标准采用了ISO制定的管理体框架，以提高提高各管理体系标准的兼容性（见A.1）。本标准促使组织使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思想，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准的要求进行协调或整合。本标准与ISO9000和ISO9004的关系如下：ISO9000《质量管理体系—基础和术语》为正确理解和实施本标准提供了必要基础；ISO9004《追求组织的持续成功质量管理方法》为组织选择超出本标准要求的质量管理方法提供指南。附录B给出了ISO/TC176制定的其它质量管理和质量管理体系标准的详细信息。本标准中不包括针对环境管理体系、职业健康安全管理体系或财务管理等其他管理体系的特定要求。在本标准基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另外一些标准则是仅限于提供本在特定行业应用本标准的指南。本标准的章节内容与之前版本（ISO9001:2008）章节之间的对应关系图见ISO/TC176/SC2网站获取。0.4要点解析一个组织的管理体系不只是质量管理，还包括环境管理、职业健康管理、安全管理、财务管理等，因此在进行质量管理体系策划时，应注意保持体系的一体化。2015版9001标准的结构和ISO14001及ISO45001是一样的，它们完全可兼容在一起，也可一体化。因此建立本标准不会改变企业现行的管理体系。本标准的目标是在组织的生产和服务提供中建立持续改进，强调缺陷预防，减少变差和浪费的质量管理体系。但ISO9001要求实施的企业除满足本质量管理体系的要求外，还必须满足顾客及有关相关方的要求，这点十分重要，也是企业容易忽略的。本技术规范（IATF16949）的目标本技术规范的目标是在供应链中建立持续改进、强调缺陷预防，减少变差和浪费的质量管理体系。本技术规范为汽车生产件及相关服务件组织建立质量管理体系提供一个通用的方法。接下一页接下一页“本技术规范”指IATF16949：2016本技术规范从2016年10月1日起实施，同时替代ISO/TS16949：2009IATF16949：2016由国际汽车特别工作组（IATF——theInternationalAutomotiveTaskFore）制定，并得到ISO/TC176支持。本技术规范适用范围1、本汽车QMS标准规定了汽车和相关产品（包括有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产、以及（相关时）装配、安装和服务的质量管理体系的要求。2、本汽车QMS标准适用于制造顾客指定生产件、服务件和/或配件的组织的现场。3、适用于整个汽车供应链。当该组织不负责产品设计开发时，只能删减8.3的相关条款，但不能排除制造过程的设计，汽车安装厂的删减由IATF决定。IATF的《IATF16949：2016指南》是一项包含了推荐的汽车行业经验、范例、图解和解释的