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（供应商质量审核报告)一、审核目的二、审核参加人员三、供应商基本资料四、质量审核结果五、质量审核内容六、改善报告要求质量部供应商名称：审核时间：审核报告内容：审核人：批准人：xxxx有限公司一、审核目的二、参加人员供应商：审核方：三、供应商基本资料(证照附报告后面)质量人员技术人员电话E-mail总人数质量联系人质量体系认证：□ISO9001□ISO14000其他：证照要求：■营业执照■组织机构代码□质量体系证书□印刷许可（印刷类需要）□其他：供应商名称供应商地址供方产品类型供应审核方产品本次审核由公司质量部和采购部组织实施，通过现场审核，评估供应商的质量体系保证能力，相关法律法规和相宜本草产品要求符合性。为供应商质量保证能力评价和产品采购提供依据。四、质量审核结果评分标准说明：每小项实行5分制，总分=100*每小项得分累计/审核评分的小项数目*5；不适用的项目，标注---NA，不记分5分--有文件规定，执行效果满意；4分--有文件规定，执行有少数次要缺陷；3分--有文件规定，执行存在主要缺陷；2分--无文件规定，或有规定但存在严重缺陷；1分--无体系，有过一些尝试；0分--无任何行动；审核结论说明：A级：90~100分且无严重不符合项B级：70~89分，且无严重不符合项C级：60~69分，或存在严重不符合项D级：60分严重不合格项：1.无有效的质量管理体系或关键内容未有效运行。2.不符合相关法律法规要求。（公司证照，违规添加）3.制造或检验能力不符合相宜产品要求。4.审核存在的问题可能导致严重质量事件。（伤害消费者，污染，错误放行）5.审核中发现造假或不诚信行为。对于C级和D级供应商，原则上3个月以后，但不超过一年，可进行再次审核，复审核合格，才能成为合格供应商。审核分数：严重不合格数：质量审核结论：□A级□B级□C级□D级稽核主要问题点：五、审核内容分数142434445463738592104115125135144领导与质量组织人员与培训设备和设施管理主要设备有预防性维护计划，计划要明确保养的内容，并按计划实施，记录完整（至少按设备说明书的维护项目和频率实施）。建立设备的日常检查制度，明确设备的检查内容，并按要求实施。设备出现故障时应及时标识和维修，维修后的设备需要验证，以确保达到使用要求。如涉及到产品，需对已生产的产品进行相应的风险评估。建立培训档案（含培训计划、培训记录、培训内容、考核记录）并按计划进行培训，所有的培训保留考核记录。培训的内容应确保人员能够具备与其职责和所从事活动相适应的知识和技能。培训效果应得到确认。员工需培训合格之后才能上岗，特殊情况下，未通过培训考核员工需在合格人员的监督下进行工作。识别公司需要持证上岗的特殊岗位，保持这些岗位的证书一直有效。建立书面的设备和设施的文件，规定设备设施的设计、安装、验证、维护维修的要求。设施设备满足生产和工艺要求。布局合理，防止产生交叉污染和混版。最高管理者关注质量状况，定期组织管理评审、内审。参与重大质量问题的调查。质量部是独立的职能部门，公司赋予质量部对产品和材料的最终放行和拒收的权限。最高管理者提供相应资源，采取措施，鼓励提高质量结果行动，对提高质量结果的行为进行奖励。建立书面人力资源管理程序及培训程序，规定人员的招选离退制度及培训的内容、要求和方式方法。各关键岗位已被识别，有明确的岗位要求，并按照岗位要求招聘合适人员。审核项目审核发现最高管理层确定质量方针和目标，使每个员工清楚了解，并贯穿于每个职能部门，同时需要进行定期回顾，对于未达成的目标有相应改进措施。15316217NA文件和记录控制184193203214224设备和设施管理记录清晰、准确、及时，便于查找。内校仪器人员需取得相应资质，按照书面的程序进行校正，并保留记录。建立书面的文件控制程序，规定文件的编写、审核、发行、回收等内容。现场使用的文件都为有效版本，需要使用文件的地方能容易取得文件定期回顾和更新，保持文件的适宜性。建立书面的记录控制程序，规定记录的类别、保存期限、填写要求等内容。建立书面的计量管理文件，规定计量器具的类别、测量范围、精度、检定周期等内容。建立计量仪器台账，规定校验周期，检定成功标准，按要求执行并保留记录。232242255265273284294303314324334344354362372384清洁卫生和虫害控制原材料与产品储存产品设计和开发开发设计完成之后得到需求方的确认，形成完整的开发报告。内容包括：产品性能、生产工艺，质量规格书，安全性评价，稳定性评价等。公司有书面的技术文件管理程序，规范公司的技术文件编制、审批、控制发放、回收等内容，特别需包含客户的技术文件收取，辨识、转化、内部传递内容。储存条件满足原物料及产品质量要求，仓库按公司的要求执行并记录。收发货时，确认运输车辆是否符合要求，确认接收、发放的货物和运单一致，如有异常汇报质量部。建立产品设计和开发程序，规定设计要求评审、开发计划、产品验证等过程，最终产品及标准得到客户的确认。产品开发前进行开发确认评审，明确产品的开发要求（或者顾客的需求），评价公司是否有能力达到要求，以及开发所需的资源，并形成记录。按开发计划实施，过程有评审验证；设计和开发过程中，各阶段及变更的结果都需要经过审核并得到授权人签字确认。重要开发阶段都有验证并记录。按照虫害控制的文件要求执行，记录完整，并定期分析有害生物的分布趋势。建立原材料及产品储存管理程序，明确原材料和产品的接收，储存和运输过程的要求，保证产品储存安全。仓库有足够的空间，满足日常存储、调拨、转移要求。产品及原物料的质量状态标识清晰、正确、不易混淆。储存区域需进行质量状态分区管理，一般要求有待检区，合格区和不合格品区。先进先出，帐物一致，确保原物料与产品在有效期内。建立书面的文件，以规定原材料接收，储存和生产环境的清洁卫生，降低对产品产生污染的风险。按清洁卫生文件规定执行，记录完整。公司建立书面的文件，以规定虫害控制的各项要求。虫害控制配置了相应的硬件（如：灭蚊灯、捕鼠器等，布局合理39240541NA42243244NA454463473485生产过程生产过程中要保持设备、工具清洁，防止油污、异物等带入产品中。生产完成后，按程序对设备和工具进行清洁和消毒并做好记录明确返工的相关操作流程，返工后产品都需重新检验确认。生产中使用的所有原物料都得到清楚的确认,并有适当的记录，只有放行的原物料才能被使用。投料前生产场所和设备设施按工艺规程要求进行清场或清洁消毒，应保留相应的清洁消毒记录。建立设备设施的清洗消毒程序，规定设备和工具的清洗和消毒的具体方法，这个方法被验证有效的。员工严格按照作业指导进行生产，并按要求及时做好生产记录，出现异常及时反馈。车间干净整齐，物料半成品堆放有序，防止灰尘和异物污染。生产过程中,物料、半成品、成品都要有明确的质量标示，防止混版。随货记录齐全（若有）。建立生产过程控制程序，规定生产过程中的各项要求。生产设备是否有明确的操作规程和操作记录建立设备清洁消毒制度，并规定了相应的要求。连续生产时应在适当的时间间隔内对设备进行清洁消毒。49250251452453254455NA56NA574582593602614624634644654质量异常管理664673原材料与产品质量控制工艺控制发生质量异常之后，需要及时报告，组织调查根本原因，制定改善计划。制订产品工艺要求，识别关键工艺控制点，工艺参数的制定须有必要的数据支撑。关注反应过程中可能存在的风险物质（杂质，溶剂等）。确保生产过程中关键工艺控制点得到有效控制，并作好记录。超出工艺参数要求时，需要记录、报告质量部门。涉及产品需进行风险分析，采取措施以确保产品满足标准的要求。同时采取措施避免再次发生。工艺的变更需得到有效验证，由授权人签批。明确不合格产品管理程序，规定发生异常时物料处置、原因分析及改善的具体流程。检测仪器应有操作规程和操作记录，并得到良好的维护保养建立产品批次追溯制度，任何批次的产品都能追溯到原物料供应商的批次信息。明确不合格控制流程，规定了对产生不合格的根本原因分析，及制定改进措施。建立书面文件规定标样和标准品的控制，包括获取、储存、使用、更新等要求，实际操作和文件相符。建立书面留样管理程序，并按程序要求执行。检验人员应具有足够的检验能力，满足原料、半成品、成品的检验要求，包括：微生物检测，理化检验建立抽样管理规定，并按要求抽样检测，并完整记录。按照原料和产品的标准进行检测，保留完整的原始记录。只有检测合格以后，才能放行和使用，并做相应的质量标识实验室所用的试液、试剂、培养基应在合格供应商处购买，并有购买记录所有试液、试剂、培养基均有标识、有配制记录，且在有效期内明确质量控制流程，识别质量控制所必须的过程，以及这些过程的质量控制方法。制定检验标准，规定了检测项目、检验频率、检验方法、合格范围等，出现偏差严格按偏差控制流程执行。应具备符合产品质量要求的分析检测仪器或设备684692702713722732744内部和外部审核75NA76NA77278NA792802812822EHS834844853客诉与客户满意度供应商管理对供应商质量审核结果和质量绩效有记录,定时评估和回顾，同时作为考核供应商的依据。依书面的指引对供应商定期打分评估，更新供应商。公司符合环保法律法规，通过环评，提供环评报告书。公司建立废水、废弃物的处理制度，提供污染源清单，保留处理记录。建立安全管理制度，执行到位，有记录。对于外部审核的发现项，针对问题点进行分析改善，按时验证直至问题点得到彻底消除，并反馈相关方，同时纳入内审的关注重点。对于相宜本草上次审核，及时提供改善计划，对改善效果进行评估验证。建立书面的供应商管理程序，规定供应商开发、考核、更换等内容。要求供应商提供必要的公司证照，原料技术资料。新供应商开发需得到全面评估，依流程纳入合格供应商名录，使用的供应商与合格供应商清单一致。对供应商出现的问题，进行投诉和跟进，要求供应商回复原因分析和改善措施，并验证改善措施的有效性指定人员对投诉的纠正预防措施的实施跟踪并记录。对于客户和消费者的投诉，定期回顾，适当的趋势分析，对主要问题进行改善。每年至少进行一次客户满意度调查。对于调查中反馈的问题，制定相应措施进行改进。建立书面的内部审核程序，规定审核的频率（至少每年一次），内容，审核计划的制定，审核结果的报告，审核问题的原因分析和改进。内审按计划完成，公司内部审核中发现的问题点，需进行根本原因分析，并制定改善措施，有专人跟进验证关闭不符合项。所有质量异常都需要记录，质量异常的改善计划有指定人员追踪效果直至结案。定期进行质量的回顾，适当的趋势分析，对于主要问题，进行评估和改善。建立客户投诉与处理的书面程序，规定投诉的处理流程，包含响应情况、回复时间、责任人、投诉问题分析及改善、确认。记录每一客户的投诉，分析原因，提出整改方案反馈信息到各相关方并及时传达到客户。863874EHS设施设置合理，可随时正常使用，无人为关闭。在开发过程中考虑产品对环境的影响，并尽量避免这种负面影响。六、改善报告要求序号根本原因分析负责人计划完成时间实际完成时间确认人2、报告提交期限3、结案收到报告后，请在二周内完成根本原因分析和改善行动计划的制定，给审核人员确认。制定改善行动计划后，请按要求的期限完成改善，确认改善有效。然后通知审核人。审核方根据实际情况，指定人员现场确认，或者下次审核确认效果。1、对与审核中发现的问题，请供应商按以下格式提交改善报告，改善行动要求为系统性和预防性的措施。完成期限原则上为3个月。审核发现改善行动