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质量管理体系文件第1页共6页1目的：依法购进、销售蛋白类同化制剂和肽类激素药品，保证购进药品质量、正确宣传、保障人民用药安全有效。2依据：《药品管理法》《反兴奋剂条例》、2015版《药品经营质量管理规范》及附录。3范围：适应公司所经营的蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、收货、验收入库、储存养护、出库销售、售后服务等各个环节。4内容：4.1定义4.1.1蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特性，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。这类药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。4.1.2肽类激素是由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素（TRH）。多数肽类激素可由十几个、几十个乃至上百个氨基酸组成。肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。4.1.3蛋白同化制剂、肽类激素部分药品为国家按兴奋剂管制的蛋白同化制剂，根据国务院《反兴奋剂条例》第十六条规定为处方药，必须凭执业医师开具的处方向患者提供，处方应当保存2年。药品零售企业不得经营蛋白同化制剂肽类激素药品（胰岛素除外）。4.1.4进口蛋白同化制剂、肽类激素类药品，除依据《药品管理法》及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。4.1.5兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。4.2购进管理4.2.1蛋白同化制剂和肽类激素药品的购进指定专人负责，采购人员根据市场需求和库存结构信息编制采购计划、采购订单，合理进行购进。购进应签订正式采购合同，应根据《合同法》和有关质量标准,要求明确质量条款4.2.2蛋白同化制剂和肽类激素药品应从经省级药品监督局批准的具有蛋白同化制剂、肽类激素的生产文件名称蛋白类同化制剂、肽类激素管理制度文件编码起草人起草日期起草部门质量管理部版本号1审核人审核日期颁发部门质量管理部变更记录批准人批准日期分发变更日期执行日期变更原因质量管理体系文件第2页共6页（经营）资格的单位购进，属于首营企业的，需按公司的《供货单位及其销售人员资质审核管理制度》及操作规程进行审批，合格后方可与其发生业务往来，并签订质量保证协议。4.2.3第一次购进的蛋白同化制剂和肽类激素药品必须按公司首营品种审核制度进行审核，审核合格后方可购入。质管员在录入商品信息时必须在此类药品的品名后面标识大写“TG”。在计算机系统中对该类药品按经营范围分类为：蛋白同化制剂、肽类激素，胰岛素类品种分类为：胰岛素。4.2.4采购蛋白同化制剂和肽类激素药品应建立采购记录，记录应真实完整。4.3收货、验收入库管理4.3.1蛋白同化制剂和肽类激素到货后，收货员依据本公司的《药品收货管理制度》和《药品收货操作规程》进行收货，无误后由收货员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，填写回执加盖公章后及时返回供货方，并把药品放置于特殊药品库进行待验。4.3.2蛋白同化制剂和肽类激素药品必须随到随验，并且指定专人按照本公司《药品验收管理制度》、《药品验收操作规程》逐批验收。验收时逐件验收至最小包装，并注意包装标签或说明书上应有“运动员慎用”的标识和警示说明。4.4储存养护管理4.4.1蛋白同化制剂和肽类激素药品实行专人专库加锁保管，需冷藏保存的蛋白同化制剂、肽类激素在冷库相对独立保存，并有明显标识。4.4.2蛋白同化制剂和肽类激素药品应实行重点养护，养护员每月对蛋白同化制剂和肽类激素药品的质量进行循环检查，发现质量问题，及时向质量管理部报告处理。4.4.3不合格的蛋白同化制剂和肽类激素药品存放于不合格品库，保管员应及时做好不合格药品台帐，集中报药监局销毁。4.4.4必须建立专帐。严格进行仓位日盘和月盘点制度，帐、货相符率应达到100%。，发现问题及时报告。4.5销售及售后服务管理4.5.1除胰岛素外，其它蛋白同化制剂和肽类激素药品只能销售给有《医疗机构执业许可证》的医疗机构、经当地省级药监部门批准同意经营蛋白同化制剂和肽类激素药品的经营企业，其他任何单位和个人不得销售。在海典系统里做经营范围的设置。4.5.2医疗机构及获准经营蛋白同化制剂及肽类激素的药品经营企业应出具采购证明及采购员身份证复印件，经质管部审核通过开通销售限制，采购证明限单次使用，采购证明及采购员身份证复印件由质管员保存归档。4.5.3蛋白同化制剂和肽类激素药品销售客户的资格必须交质量管理部审核，合格后方可销售。4.5.4销售此类药品开票员应单独开票，并严禁现金交易，防止蛋白同化制剂、肽类激素药品非法流入市场。4.6出库管理质量管理体系文件第3页共6页4.6.1蛋白同化制剂和肽类激素药品的出库必须严格遵循按批号发货的原则。4.6.2蛋白同化制剂和肽类激素药品的出库应进行复核和质量检查，检查应进行至最小包装。4.6.3蛋白同化制剂和肽类激素药品的出库后应做好药品收货情况跟踪,销售员应及时将对方收货签字盖章的回执联交质管员保存。质管员应每月核对回执单的回收情况，发现问题及时报告质管部经理。4.7退货管理4.7.1蛋白同化制剂和肽类激素药品退货包括购进退出和销后退回的药品。4.7.2购进退出药品的管理：蛋白同化制剂和肽类激素药品购进退出药品存放于专库内的退货区，由采购员开具“购进药品退出单”后可办理相关手续，进行审核，审核合格后在销售票据上签署意见，退货区保管员凭此单发货。4.7.3收货、验收员按蛋白同化制剂和肽类激素药品的收货、入库质量验收程序对退回蛋白同化制剂和肽类激素药品进行收货、仔细验收，并做出评价（包括品名、规格、批号、数量、外观质量），并做好验收记录。4.7.4经验收无质量问题、内外包装完好的，验收员按合格品入库；仓储部指定蛋白同化制剂和肽类激素药品保管员及时收入专库保管，并做好帐目。4.7.5销售退回的蛋白同化制剂和肽类激素药品。蛋白同化制剂、肽类激素药品的退回必须经公司质管部同意方可办理退货手续。4.7.6若在运输过程中发生包装破损无法销售的，须将破损不合格药品的残体储存在不合格区等待销毁，做好不合格品台帐，同时报药监部门处理。4.7.7有特殊温度储存要求的原则上不许退货，必须退货的，须提供储运温湿度合格证明。4.8不合格药品的处理4.8.1蛋白同化制剂、肽类激素药品的不合格药品报损按公司《不合格药品及其销毁管理制度》《不合格药品处理及销毁操作规程》处理4.9蛋白同化制剂和肽类激素药品的购进与销售必须开具税票，公对公帐，不允许任何私人行为的现金交易或转账汇款。4.10在计算机系统中建立蛋白同化制剂、肽类激素的专帐及购进、收货、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，所有票据和记录应保存至超过药品有效期后2年，但不得少于5年。质量管理体系文件第4页共6页4.9蛋白同化制剂、肽类激素目录蛋白同化制剂类别序号通用名品种序号上市品种1克仑特罗1盐酸克仑特罗2盐酸克仑特罗片3盐酸克仑特罗含片4盐酸克仑特罗栓5盐酸克仑特罗膜6盐酸克仑特罗气雾剂2达那唑7达那唑8达那唑胶囊9达那唑栓10达那唑胶丸3普拉睾酮11硫酸普拉睾酮钠12注射用硫酸普拉睾酮钠4夫拉扎勃13呋咱甲氢龙14呋咱甲氢龙片5孕三烯酮15孕三烯酮16孕三烯酮胶囊6美雄酮17美雄酮18美雄酮片7甲睾酮19甲睾酮20甲睾酮片8诺龙21癸酸诺龙22乙酰水杨酸孕烯诺龙23乙酰水杨酸孕烯诺龙片24苯丙酸诺龙25苯丙酸诺龙注射液9羟甲烯龙26羟甲烯龙10司坦唑醇27司坦唑醇28司坦唑醇片11睾酮29睾酮质量管理体系文件第5页共6页30丙酸睾酮31丙酸睾酮注射液32十一酸睾酮33十一酸睾酮注射液34十一酸睾酮胶囊35注射用硫酸普拉睾酮钠12替勃龙36替勃龙37替勃龙片肽类激素类别序号通用名品种序号上市品种13促皮质素38促皮质素39注射用促皮质素14促红素40重组人促红素注射液41注射用重组人红细胞生成素42重组人类促红细胞生成素-beta15促性素43绒促性素44注射用绒促性素16生长激素45重组人生长激素注射液46注射用重组人生长激素47注射用人体生长激素48注射用生长激素释放抑制因子17胰岛素49胰岛素及其类似物质量管理体系文件第6页共6页蛋白同化制剂、肽类激素销售流程图：符合要求不符合要求核准采购蛋白同化制剂、肽类激素客户的资格资格一：具有蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业（除胰岛素外），禁止销售给零售药店资格二：资质合法的医疗机构1、核查采购蛋白同化制剂、肽类激素人员资格：采购委托书、附采购人员身份证复印件。2、采购委托书需注明采购品种及数量、采购人员身份证号。3、采购委托书必需当次有效，使用期限一般不得超过7天。4、严禁现金采购质管部录入采购人身份信息和特药授权期限开票员开具销售清单（数量不得超过委托书所委托的数量财务开发票，确认资金到账情况禁止销售开票拒绝现金交易出库复核客户自提，需经核对提货人身份后，要求提货人在随货同行联复印件上签名，并记录身份证号和电话号码，交质管部保存配送药品，经购货方核对无误后由收货员在药品随货同行联上签字后复印并盖章，交回公司质管部保存