医疗器械质量管理制度执行情况考核记录

医疗器械记录、凭证编号：YR-YLJL-078-01第1页共4页医疗器械质量管理制度执行情况考核记录现场检查人员签名：检查日期：年月日制度名称考核内容满分得分检查方法评分标准存在问题及整改要求责任人质量管理部质量职责1.明确质管部或质量管理人员的质量职责；2.提问质量管理人员是否知晓自己的职责；3.核查质管部或质量管理人员是否履行了自己的职责；6查阅相关文件和档案；现场提问；每项2分公司各级人员质量职责1.明确规定各级人员的质量责任；2.各级人员对质量责任了解、熟悉并掌握程度；3.各级人员履职情况；6查阅相关文件和档案；现场提问；每项2分质量管理的规定1.明确质量文件的编制、修订、颁发标准；2.明确质量文件的生效、存档、变更、收发、销毁要求；3.询问岗位人员质量文件的管理情况；3查阅相关文件和档案；现场提问；每项1分供货单位及产品审核的规定1.询问相关人员对“医疗器械”相关知识的掌握程度；2.询问采购部及质管员对“供货单位及产品”需要收集哪些资料，达到什么标准；3.抽取部分存档资料进行现场核查，看是否符合标准；4.查看档案的整理、编码、存档情况是否符合档案管理要求；8查阅相关文件和档案；现场提问；每项2分采购、收货、验收的规定1.核查各岗位人员资质是否符合标准，是否经过培训后上岗；2.询问各岗位人员是否知晓该岗位的操作流程，是否知晓核查哪些资料；3.重点询问验收员如何进行验收，验收中出现异常时，如何处理；4.查看各岗位人员的记录、凭证填写、保管情况，是否符合标准；9查阅相关文件和档案；现场提问；现场操作；第“3”条3分，其他各条2分；库房贮存、出1.询问库管员如何与上一环节进行交接并入库的；2.询问库管员如何对“医疗器械”进行分类贮存及各库房的温湿度标准；9查阅相关文件第“3、4、医疗器械记录、凭证编号：YR-YLJL-078-01第2页共4页入库管理的规定3.询问养护员如何对各种“器械”进行检查的，如何对各库房的温湿度进行调控，超标时如何处理；4.询问养护员如何建立养护档案。5.询问复核员如何进行出库复核，如何进行装箱操作的；6.询问运输员如何组织运输的，运输过程中需要注意哪些问题，收集填写哪些记录、凭证。和档案；现场提问；现场操作；6”条2分，其他各条1分；销售和售后服务的规定1.询问岗位人员对本制度熟悉、掌握程度；2.询问售后服务人员如何开展售后服务，建立档案；3.开单员是否知晓如何按标准进行销售，建立销售记录；3查阅相关文件和档案；现场提问；每条1分不合格医疗器械的管理规定1.验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格品区，标识明显。2.在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止销售和发运，将医疗器械移入不合格品区3.不合格品的销毁应复核有关规定，在质管部或有关部门的监督下执行4.不合格品的处理、报损和销毁记录等应真实、完整，妥善保管。4查阅相关文件和档案；现场提问；每条1分医疗器械退、换货的管理规定1.询问岗位人员，是否清楚退、换货的管理及操作，查看或询问退换货器械如何堆放；2.采购部及仓储部是否及时处理退换货器械；3.对重新换回的医疗器械有那些要求；4.退货记录完整、正确、规范，手续、签名齐全，并按规定保存。4查阅相关文件和档案；现场提问；每条1分医疗器械不良事件监测和报告的规定1.医疗器械不良事件如何收集及报告；2.医疗器械不良事件的记录、表格填写情况，是否建立相关档案；2查阅相关文件和档案；现场提问；每条1分医疗器械的召回规定1.询问相关人员是否熟悉召回流程；2.询问相关人员如何进行召回操作；3.召回档案建立情况；3查阅相关文件和档案；现场提问；每条1分设施设备维护及验证和校准的规定1.查看设施设备是否建立清洁、维护、使用记录；2.查看设施设备是否经过验证合格，是否建立验证档案；4查阅相关文件和档案；现场提问；每条2分医疗器械记录、凭证编号：YR-YLJL-078-01第3页共4页卫生和人员健康情况的规定1.营业场所、库房内外、辅助场所和办公地点均定期打扫，环境整洁2.营业场所环境整洁，医疗器械陈列科学合理，无粉尘、有害气体等污染3.库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾，有防虫、鼠、鸟等设施，库内整洁，医疗器械堆放有序4.人员统一着装，佩戴胸卡，并勤洗勤换5.直接接触医疗器械和敷料的人员应每年定期进行健康体检。对其他职工应定期进行健康检查，并建立健康档案。凡发现有传染病、皮肤病、精神病的应调离直接接触医疗器械岗位；5查阅相关文件和档案；现场提问；每条1分质量管理培训及考核的规定1.质量培训归口管理部门明确，每年制定培训计划，有效实施；2.培训目标明确，检查考核质量培训的实施情况及效果；3.员工均经过培训，并建有培训档案；4.新录入职工或转岗员工应进行岗前培训，并有记录；5.每年应按计划组织质量法规、知识学习班，专业技术人员应按要求接受继续教育培训5查阅相关文件和档案；现场提问；每条1分质量投诉、事故调查和处理报告的规定1.质量投诉记录、凭证是否建立；2.质量投诉是否妥善处理，并建档；3.质量事故是否得到有效处理，是否形成记录档案；4.质量事故是否建立了防范措施。4查阅相关文件和档案；现场提问；每条1分购货单位资格审核的规定1.销售人员是否知晓收集哪些客户资料，如何收集；2.质管部如何对客户资料进行审核，如何判断合格；3.是否按标准建立了客户资质档案，建立的档案是否合格；4查阅相关文件和档案；现场提问；第“3”条2分，其余各1分；医疗器械追踪溯源的规定1.相关岗位人员是否及时填写了本岗位的记录、凭证；2.岗位人员是否知晓如何调取、查询本岗位的记录；3.抽查5个品种的器械，查看进、存、销、运各环节的记录是否完整，是否可信；5查阅相关文件和档案；现场提问；第“3”条3分，其余各1分；质量管理制度执行情况考核的规定1.询问岗位人员，公司是否组织过考核；2.询问岗位人员，公司如何对本岗位进行考核；3.查看考核记录、档案；3查阅相关文件和档案；现场提问；每条1分；质量管理自查1.询问质管管理人员如何进行自查考核；4查阅相关文件每条2医疗器械记录、凭证编号：YR-YLJL-078-01第4页共4页管理制度2.查看是否有自查考核的记录和报告；和档案；现场提问；分；进货查验记录制度1.询问相关人员如何进行进货查验，应该填写哪些记录；2.查看进货查验记录是否完善，填写是否及时、准确、真实，保存是否符合规定；4查阅相关文件和档案；现场提问；每条2分；销售记录制度1.询问相关人员如何进行销售核查，应该填写哪些记录；2.查看销售记录是否完善，填写是否及时、准确、真实，保存是否符合规定；4查阅相关文件和档案；现场提问；每条2分；质量信息管理规定1.质量信息归口管理部门明确2.信息网络体系健全，信息渠道畅通3.传递的质量信息内容明确4.质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确5.各类质量信息资料档案完整、齐全5查资料每项1分质量否决的管理规定1.质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范2.能正确、有效行使否决3.能充分发挥作用，实现各类目标3查资料每项1分效期医疗器械的管理规程1.建立近效期医疗器械警示机制2.库内应有近效期医疗器械示意图，货堆上有近效期医疗器械标志3.医疗器械按批号、效期集中堆放，实行按批号管理4.按月填报近效期医疗器械报表，对近效期医疗器械应加强管理5.已过效期医疗器械严格控制，及时移入不合格品库6.已过效期医疗器械的处理、填报和销毁按不合格医疗器械的规定执行，手续齐全，记录完整6查记录查现场每项1分一次性使用无菌医疗器械的质量管理规定1.岗位人员是否知晓哪些是一次性医疗器械；2.岗位人员是否知道不合格一次性医疗器械如何处理；2查记录查现场每项1分