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1临床药学实践及质量控制阚全程郑州大学第一附属医院2015.082内容提要临床药学实践临床药学实践质量控制我院临床药学实践情况临床药学实践4临床药学是以提高临床用药质量为目的,以药物与机体相互作用为核心,重点研究药物临床合理应用方法的综合性应用技术学科临床药学学科的基本任务是提高临床药物治疗水平,实现合理用药与提高临床用药质量的目的临床医学药学临床药学临床药学（Clinicalpharmacy）5以药代动力学为中心的实验研究的初级阶段以药学情报及病历与处方用药分析为中心的供给阶段以药物治疗为中心的临床药学服务与实践阶段Phase1Phase2Phase3Phase4以病人为中心的个体化药学服务阶段我国临床药学发展历程6临床药学实践•查房•药历书写•会诊•治疗药物监测•药物基因组学•药物不良反应监测•院外随访•信息服务AmericanCollegeofClinicalPharmacy.StandardsofPracticeforClinicalPharmacists.Pharmacotherapy2014;34(8):794–797.7•是临床药师工作早期查房活动的主要形式•指跟随医疗小组进行医学查房医学查房•对临床药师提出了更为实际的目标和更高的要求•独立的药学查房目的是为患者提供专业的药物服务和咨询、发现和解决药物治疗问题，保障患者合理用药药学查房查房8药学查房对临床药师的要求•具备发现和解决药物治疗问题的能力能够正确审核医嘱，与患者及其家属有效沟通，全面了解患者治疗状况，重点关注用药相关问题，如药物相互作用、ADR等•能够提供充分的药物信息与临床医生相关的内容新药资讯、DDI、特殊人群用药等与护理相关的内容药物配伍、药物保存方法等与患者相关的信息药物使用方法、注意事项等9药学查房过程查房前•充分的知识、技能储备•收集整理特定患者信息查房时•应有计划地实施查房的各项内容•提供用药咨询工作查房后•与医疗小组充分交流药物治疗问题•预防潜在的ADE的发生10药历书写•药历（medicationhistory）是临床药师在为患者提供药学服务过程中，以合理用药为目的，采集临床资料，通过综合、分析、整理、归纳而书写的完整技术档案资料，是为患者进行个体化药物治疗的重要依据，是开展药学服务的必备资料•是对患者治疗或预防疾病进行药物治疗过程的全面、客观记录和评价，包括药师对患者进行的与医疗有关教育和指导，以及对治疗过程的干预•是进行药学监护和药师干预（pharmacist’sintervention）的重要文件11药历书写•美国医疗机构药师协会（ASHP）指出：药师为保证用药的安全有效而进行的影响患者预后结果的专业活动必须书面记载于患者的病历（patientsmedicalrecord，PMR）中12药历书写•国外最常见的药历格式为“SOAP”格式，分别代表：主观信息（subjectiveinformation，S）客观信息（objectiveinformation，O）评估（assessment，A）计划式方案（plan，P）13药历书写•药历书写是培养药师临床思维和解决药物治疗中实际问题的一种有效方法•《中国药历书写原则与推荐格式(2012年版)》为中国药学会医院药学专业委员会推出的药历书写标准格式14会诊•会诊的目的识别潜在的药物相关性问题解决实际发生的药物相关性问题预防潜在的药物相关性问题•分类科间会诊和全院会诊科内会诊和院外会诊由药师主导或参加的临床会诊主要是指医药专业人员共同研究和解决临床中与用药相关的问题，使患者用药更加趋于安全、有效、经济15会诊会诊前•阅读病历，了解患者情况•探视患者，了解病情•考虑与用药有关的问题会诊时•药物的选择•ADR鉴别•解答用药问题•其他问题如医保等会诊后•书写会诊意见•病例追踪与评价•建立药历•必要时及时修改会诊意见采用SOAP模型进行会诊思维与填写会诊意见16治疗药物监测(TDM)浓度检测临床分析个体化用药方案TDM•定义：采用灵敏的分析测定手段，测定血液和其他生物体液中药物或其代谢物浓度，并运用药动学原理求得各种药动学参数，从而制定最佳用药方案，实现个体化用药17治疗药物监测(TDM)常用剂量下无效需查找原因；确定依从性；提供法律依据毒饱难久联变找安全范围窄且个体差异大的药物治疗剂量下，有非线性动力学特征的药物药物中毒反应与所治疗疾病症状相似长期服药又发生毒性反应的药物联合用药时发生相互作用药动学参数改变（肾、肝等疾患）TDM指征18药物基因组学特异性或过表达靶点个体化治疗药物毒性预警选药用药ADR药物基因组学药物基因组学已成为指导临床个体化用药、评估严重药物不良反应发生风险、指导新药研发和评价新药的重要工具19药物基因组学•药物反应相关基因及其表达产物的分子检测是实施个体化药物治疗的前提•美国FDA已批准在140余种药物的药品标签中增加药物基因组信息，涉及的药物基因组生物标记物42个•部分行业指南也将部分非FDA批准的生物标记物及其特性（如MGMT基因甲基化）的检测列入疾病的治疗指南•2015年7月31日，国家卫生计生委医政医管局发布了《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》和《肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）》20恰当选药—作用于特异性或过表达靶点特异性靶点BCR-ABL在正常细胞中不表达，但在慢性粒细胞白血病(CML)时，促CML成熟粒细胞增生。伊马替尼抑制bcr-abl融合基因，抑制BCR-ABL酪氨酸激酶生成过表达靶点赫赛汀是人源化Her-2单克隆抗体，对Her-2有高亲和力，用于Her-2受体过表达的乳腺癌正常细胞无融合蛋白CML细胞BCR-ABL融合蛋白伊马替尼正常细胞赫赛汀Her2+受体Her2+乳腺癌细胞融合基因21氯吡格雷是一种前体药物，只有通过机体的代谢才会产生抗凝血的生物活性，在被肝酶CYP2C19代谢转化为其活性形式之前，该药品不具有抗血小板凝集的作用活化CYP2C19CYP2C19基因型与氯吡格雷代谢CYP2C19基因型决定氯吡格雷的代谢速度恰当用药—药物代谢酶多态性22药物毒性预警药物性耳聋的预测线粒体基因12srRNA-1555AG均质突变：药物性耳聋，携带者及其家庭成员避免使用氨基糖苷类抗生素GJB2基因碱基缺失（235delC）突变（人群发生率2-3％，耳聋病人为20-30％）是引起我国，韩国及日本等亚洲人群耳聋的重要突变，先天性中至重度耳聋有关23药物不良反应监测•药物不良反应（adversedrugreaction，ADR）为在正常用法用量情况下出现的与治疗目的无关的有害反应。•药物不良事件（adversedrugevent,ADE）是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。•信号（signal）是指关于一种不良事件与某一药品间可能存在因果关系的信息。24ADEADRSignal药物不良反应监测25•信号主要来源国家主导的自愿报告系统•信号是开展上市后药品风险管理的重要基础，是药物警戒工作的核心内容•对信号的挖掘和评价是支撑上市后药品风险管理的重要技术手段，是药物警戒的核心研究方向药物不良反应监测ADESingalADR26院外随访•慢病管理（chronicdiseasemanagement，CDM）指组织慢性病专业医生、药师、护士和营养师等作为一个医疗团队，为慢性病患者提供全面、连续、主动的管理，以达到促进健康、延缓疾病进程、提高生活质量、降低伤残率、降低医药费用的一种科学管理模式•WHO研究报告指出，在中国，慢性病是约80%死亡的原因，并减少了约70%的伤残调整生命年（disability-adjustedlifeyears），患慢性病的中年患者死亡率也较一些高收入国家高•参与慢病管理工作是药师的重要工作内容之一对于需要长期药物治疗的患者，药师要定期对患者进行用药随访，准确评价药物的治疗效果，必要时与临床医师沟通调整用药方案，以保障患者院外药物治疗的安全、有效。27医生营养师药师病人•药师是慢病管理中的重要一员•在世界范围内，药师已广泛参与到慢病管理的药学服务当中•显著提高了患者及高危人员对疾病的认知和治疗依从性，改善了治疗指标，并提高了患者生活的质量院外随访护士慢病管理28用药咨询和指导•用药咨询针对医、护、患•用药指导编制与药物治疗有关的内容编制药物相互作用手册编制高危药品使用规范编制特殊人群用药注意事项编制围手术期预防用药指南编制抗菌药物临床应用指南及规定临床药学实践质量控制31临床药学实践质量控制临床药师会诊TDMADR用药咨询院外随访基因检测查房数量？质量？32•以评促管促进临床药学管理水平的提高•以评促建促进临床药师制的完善和建立•以评促改促进临床药学服务不断改进•以评促教促进临床药学整体化发展建立科学的、具有操作性的评价标准和评价体系评建结合，重在建设。证实临床药学服务的价值临床药学实践质量控制33临床药学实践评价体系医嘱审核效果评价发现用药错误数量预防数量和上报数量疗效、病死率、住院日、依从性、ADE、ADR等指标变化情况撰写分析报告数量发现不合理用药数量预防数量和干预数量34临床药学实践评价体系会诊效果评价科内和院外会诊数量会诊建议接受数量、修改数量撰写分析报告数量科间和全院会诊数量35临床药学实践评价体系个体化用药评价治疗药物监测个体化用药方案设计数量实施情况跟踪基因检测实施效果评价36查房药历书写合理用药培训患者用药教育药物不良反应监测医生、护士用药咨询临床药学实践评价体系•保证数量•追踪效果•合理评价问卷、研究•提高质量37•药学专业人员占技术人员比例•临床药师参与临床药物治疗相关工作时间•临床药师占总床位数的比例•专职临床药师科室覆盖率•专科临床药师住院患者用药医嘱审核率•用药建议接受率•专科重点患者药学监护率•月用药教育例次•病区月用药咨询例次数……临床药学实践质控主要指标38临床药学实践质控指标•临床药师占总床位数的比例•反映临床药师与医院床位数的配备情况•根据我国《医疗机构药事管理规定》，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。但目前的现状是，大部分医院100个床位都配不到1个临床药师•等级医院评审：≥0.6%-0.8%100医院总床位数学专业技术人员总数获得临床药师资格的药）%例（临床药师占总床位的比39临床药学实践质控指标•专职临床药师科室覆盖率•反映专科临床药师参与科室临床药物治疗的实践情况•专科临床药师是指按照有关规定经过专科的岗位培训，全职参与到某专科药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药的药学专业技术人员100医院核定科室数数医院配备临床药师科室）%率（专职临床药师科室覆盖40临床药学实践质控指标•专科临床药师住院患者医嘱审核率反映临床药师直接参与临床药物治疗工作的情况•用药建议接受率反映临床对临床药师的工作认可度和临床药师的工作能力100药医嘱总条数同期同范围住院患者用用药医嘱审核条数专科临床药师住院患者）%医嘱审核率（专科临床药师住院患者100同期同范围用药建议数纳数量单位时间内用药建议采）%用药建议接受率（41临床药学实践质控指标•专科重点患者药学监护率•反映专科临床药师为用药难度大的患者提供药学服务的情况•可参考天津市临床药师服务标准中分级监护标准100学监护患者数量同期同范围纳入重点药例数实施重点药学监护患者）%重点患者药学监护率（42临床药学实践质控指标•患者月用药教育例次指一个月内药师对就诊患者用药教育的例数•反映药师开展患者用药教育、指导安全用药和合理用药的情况患者用药教育是临床药师的重要职责之一。43名称年度目标专科医嘱审核条数占全部医嘱的比例（%）≥90住院患者医嘱审核覆盖率（%）100临床药师人均参与重点患者查房人次≥2000专科临床药师重点患者药学监护例数≥1200临床药师参与疑难重症会诊和危重患者的救治例数每位临床药师≥600例临床药师人均对重点患者书写药历（份）≥600例患者用药教育（有实效的例次/人均）≥240为临床医师、护师提供咨询服