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编号：RAP-EC-001LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器风险评估分析（评估小组）起草：年月日评估人员：批准：xxxxxx制药有限公司一、目的LDZX-75KBS立式自动电热压力蒸汽灭菌器用于我公司微生物限度检查时的灭菌处理。为降低和控制车间生产过程中的微生物限度相关的风险，建立有效的LDZX-75KBS立式自动电热压力蒸汽灭菌器质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。二、适用范围LDZX-75KBS立式自动电热压力蒸汽灭菌器的设计，安装，使用，验证过程。三、定义：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。四、风险识别内容4.1、风险评估风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ）严重程度：第1级:可忽略第2级:微小第3级:中等第4级:严重第5级:毁灭性4.1.2风险发生的概率（P）第1级:稀少(发生频次小于每十年一次)第2级:不太可能发生(发生频次为每2年一次)第3级:可能发生(发生频次为每月一次)第4级:很可能发生(发生频次为每周一次)第5级:经常发生(几乎每次都可能发生)4.1.3风险发生时的可预知性（Ｄ）第1级:不可能预知第2级:不太可能预知第3级:可能预知第4级:很可能预知第5级:完全可预知4.2风险识别项目风险源风险详述风险可能导致的结果严重程度S发生概率P可预知性D1压力表压力表弹簧管漏气造成压力显示不准确424灭菌器内有冷空气，且水位过高2温控液位显示仪显示温度不上升造成温度过高或者低423温度分布不均匀温度传感器损坏3水位指示灯水位器不准确高水位（缺水、低水位）指示灯（绿灯）不亮，导致水位不稳定434水位器内孔堵塞有异物4安全阀安全阀起跳不灵活导致锅内憋压、超压，爆裂事故523安全阀气孔被堵5放汽阀放汽阀起跳不灵活导致锅内憋压、超压，爆裂事故523放汽阀气孔被堵6硅胶密封圈硅胶密封圈老化或者损坏密封不严，漏气，压力不够4357熔断器熔断器损坏不能隔断因短路引起的超限电流3228电热管电热管损坏工作状态、外壳带电，高水位（绿灯不亮）424显示温度不上升9固态继电器固态继电器损坏高水位（绿灯不亮）显示温度不上升32310按键按键不灵敏调节不方便11511灭菌效果灭菌效果不佳影响微生物限度实验的结果52512人员人员未经培训或培训不到位导致错误操作影响灭菌效果，影响实验结果425人员疲劳导致误操作五、风险控制5.1降低风险的计划5.1.1在实施验证准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性。5.1.2对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。合理安排工时，避免人员过度疲劳。5.1.3在设备运行阶段确保仪表、安全阀等均经过校验。设备操作完全按SOP的要求执行，设备设施运行无异常，能达到设计的要求。5.1.4在设备性能确认阶段确认设备系统灭菌能达到预期结果。5.1.5维护保养中，定期更换硅胶密封圈等设备，定期检查电机、安全阀、排气阀等相关设施，并作记录。5.2风险控制等级及相关处理措施风险优先指数：RPN，指综合评定某项风险的严重程度。采用FMEA法。RPN=Ｓ×P×Ｄ5.2.1风险控制等级第1级：为低风险区RPN（1～8），该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。第2级：中风险区RPN（8～36），该区域内，先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。第3级：为高风险区RPN（36～125），该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。5.2.2风险控制措施项目风险源风险详述可能采取的措施风险控制等级RPN值1压力表压力表弹簧管漏气由专业人员进行更换；在使用时放生物指示剂232灭菌器内有冷空气，且水位过高适当开启排汽排水总阀，放点多余的水2温控液位显示仪显示温度不上升由专业人员进行检修、更换固态继电器或者电热管224热分布不均匀在使用时放热敏试纸温度传感器损坏由专业人员进行更换3水位指示灯水位器不准确由专业人员进行检修、更换348水位器内孔堵塞有异物开启微量下排气疏通管道，去除异物4安全阀安全阀起跳不灵活由专业人员进行检修、更换230安全阀气孔被堵由专业人员进行疏通5放汽阀放汽阀起跳不灵活由专业人员进行检修、更换230放汽阀气孔被堵由专业人员进行疏通6硅胶密封圈硅胶密封圈老化或者损坏由专业人员进行更换；在使用时放生物指示剂3607熔断器熔断器损坏由专业人员进行检修、更换2128电热管电热管损坏由专业人员进行检修、更换2329固态继电器固态继电器损坏由专业人员进行检修、更换21810按键按键不灵敏由专业人员进行检修1511灭菌效果灭菌效果不佳使用时压力锅内放生物指示剂35012人员人员未经培训或培训不到位导致错误操作重新培训严格考340人员疲劳导致误操作合理安排工时