明胶生产工艺流程

****明胶有限公司题目：明胶生产工艺规程第1页共9页制定人：日期：编码：STP-GY-002-00审核人：日期：生效日期：批准人：日期：颁发部门：质量部分发部门：生产部、质量部、车间1产品概述1.1工艺适用性：本产品为动物的皮中胶原蛋白经不完全水解后纯化、混配得到的制品。原料要求及工艺适用表：皮原料新鲜猪、牛原皮母猪内层皮、毛边皮、内层皮（二层皮、三层皮）性状新鲜猪皮：毛孔稍粗、皮质柔软、皮层厚。皮颜色正常，如白色、类白色、类黄色等。牛原皮：毛孔较细、皮质稍硬、皮层厚。皮颜色正常，如类白色、类黄色等。均要求不得有腐烂皮料，无明显的臭味、异味。毛边皮：带毛，有残余用于防腐的氯化钠颗粒。颜色类白色、类黄色。母猪内层皮：较完整、毛孔较粗、皮质稍硬、皮层较均匀、略显绿色；牛二层皮：较完整、毛孔极细、皮质稍硬、皮层较厚、略显绿色；猪二层皮：较完整、皮层较厚且均匀、质地柔软、略显绿色。猪三层皮：较零碎、皮层厚薄不均、质地柔软、略显绿色。均不得有腐败皮料，无明显臭味。鉴别一等皮：新鲜猪皮；一等皮：牛原皮。1、禁止夹杂蓝矾皮。蓝矾皮呈淡蓝色，无水分，皮质坚韧，皮层极薄。2、一等皮：毛边皮；二等皮：母猪内层皮；三等皮：猪二层皮、牛二层皮；四等皮：猪三层皮。检查1、任取新鲜猪牛皮，不得有明显的水珠流下为合格。2、本批原料皮为屠宰场、肉联厂、菜市场等提供的新鲜的未作任何加工的冷冻猪原皮及经过无害的防腐处理的牛原皮，供应商经过质量部审计备案；3、本批原料皮具备检验检疫合格证明。1、任取毛边皮或剖下的母猪或肉猪的内层皮约50克，五秒钟内不滴下水珠为合格。2、毛边皮经过皮料供应商无害的防腐处理；毛边皮、母猪内层皮、牛二层皮、肉猪二层皮及三层皮为制革鞣制工艺前，剪切下的带毛边皮或剖下的内层皮；供应商经过质量部审计备案；3、本批原料皮具备检验检疫合格证明。工艺适用本栏目中：酸法洗皮：新鲜猪皮。碱法洗皮：牛原皮。本栏目中：酸、碱法洗皮均可：毛边皮、牛二层皮；酸法洗皮：猪二层皮、三层皮；碱法洗皮：母猪内层皮。1.2产品名称中文名称：明胶英文名称：Gelatin汉语拚音：Mingjiao1.3注册商标：**1.4产品类型：药用辅料；1.5批准文号：明胶-药用辅料批准文号:*药准字F********;药品生产许可证号：*********1.6性状：本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；无臭、无味；浸在水中时会膨胀变软，能吸收自身质量5-10倍的水。本品在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。1.7用途：制备软胶囊、空心胶囊等。STP-GY-002-00明胶生产工艺规程第2页共9页1.8规格：填写冻力强度。1.9包装：每袋净重25Kg。1.10贮藏：密封，在凉暗处保存。2产品型号的注册批件及质量标准依据产品型号批准文号质量标准依据明胶中国药典****年版*部明胶生产工艺流程图饮用水原料膜浓缩切碎计量前水洗加酸/碱退酸/碱中和后水洗中间检测水解煮胶1，2，3道胶液4，5道胶液一次过滤提纯沉淀★阴阳离子交换内包装粉碎总混配胶长网干燥冷冻成型成品包装成品入库板蒸五效浓缩图例：为D级洁净区关键控制点说明：1、离子交换：pH3.7～7.0；电导率：≤500μS/cm2、高温灭菌：136～142℃；≥7S3、半成品检测合格，经权重分析配制成胶囊用明胶或明胶高温灭菌注：标有“★”的为关键控制工序★半成品一次过滤二次过滤中间检测成品检验半成品检测STP-GY-002-00明胶生产工艺规程第3页共9页3生产工艺流程总划分：明胶的生产工艺流程分三大单元：第一单元从原料皮切碎、计量领料、前水洗、浸酸（或碱）、退酸（或碱）、中和至后水洗，为皮的预处理单元。为各种规格型号的明胶生产的共同操作步骤，形成一个单元的生产批记录。不命名中间产品批号，只标明投入的原材料皮料等级、皮料批号和操作池号。第二单元为提炼单元，始于水解煮胶，经胶液硅藻土过滤、阴阳离子交换、膜浓缩、5效蒸发浓缩、板蒸、高温灭菌、冷冻成型、长网干燥、粉碎等工序，到半成品包装为止。其中水解煮胶1~5道，第4、5道胶液沉淀提纯处理。此单元生产批记录的半成品批号命名为×－××××××－×，最前1位数表示皮料等级（如1、2、3、4），中间6位数表示生产年月日，最后1位数表示系几道胶。第三单元为各种规格型号的明胶配胶混合单元。由明胶半成品，通过不同比例，经螺旋混合机混合，包装而成各种规格的明胶产品。此单元生产批记录的成品批号命名为6位数—明胶型号代号（1），6位数表示年度月份生产流水号。4各岗位操作法：4.1皮原料验收根据工艺规程产品概述中原料要求制定原料质量技术文件。4.1.1性状：按产品概述中原料要求表“性状”栏，对原料外观进行检验；4.1.2鉴别：按产品概述中原料要求表“鉴别”栏，对是否夹杂蓝矾皮的、皮料等级进行检验；4.1.3检查：按产品概述中原料要求表“检查”栏，对皮原料含水情况、来源、供应商是否经过审计备案、本批原料的检验检疫合格证进行检查。4.1.4如实填写检验记录，并出具原料检验报告。检验合格的报告单，负责人签字放行。检验不合格的报告单，负责人签字拒收。4.1.5收货与存放：及时冷冻保存；露天存放有效期（冬天10月1日至5月1日三天，夏天5月1日至10月1日二天），（扣除冷藏期）。4.2皮的预处理4.2.1切皮领取生产要求的等级和数量的原料皮，运至预处理切皮场地，剔除杂质，如塑料袋、手套等，将合格皮料投入滚筒切皮机中，切成长度不超过60cm，宽度不超过20cm；皮块切断彻底，互不连接。4.2.2投料圆形洗皮池（机），容积75m3（Φ×h：8m×1.4m），**个，编号：101~108、201~208、301~308、401~408、501~507、601~607、701~707、801~807。将切碎的皮料进行称重计量，10-14个池为一个生产批号。每池称取下列重量，填写皮料上池记录：①一等皮重量在6-8吨。②二等皮重量在9-11吨。③三等皮重量在10-12吨。④四等皮重量在11-13吨。切皮入池后清理打扫皮场，移走垃圾，下次堆皮前用水冲洗地面，即可进入下批生产。从皮料切碎岗位交接领取皮料。领料时应复核皮料等级规格、批号、数量、形状、外观质量。注意记录投入水洗池中的皮料等级规格、数量和相对应的池号。4.2.3前水洗、浸酸（碱）、退酸（碱）、中和至后水洗工段根据工艺概述中“原料要求及工艺适用表”，选择酸法或者碱法洗皮工艺：预先往池中加入水池高度3/5量的饮用水，然后用翻斗车将已切碎的相应皮料等级及重量，加入洗皮池中，加饮用水至水池高度4/5，开搅拌机对皮料进行水洗，应经常翻动皮料，按皮料酸法或碱法工艺洗皮操作步骤处理，均匀彻底清洗干净。4.2.3.1酸法洗皮工艺：采用新鲜猪皮、猪二层皮及三层皮作为原料时，采用酸法洗皮工艺。在前水洗后加入硫酸的工艺叫酸法工艺，酸法工艺具体如下：4.2.3.1.1前水洗。皮料投入到洗皮池后，需要进行3-5次的前水洗，每次清洗搅拌时间不得少于30分钟，更换一次饮用水；注：洗皮过程，第1次洗皮：池内加水至池高4/5量后，开动搅拌机进行搅拌，搅拌时间为30分钟，搅拌完成后放水，池内水放完即完成1次的洗皮。（以下所说的第1次洗皮过程都是这个过程，水洗3-5次都是重复这个过程）。4.2.3.1.2加酸：前水洗完成后，加水至池高4/5量，往池中加入适量的硫酸，边搅拌边用管道加入硫STP-GY-002-00明胶生产工艺规程第4页共9页酸，加酸时间2～4小时，调节其池内皮水混合液pH值，停止搅拌，静置2小时，检查pH值，使其pH值控制在1.0-2.5区间。4.2.3.1.3浸酸。加酸完成，检查其pH值在1.0-2.5区间后，停止搅拌，让其水溶入皮料中，静置时间8-12小时；4.2.3.1.4退酸。浸酸完成后，放水，加饮用水至池高4/5量并搅拌，每次搅拌20-30分钟后，放水，重复清洗3-5次；4.2.3.1.5中和：退酸后使用碳酸钠、氢氧化钙调节皮水混合液的pH。退酸后加饮用水至池高4/5量，边搅拌边加入碳酸钠粉调节皮水混合液的pH值，使其pH值控制在3.5-4.5之间，搅拌30分钟，再加入氢氧化钙，调节pH值，pH控制在4.8-7.0，（此阶段调节pH值对产品品质有关键性作用）。此过程需要调整加入的碳酸钠用量和氢氧化钙的用量。碳酸钠的用量5-20Kg/池，氢氧化钙的用量20-50Kg/池。碳酸钠、氢氧化钙的用量应根据季节、皮原料质量进行调整,按下表：月份皮种类碳酸钠用量（Kg）氢氧化钙用量（Kg）5月-9月新鲜猪皮5-830-50牛二层皮5-620-30猪二层皮5-1030-50三层皮5-1030-50毛边皮5-820-3010月-4月新鲜猪皮10-1520-40牛二层皮6-1020-30猪二层皮10-2020-40三层皮10-2020-40毛边皮8-1520-304.2.3.1.6后水洗：将中和后的皮料加入饮用水至池高4/5量，搅拌清洗30分钟，放水，重复3-5次的清洗。后水洗完成，检测最终的pH值应为4.8-7.0，煮胶温度应依据pH值进行相应调整；根据生产计划安排装锅。4.2.3.2碱法洗皮工艺：采用毛边皮、母猪内层皮、牛皮作为原料时，采用碱法洗皮工艺。在前水洗后加入液碱（氢氧化钠溶液）的工艺叫碱法工艺，碱法工艺具体如下：4.2.3.2.1前水洗：加水至池高4/5量，将皮料投入洗皮池搅拌清洗，每次清洗搅拌时间不得少于30分钟，需要进行3-5次的前水洗（前水洗洗皮过程按4.2.3.1.1操作）；4.2.3.2.2加碱。前水洗完成后，加水至池高4/5量，加入适量的液碱（氢氧化钠水溶液），边搅拌边用管道加入液碱，调节其池内皮水混合液的碱浓度，使其皮水混合液碱婆美浓度在3-5之间，搅拌30分钟。此过程中加入的液碱量依据原料的不同而不同。婆美计浓度读数3458皮水混合溶液碱浓度2.523.03.335.854.2.3.2.3浸碱：加完液碱后检查其碱婆美浓度在3-5之间后，停止搅拌，让其水溶入皮料中，静置浸碱，浸碱时间气温高的季节3-5天（72～120小时）；气温低的季节5-7天（120～168小时）。4.2.3.2.4退碱：浸碱完成后，放水，加水至池高4/5量并搅拌清洗，每次搅拌时间为30分钟，放水，重复清洗4-6次；4.2.3.2.5中和：退碱后加入硫酸调节皮水混合液的pH值，边搅拌边用管道加入硫酸，搅拌2～5小时，使其pH值控制在5.0-7.0之间（此过程加入的硫酸用量是根据皮料及池水的pH进行调整）。4.2.3.2.6后水洗：中和完成后，放水，加水至池高4/5量，搅拌清洗30分钟，放水；重复操作3-4次；后水洗完成，检测最终的pH值应为5.0-7.0；煮胶温度应依据pH值进行相应调整；根据生产计划安排装锅。4.2.3.3洗皮池清洗。池内洗清的皮原料投入煮胶锅后，进行池内清场清理。用10-15L双氧水，加水至半池，开搅拌，下次生产前放尽池水，用水冲洗池壁一遍，即可投入下批产品生产。4.3水解煮胶：设备：大煮胶锅，规格10m3,**个，编号为：101~105；201~205；301~305；401~404；501~505；601~605；701~704；801~805；901~905。小煮胶锅，规格5.0m3,**个，编号为：A1、A2、A3、A4、A5、A6、A7、B1、B2、B3、B4、B5、B6、B7。各道胶水解液淡胶桶，Φ2.5m×h2.4m，容积12.5m3，*个：编号：淡胶桶5、6、7、8、9、10、11、12。STP-GY-002-00明胶生产工艺规程第5页共9页4.3.1投料：4.3.1.1投料前应认真检查煮胶锅无漏水、漏气现象，清场符合规定、设备清洁、状态标志正确；关闭煮胶锅底放胶阀门，检查是否紧闭。4.3.1.2往煮胶锅中预先加入1/4的饮用水或蒸汽冷凝水，水温加热至60±5℃，即可投料上锅。4.3.1.3将前处理清洗好合格后的皮料，按一个池装两个大锅（或三个小锅）的原则用航车进行装锅，装锅完后继续加入饮用水或蒸汽冷凝水，至液面应高于皮料