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《药事管理学》第一章绪论1．药事管理学（它是社会科学和自然科学的交叉学科）：药事管理学是以医药专业知识为基础，运用现代管理学等社会科学的原理和方法，以药学事业各个要素和环节为研究对象，通过认识社会与经济、法律与伦理、历史与文化等外部环境因素以及内部人为因素对药学事业的影响作用，探索药学事业各种管理活动的一般规律，实现对各种药学事项与活动的科学化管理的学科。2．药品：是指用于预防、诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。3．假药：《药品管理法》规定，有下列情况之一的为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。4．劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。此外，有下列情形之一者，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。5．执业药师：执业药师的职责，必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本原则。6．GMP：《药品生产质量管理规范》GLP：《药物非临床研究质量管理规范》GCP：《药物临床试验质量管理规范》GSP：《药品经营质量管理规范》GAP：《中药材生产质量管理规范》7药事管理的重要性1）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平；2）保证人民用药安全有效；3）增强医药经济的全球竞争力。8药事管理学科的研究特征：结合性、规范性、实用性、开放性。9药事管理学的研究步骤1）界定研究问题；2）设计研究方案；3）收集资料；4）分析资料；5）撰写研究报告。第二章药品监督管理一、药品管理的分类：国家基本药物：是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物。国家储备药物：国家为了维护公众的身体健康、保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。药品研究：主要是指研究者对注册新药的安全性、有效性、稳定性进行研究，提供有关新药临床前研究、临床研究及样品。现代药：指用现代医学观点、理论表述其特性，并能用现代医学观点、理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。传统药：指用传统医学观点、理论表述其特性，并能用传统医学观点、理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药：指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。简答1：从管理的角度对药品进行是如何分类的；具体是如何划分的？从药品的历史发展角度分为：现代药和传统药。从药品使用途径与安全管理角度分为：处方药和非处方药。从国家对药品注册管理角度分为：新药、已有国家标准的药品和医疗机构制剂。从国家对药品质量进行监督管理的角度分为：合格药品、假药和劣药。从药品的社会价值和社会功能的角度分为：国家基本药物、国家储备药物和基本医疗保险用药、新农合用药、公费医疗用药。简答21、药品的质量特性和商品特征？答：⑴质量特性：①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性。⑵商品特征：①生命关联性；②高质量性；③公共福利性；④高度的专业性；⑤品种多、产量有限。二、药品监督管理的含义及性质指经过国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督。也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。药品监督属于国家行政，具有法律性和双重性。药品监督管理的作用：保证药品质量；促进新药的研究开发；提高制药工业的竞争力；规范药品市场；为合理用药提供保证。三、药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。四、药品质量监督检验含义：指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。具有公正性、权威性、仲裁性。根据药品检验的目的和处理方法不同常可分成几类？1、抽查性检验2、委托检验3、药品注册检验4、仲裁性检验5、检定性检验6、进出口药品检验7指定检验。什么是药品质量公告？指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量检验结果的通告。五、国家基本药物制度1、2009年版《国家基本药物目录基层部分》收载的药品包括那三部分？西药、中成药和中药饮片三部分2、根据《国家基本药物目录管理办法》（暂行）规定《目录》在保持数目相对稳定的基础上实施动态管理，原则上多少年调整一次？3年3、《国家基本药物目录基层部分》遴选范围及收载的品种？（1）遴选范围：《国家基本药物目录基层部分》中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采用药品通用名称。（2）收载的品种：目前已公布《国家基本药物目录基层部分》共307个药品品种，化学药品和生物制品依据临床药理学分类，共205个品种；中成药主要依据功能分类，共102种，颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定除外。2009年版《国家基本药物目录基层部分）》由卫生部于2009年8月18日发布，从2009年9月21日实施。4、我国制定国家基本药物制度的遴选原则、目标、特点及调整方式？（1）遴选原则：防治必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。（2）目标：是保障人民群众基本用药，促进医药卫生事业全面健康协调发展，维护健康公平，实现人人享有基本医疗卫生服务，不断提高人民群众健康卫生水平。（3）特点：1）坚持把维护人民群众健康放在第一位；2）坚持从我国的基本国情和实际出发；3）坚持政府主导与发挥市场作用相结合；4）坚持统筹兼顾，着眼长远、立足当前。5、对列入《国家基本药物目录》调整的品种和数量要求有那些？1）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化2）我国疾病谱变化；3）药品不良反应监测评价4）国家基本药物应用情况监测和评估；5）已上市药品循证医学、药物经济学评价6）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。6、不得列入《国家基本药品目录》的：1）含有国家濒危野生动植物药药材的；2）主要用于滋补保健，易滥用的；3）非临床治疗首选的；4）因严重不良反应，国家食药监局明确规定暂停生产、销售或使用的；5）违背国家法律，法规或不符合伦理要求的。国家基本药物的作用：（1）保障全体人民的身体健康；（2）规范合理用药（3）促进医疗保障体系的改革（4）正确引导药物的研究与开发【简答或多选】7、药品分类管理：国家对处方药、非处方药、生产、经营、广告、使用、标识物及广告管理有哪些要求？生产经营规定：1、经营处方药、非处方药批发企业和经营甲类非处方药零售企业必须具有“两证一照”，配备驻店执业药师或药师以上的药学专业人员；2、执业药师或药师以上的药学专业人员负责对处方进行审核，签字后确认；3、乙类非处方药可经省级药监局或经其授权的药监部门批准，可在非药品专营企业以上的商业企业零售企业；4、处方药不得开架自选销售，处方药和非处方药不得采用有奖销售，附赠药品、补品等。标识物和广告：（1）非处方药除标签和说明书应符合规定外，用语应科学、易懂、以便于消费者自行判断、选择和使用；非处方药的标签和说明书必须经国务院药品监督管理部门批准。（2）非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识；必须符合质量要求，方便储存、运输和使用；每个销售基本单元包装须附有标签和说明书。（3）处方药只允许在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。使用：（１）处方药必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买、使用。（２）非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师的处方即可自行判断、购买，但要按非处方药标签和说明书所示内容使用。（３）医疗机构根据医疗需要可以决定或者推荐使用非处方药。广告管理规定：处方药可在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众媒介发布广告或者也、以其他方式进行以公众为对象的广告宣传；非处方药经批准可在大众媒体上进行广告宣传。非处方药具有那些特点？①安全性高②疗效确切③质量稳定④使用方便（SFDA药品评价中心负责对非处方药目录进行监测与评价，根据临床安全信息做出目录调整建议）。8、药品不良反应报告和监测管理：1）不良反应的定义：合格药品在治疗剂量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR包括：副作用、毒性反应、后遗效应、变态反应、特异质反应、激发效应、药物依赖性、三致效应（致畸、致癌、致突变）。2）严重的不良反应：引起死亡、引起三致效应的、对生命有危险并能导致人体永久的或显著的伤残、永久损伤器官功能的、导致住院或住院时间延长的。3）不良反应的报告：新药ADR的报告：监测期内的药品——每年汇总报告一次；监测期满当年汇总报告一次，以后每隔五年报告一次。进口药品的ADR报告：自首次批准进口的5年内，按程序报告所有ADR,并每年汇总报告一次。满五年的报告新的和严重的ADR并每隔5年汇总报告一次。4）分类及特点：⑴A型药品不良反应（量变型异常）：特点：①常见，发生率高但死亡率低；②与剂量有关；③时间关系较明确；④可预测性。⑵B型药品不良反应（质变型异常）：⑶C型药品不良反应（迟现型异常）：①潜伏期较长；②没有明确时间关系；③发生机理不清楚。第三章药事组织一、药事组织概述药事组织：为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构的总称。药事组织的分类类型：（1）药品生产，经营组织（2）事业性药房组织（3）药学教育和科研组织（4）药品管理的行政组织（5）药事社会团体，学术组织【多选】【简答】二、药品监督管理组织、药品技术监督组织1、药品监督管理行政机构（1)国家药品监督管理部门（国家食品药品监督管理局，其主要的业务机构药品注册司、安全监管司、稽查局）；（2)省级药品监督管理部门（3)市级药品监督管理部门课本50页图为我国药品监督管理体系结构图。2、药品检验机构（中国食品药品检定研究院、省级药品检验所）3、国家药典委员会（由主任委员、副主任委员、执行委员、委员组成）4、其他：国家中药品种保护评审委员会办公室——组织国家中药保护品种、保健品技术审查和评审工作；药品评审中心——药品注册进行评审；药品评价中心——承担国家基本药物目录的制定与调整、非处方药物目录的制定与评审、药品再评价及药物的不良反应的检测；药品认证管理中心——制定并修定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP；执业药师资格认证中心。第四章药学技术人员1、药学技术人员：指取得药学类专业学历，依法经过国家有关部门考试合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，遵循药事法规和职业道德规范，从事与药品生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。2、药师的功能：1）药房药师的功能：（1）药房药师的专业性功能；（2）基本技术功能；（3）管理功能；（4）企业家功能。3、执业药师的注册：注册程序：填写《执