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PFMEA，CP，WI过程潜在失效模式和后果分析、控制计划及作业指导书2020/8/161课程目标•PFMEA开发•控制计划方法论•作业指导书2020/8/162•ISO9001主任审核员QS-9000主任审核员ISO/TS主任审核员IRCA注册主任培训师何谓FMEA•FMEA是一组系统化的活动，其目的是▫发现、评价产品/过程中潜在的失效和后果。▫找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。▫书面总结上面的过程。▫确保顾客满意，这是对设计过程的完善。2020/8/164FMEA发展史•虽然许多技术人员在他们设计或制造过程中应用了FMEA这分析方法。但首次正式应用技术是在六十年代中期的航天工业中的一项革新。2020/8/165汽车工业的质量管理系统•：▫TS16949，QS9000为汽车工业的品质管理系统，其以持续改进为目标，强调缺点预防，降低品质差异，减少生产过程的浪费与废弃物。▫面对市场开放与日本的竞争压力，美国福特、克莱斯勒、通用汽车等三大汽车厂共同主导制定QS9000品质系统，并结合美国品管学会（ASCQ）与车辆工程学会(SAE)，开始研究如何将可靠度之失效预防观念工程技术导入汽车业。▫改善现有之可靠度工程分析工具（如FMEA、FTA等）作为前端工程作业，以提高开发产品过程中之工程决策支援，并发展新的前端工程分析工具。2020/8/166汽车工业的质量管理系统•汽车工业的质量管理系统之各种作业程序与参考手册，成为美国汽车工业共同的作业准则，其将被TS16949替代并已成为全世界汽车行业共同规范。•工程人员普遍缺乏整体系统开发观念，前端工程分析作业无法连贯，分析工作变成多余而无效的，造成许多在研发初期就应该作好的预防工作，却要等到进入原型生产才能提出修改建议进行矫正。如此，不仅浪费时间，而且浪费资源、金钱。•必须有整体性的规划，并且循序渐进地逐步改善企业的研发环境2020/8/167汽车工业的质量管理系统2020/8/168TS16949汽车工业质量体系要求ISO9001质量管理体系要求客户要求TS16949+IATFPPAP/客户特殊要求质量手册程序文件作业文件/记录客户参考手册APQP&CPFMEAMSASPCISO/TS16949中的失效模式和后果分析•7.3.1.1多方论证方法组织必须使用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括：-特殊特性的开发/最终确定和监测-ＦＭＥＡ的开发和评审，包括采取减少潜在风险的措施-开发和评审控制计划。2020/8/169ISO/TS16949中的失效模式和后果分析•7.3.2.3特殊特性组织必须明确特殊特性，并且：-在控制计划中包括所有特殊特性-与顾客特定的定义和符号相一致-过程控制文件，包括图纸、ＦＭＥＡ、控制计划、和操作指导书，必须标明顾客的特殊特性符号,或组织的等效符号或记号，以包括的特殊特性有影响的过程步骤。2020/8/1610ISO/TS16949中的失效模式和后果分析•7.3.3.1产品设计输出－补充产品设计输出必须用能够与产品设计输入要求进行验证和确认的方式表示。产品设计输出必须包括：-设计ＦＭＥＡ、可靠性结果，-产品特殊特性、规范，-产品防错、适用时，-产品定义、包括图纸和数学数据-产品设计评审结果，-特征指南，适用时。2020/8/1611ISO/TS16949中的失效模式和后果分析•7.3.3.2制造过程设计输出制造过程设计输出必须用能够与制造过程设计输入要求进行验证和确认的方式体现。制造过程设计输出必须包括：-规范和图样，-制造过程流程图／布局-制造过程ＦＭＥＡ，-控制计划，-作业指导书，…….2020/8/1612ISO/TS16949中的失效模式和后果分析•7.5.1.2控制计划组织必须：-针对所提供的产品在系统、子系统、部件和／或材料层次开发控制计划(见附录A)，包括由组织生产的散装材料，-在试生产和生产阶段有控制计划，利用设计FMEA和制造过程FMEA的输出。控制计划必须………….当发生影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或FMEA的变化时，必须对控制计划进行评审和更新(见7.1.4)。2020/8/1613二、FMEA的基本概念“早知道……就不会”•早知道作好防震设计就不会造成大楼倒塌•早知道改进电力输配设计就不会造成美国等国的大停电•早知道不滥砍滥伐就不会造成泥石流•早知道作好桥梁设计就不会造成重庆彩虹大桥倒塌有些早知道是必需的！有些就不会是不允许发生的•核电厂、水库、卫星、飞机、十大召回事件……有效运用FMEA可减少事后追悔2020/8/1614二、FMEA的基本概念“我先……所以没有”•我先看了气象预报所以没有淋成落汤鸡•我先评估金融大楼高度所以没有影响飞机安全•我先设计电脑放火墙所以没有被骇客入侵•我先作好桥梁设计所以没有造成重庆彩虹大桥倒塌有些我先是必需的！有些所以没有是可预期避免的•核电厂、水库、卫星、飞机、十大召回事件……有效运用FMEA可减少事后追悔2020/8/1615二、FMEA的基本概念•及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一。•它是“事前的预防”而不是“事后的追悔”。•事先花时间进行FMEA分析，能够容易且低成本地对产品设计或制程进行修改，从而减轻事后修改的危机。•FMEA能够减少或消除因修改而带来更大损失的机会，它是一个相互作用的过程，永无止境的改善活动。2020/8/1616二、FMEA的基本概念FEMA内容：•利用表格方式协助工程师进行工程分析，使其在工程设计早期发现潜在缺陷及其影响程度，及早谋求解决之道，以避免失效之发生或降低其发生时产生之影响。•失效模式分析（FailureModeanalysis)FM由下而上分析，即由零、组件至系统，确定在系统内不同结构层或功能层次的失效模式。•失效效应分析（Failureeffectanalysis)EA对每一个失效模式，确定其失效对其上一层模组及最终系统的失效影响，了解其组件界面失效关联性，作为改进的依据。•关键性分析(Criticalanalysis)CA对每一个失效模式，依其严重等级和发生几率综合评估并予以分类，以便确定预防或改正措施的内容和优先顺序。2020/8/1617二、FMEA的基本概念失效分类：•1、功能丧失2、部分功能，过度功能•3、间歇性功能4、非预期功能2020/8/16182020/8/1619二、FMEA的基本概念典型汽车工业开发三步骤：APQPTimeline过程流程图（包含所有流程）过程/流程控制计划（所有主要流程）由APQP程序启动过程有些要素可能含在关键特性与失效影响制程FMEA(在所有流程）过程控制计划关键特性与特性控制设计FMEA（包含所有流程）2020/8/1620二、FMEA的基本概念FMEA的开发时机：•在进行FMEA时有三种基本的情形，每一种都有其不同的范围或关注焦点：情形1：新设计、新技术或新过程。FMEA的范围是全部设计、技术或过程。情形2：对现有设计或过程的修改（假设对现有设计或过程已有FMEA）。FMEA的范围应集中于对设计或过程的修改、由于修改可能产生的相互影响以及现场的历史情况。情形3：将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用（假设对现有设计或过程已有FMEA）。FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响。FMEA使用情况2020/8/1621新设计、新技术或新过程对现有设计或过程的修改将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用设计FMEA过程FMEA2020/8/1622二、FMEA的基本概念FMEA的开发小组共同努力：•虽然FMEA的编制责任通常都指派到某个人，但是FMEA的输入应是小组的努力。小组应由知识丰富的人员组成（如设计、分析/试验、制造、装配、服务、回收、质量及可靠性等方面有丰富经验的工程师）。FMEA由责任单位的工程师开始启动，责任单位可能是原设备制造厂（OEM，即生产最终产品）、供方或分承包方。•即使产品/过程看起来完全相同，将一个小组FMEA的评分结果与另一个小组FMEA的评分结果进行比较也是不适宜的，因为每个小组的环境是不同的，因而各自的评分必然是不同的（也就是说，评分是带有主观性的）。•建议根据FMEA的质量目标（见附录A和附录B）对FMEA文件进行评审，包括管理评审。2020/8/1623二、FMEA的基本概念FMEA的跟踪：•采取有效的预防/纠正措施并对这些措施加以适当的跟踪，对这方面的要求无论怎样强调也不算过分。措施应传递到所有受影响的部门。一个经过彻底思考、周密开发的FMEA，如果没有积极有效的预防/纠正措施，其价值将是非常有限的。•责任工程师负责确保所有的建议措施都得到实施或充分的强调。FMEA是动态文件，应始终反映最新水平以及最近的相关措施，包括开始生产以后发生的。•责任工程师有几种方法来确保建议的措施得到实施，包括但不限于以下几种：a.对设计、过程及图样进行评审，以确保建议措施得到实施；b.确认更认更改已纳入到设计/装配/制造文件中；c.对设计/过程FMEA、FMEA的特殊应用以及控制计划进行评审。2020/8/1624二、FMEA的基本概念初始FMEA修正FMEA1DFMEA必须在计划的生产设计发布前PFMEA必须在计划的试生产日期前各项未考虑的失效模式的发现、评审和更新修正FMEA2时间各项未考虑的失效模式的发现、评审和更新FMEA动态文件：系统/设计/过程FMEA的联系2020/8/1625现行测试零件功能/性能失效模式影响原因现行控制(DVP&R)零件过程失效模式影响原因现行控制(CP)保修外部质量问题内部质量问题设计问题制造问题历史资料过程FMEA设计FMEAFMEA的实施•由于不断追求产品质量是一个企业不可推卸的责任，所以应用FMEA技术来识别和消除潜在隐患有着举足轻重的作用。最车辆回收的研究结果表明，前面实施FMEA能避免很多事件的发生。•虽然FMEA的准备工作中，每項职责都必須明确到每个人，但是要完成FMEA还得依靠集体协作，必須综合每個人的智慧。例如，需要有设计、制造、装配、售后服务、质量及可靠性等各方面的专业人才。2020/8/1626•及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一，它是一个“事前的行为”，而不是“事后的行为”，为达到最佳效益，FMEA必須在设计或过程失效模式被无意纳入产品、过程设计之前。•事前花时间进行FMEA，能容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的风险。•FMEA能減少或消除因修改而來更大损失的风险。•适当应用FMEA是一个相互作的动态过程，永无止境。2020/8/1627FMEA的顺序2020/8/1628过程功能要求潜在失效模式潜在失效的后果严重度数S级别潜在失效的起因/机理频度数现行设计控制不易探测度数D风险顺序数RPN建议措施责任和目标完成日期措施结果预防探测采取的措施严重度数频度数不易探测度数R.P.N功能、特征或要求会有什么问题•无功能•部分功能•功能过强•功能降级•功能间歇•非预期功能有多糟糕起因是什么后果是什么发生频率如何怎样预防和探测该方法在探测时有多好能做些什么•设计更改•过程更改•特殊控制•采用新程序或指南的更改跟踪•评审•确认•控制计划过程FMEA2020/8/1629简介•PFMEA是由“制造主管工程师／小組”采用的一种分析技术，用来在最大范围内保证已经充分考虑并指明潜在失效模式及相应后果起因、机理。FMEA以其最严密的形式总结了工程師／小组進行工艺过程设计时的思想(包括对一些对象的分析，根据经验和过去的问题，它們可能发生的失效)。这种系统化的方法与一个工程师在任何工艺设计过程中正常的思维过程是一致的，并使之规范化。2020/8/1630PFMEA的目的•确定过程功能和要求•确定与产品和过程相关的潜在失效模式•评价潜在失效对顾客产生的后果•确定潜在制造或装配过程起因并确定要采用控制来降低失效产生的频度或失效条件探测度的过程变量•编织一个潜在失效模式分级表，以便建立一个考虑预防/纠正措施的优选体系•记录制造或装配过程的结果2020/8/16312020/8/1632现行预计的过