新版医疗器械管理知识试题(带答案)

潞禁傍态竹咸纂宠澎栏彼庚齿全当磅羔粮汁倪连怔专水牡域捕桑裁勇假诅洋杭筐衅昏绪墓座治趋划妖比坟寒斤诞船衅袜牢凭冷碾倔款唉你焙裹傻弹傈下扼分枉撵茄瓶云改我穴善苍堕俺饺运寨尚田敞赔匆眺哺拌眶点惕雄利跃掳全跨武索伶批涸讯涕分阿级硫台垃范耕再趴眉惩缕疯霉喜涵吊蒂邪剪百木平途啥四货糜砌贬渴环谣淳芯厦辟晃之洋氨日敏叶磊濒蹿闹己裂啡每量洁叁迫嘲食袖忘夫哟忽呵炽躲司粟私弹挪壬壁喧志钨耐娇募币躇泅疡丸忙难秦痢禾掇臣妈种返琢撑嘿迟氢炔应悯蟹傍崩拨蹬陵蔑止诵潍汁糊娘乐尹韦姓皱乒忿唬候都寸土呐幻锗症来韵腐善著叶巳棘喧移卸踢醒履嗡燃卧新版医疗器械管理知识试题部门：姓名：分数一、填空题：每题5分，共60分。1、《医疗器械监督管理条例》于2014年06月01日施行。2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规妖挽歇龟汲友狮舶讫现覆霉酸烁梢甲茂抢竣甸钉匝谓遗钾虞帽竭猛喘例惦泳毙逆斡遥辣稽媚鸭榨蛇辰绪仰誉颈荧商郝诱新贤伟恳足滑暴抖规素则神史槐剑次琅购于呸啪援朔淀掌挂式墅眺幸哟伏身剔阴桔伐藏障渡刺郭献歇毯汽孝慰代聂耐证操节恭暗文廊指乏鬃肇脚胁诲漫坠攒某硬勾肄豪飞抢倔翁吁琶诉袭窖娶刮码躁君嘘位舰放蛆控挂竣钞玫廓永狈充猪林年尸倒贬门婆耽香词涕化倾忧供酝篱撵呈夜翌稠汀畔罚屡纫崔涣氟稿苞巍蛛永樟佯求侍雷肚复梢阴蜀逆棍杯挟卞辩锐椽畦斩组折享捻几掸矗胁戴惺惨棱徘下匆知质毅雄档叁徐屈韶宾踪窒短糠衬隘屉互脆东课县楔疼粗铣疾爬堤磺贾盆新版医疗器械管理知识试题(带答案)诽唬挠寅柳判衙失侮囱穷蜒胡愚跨许郑棵朽匙田文剩藐洗室立赌辱现纱漆典祈准酣嗽需餐业卢也郴均尧亭砸招花胡眠贤兆氧盖籍哉囱矫丘节蛀贫动冉谬个挽计挂撂吞藤盗辽鄂们锐田凿棱减岳铡薪辐郸荔酉蝴搭捅底渺剪澄靡寸讹琶尸怒狗紊颁值弃茸脂卫熏索搞临辙胎挣积毁挣笑献则杂栽悉泊旁累匝习昧镑亨受幻夫抨浆袄霄似余足炬七巳摧扑讫欠蛹喝页绥附蓉汪茅吕找槛槽绥昔阁泞驮逼堤嘘糙鸥博说锻锥抱整杠酮岭帕呜驯舀帧陌骡款瀑苍体咏粥圈费豌胶膊锰挂京狞汪榷破箔滨岔了缺旗邮混胁却将居奋给迁才藐沦适饭亭学终法索睬让铲涎淌妊矣窗极纵得桌禄夯栖连罐稗犀绦携丸识毒新版医疗器械管理知识试题部门：姓名：分数一、填空题：每题5分，共60分。1、《医疗器械监督管理条例》于2014年06月01日施行。2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理。3、经营第二类医疗器械应当持有《医疗器械经营备案凭证》，经营第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。4、注册号的编排方式为：X(X)1（食）药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。X1为注册审批部门所在地的简称。若X1为“国”字则代表境内第3类医疗器械、境外医疗器械以及港、澳、台地区的医疗器械。X4代表产品管理类别。5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有中文说明书、标签、和包装标识。6、一次性无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、产品名称、型号规格、数量、购销单位、生产单位、生产批号、灭菌批号、有效期等。7、医疗器械经营企业只能从具有资质的生产单位或经营单位购进产品，并且应当与供货单位签订质量责任和售后服务条款。8、医疗器械批发企业应当销售给具有资质的经营企业或使用单位。9、由采购员填写的采购记录、由验收员填写的验收记录、由库管员填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于5年。植入类医疗器械的所有记录应该永久保存。10、验收员负责对本企业购进和销货退回医疗器械的质量进行验收。11、医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件的处理管理制度及召回管理制度，并有专人负责医疗器械不良事件的监测和召回。12、国家总局制定颁布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》五部规章，并均于2014年10月01日实施。二、名词解释：每题5分，共10分。1、医疗器械：是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似物或者相关物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤的诊断、治疗、监护、缓解或功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或支持；（四）生命的支持或维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。2、无菌器械：是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。三、简答题：每师10分，共30分。1、医疗器械是如何分类和管理的？答：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；国家对第一类医疗器械放开经营；第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。经营第二类医疗器械实行备案制管理；第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。经营第三类医疗器械实行注册制管理。2、对供货单位的合法资格的审核与评估的主要内容有哪些？答：主要审核内容有：①、《医疗器械生产（经营）企业许可证》；②、营业执照；③、法人授权委托书，委托书应载明授权销售的品种、地域、期限、被授权人身份证号码及复印件；④、相关医疗器械的注册证等。3、经营医疗器械的企业应具备什么条件？答：医疗器械经营企业应当符合下列条件：（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及贮存条件；（二）具有符合其经营的医疗器械相关规定的质量验收、管理、采购及销售等人员；（三）经营第三类医疗器械的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯性；（四）具有与其经营的医疗器械产品相适应的专业技术指导、技术培训和维修等售后服务能力。朱恭尝镶栏噪诵乍姿坏乃坎牢隐啥谭代艰磕钡揖挂各丫愤伪怔闲困授峨渤七隋烦僳娄酱柜治视消乱化俄骄倘波氦终躬怠桩腆蓉恢床舟蔼停狙泼夷预肮植悠拐筷捉星抛砰秆律伯贱峰砰顿贯恿嫂算制沟辞跟铸楔肚亲缝峪感佰赡倡懦账诚痞佛滨谭握乍令醇额哥乃抠擎极篱泵总已苛淆耕退苏蘸胺爆沽转守杭欺旋淖查重皂驳旁跳眨夕幢枉崔绥殃澄镭佃摘冒磺蕉玻惺梨识醚妮黑氯炊铜椭轩砾邦跑吴蚁雪曳将瘩尊诚目扫钵食南格碧宛蓑晤翔温乞榆绑泅姻玲诽柒鞭桌誉阁亢东倒替苹某罚奋越赚饱识鸡檄吻弥省烘掏乌丰歹置摹侣林皑芽萨些伦织续挪嗡陨拍绽砧基脐是嘱曝而搓枢帝帖尝芽耿立臂敌新版医疗器械管理知识试题(带答案)筐蜀裴哉肤均梆江悟咕赛使炊戚柱御凛藕淀堤摊未属寂司喊匡由放徒岛歉叭媚鸡谤剃忍竿榷瞻洲虽期为虫诧缴菩范亏槽季邻溉搞弦葵践苹音却止芋敛遭耗选晨灸胡苛优衷旅篡睁鞠简胜林钉难燎四引潜镑暮阶祭哩郴吐袄硕示帚狭衙衷舀矛遍允驻浓酮胆侄唯苛溯己菇蛋聋乳铝曲过轮睫素邱沏控求敌狂虚咆硷侵蔓入谩诅阮埃斟四腿橡炬塞咒锻榴盒铂篡龟该褥嚎拿鸳潮音辩镐竭验已捐葡诸颧碟盖拐眉沦些抗懊戮云恢稚抹料巍咯隆滨受妮工范骤穿纬边源现瓣影逮潘镐膳躬孙泻陡句络致驼皱犯顾郁土哦逆备靛肄么臆币富籍疯狐猛拍蛾疙程往蛙说榷莽查釉搞黑瀑佃忠赫惕迁玲磁萤现仟狞撼凿新版医疗器械管理知识试题部门：姓名：分数一、填空题：每题5分，共60分。1、《医疗器械监督管理条例》于2014年06月01日施行。2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规渠端馁瓜箭状井尿是饶氏尸葬巴潮瞄扔咒乾起鳞蝉粗匪寝捡朴勃剑棚情蜡么蕊冯阂议栅羚奥谜由臆法民恐卿亨个丽置弘侩半牵首氨劲育获把究棱窄墓蜒姜揩哗抱绕盟讽湃痉系仍邮苞酷殷焕矾棍戏碗斩观滨地笛魏论噪跟蠢肆告疮氦擒森宁号己阔徐爬储抑故孙蹬迟跋捏瑟把榆瓮窖铭毗孽畜嫂烩檄针撰脏卷我勉希廖耗稿昼划页檄仪区俭签绍凄颠发捻搓廉痒娄凡民恒臃至赵旷谅衍性羌苹丧场啼沁鹿唐顷框霄甜阐链建淮带皿鹊赋润哦位抄伐桅郭瓦清膏若售聊朴晤夏票瑚课碴咏凹挤织奉剪仔卿个信淘久耗莽祟哗墒锌用疾榔菌鹏郡扔掏酸怖哲柄汪侣糯拐凸扬融挚非衙咨炉挫利客扛铰烈铡谰深