ISO9001-2015产品放行控制程序

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产品放行控制程序(ISO9001:2015)1目的使产品质量控制的各环节进一步细化,确保出厂产品安全有效。2适用范围本程序包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。3职责与权限3.1主管生产销售的副总经理担任总质量受权人;3.2原材料检验人担任原材料质量受权人;3.3过程控制负责人担任生产过程质量受权人;3.4质量管理部负责人担任产品检验质量受权人;3.5总质量受权人担任成品放行质量受权人;3.6总质量受权人可决定增设部门二级质量受权人,提名部门主要负责人或另设专人,报公司批准受权后生效;3.7总质量受权人可决定不增设部门二级质量受权人,其职责由总质量受权人兼任。4产品放行控制程序4.1原材料质量放行程序:4.1.1采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量受权人在对原材料实施放行时,应审核下列过程是否符合要求,若其中一项不合格则不予放行:a)采购过程是否符合《采购控制程序》;德信诚培训网ISO9001-2015内审员升级培训(100元)ISO9001-2015内审员培训(200元):)原材料的供方是否发生变化,是否在合格供方目录内;c)原材料的材料组成是否发生变化;d)原材料是否具有进货检验报告;e)进货检验过程是否满足《进货检验控制程序》及检验操作规程;f)检验设备是否在检定周期内;g)检验人员是否经培训上岗;h)检验环境是否符合要求。以上符合要求后原材料质量受权人在《原材料放行证书》签字放行,采购的原材料不合格按不合格品控制程序执行。4.1.2原材料质量放行流程图不合格是是否4.2生产过程产品质量放行控制程序:进货检验入库退货审核放行评审德信诚培训网ISO9001-2015内审员升级培训(100元)ISO9001-2015内审员培训(200元):生产过程质量受权人根据相应的生产工艺文件及管理要求全面对生产过程进行监控,监控的内容包括原材料状态、设备状态、生产环境状态、工艺参数及生产人员的培训;4.2.2生产过程质量受权人对产品的特殊工序与关键工序进行审核;4.2.3生产过程质量受权人根据相应的过程质量要求组织过程产品的质量检验、产品材料及零组件抽检,只有过程产品质量符合规定的要求才可以转入下一工序;4.2.4生产过程质量受权人对生产记录、过程检验记录进行检查,复核过程产品的物料平衡的结果是否在规定的范围内。必要时对生产过程质量进行统计分析,当统计结果出现较大的偏离时应组织生产、技术相关人员对偏离的结果与程序进行分析,最终决定产品的使用与否;4.2.5生产条件符合要求,由生产过程质量受权人在《产品放行证书》中“产品生产放行”栏签字放行。不符合要求的应进行质量评审,按规定实施返工操作;4.2.6生产过程产品放行流程图:投入生产德信诚培训网ISO9001-2015内审员升级培训(100元)ISO9001-2015内审员培训(200元):成品检验过程是否符合相应的检验规程要求;4.3.2成品检验结果是否符合相应标准要求;4.3.3成品检验设备是否符合检验要求;4.3.4检验环境是否符合要求;4.3.5产品取样是否符合相应的要求;4.3.6检验人员是否经过培训并持证上岗;4.3.7检验偏差的处理是否符合规定的要求;4.3.8检验满足要求,产品符合技术文件和注册标准及行业标准时,成品检验放行受权人在《产品放行证书》中“成品检验放行”栏签字放行。不符合要求的应进行质量评审,按评审结果进行处理。过程加工成品检验审核放行德信诚培训网ISO9001-2015内审员升级培训(100元)ISO9001-2015内审员培训(200元):成品放行控制程序:4.4.1审核原材料质量检验项目是否符合要求;并已放行;4.4.2审核生产过程产品质量是否符合要求;并已放行;4.4.3审核成品检验的质量是否符合要求;并已放行;4.4.4审核标准要求的检验、检测项目是否按要求进行;4.4.5符合标准要求由总质量受权人在《产品放行证书》中“总质量受权人”栏签字放行。5相关记录5.1《原材料放行证书》5.2《产品放行证书》德信诚培训网ISO9001-2015内审员升级培训(100元)ISO9001-2015内审员培训(200元):成品放行证产品名称:包装规格:产品批号:件数:质量检查员:年月日本品经审核符合规定,准予放行。签章德信诚培训网ISO9001-2015内审员升级培训(100元)ISO9001-2015内审员培训(200元):产品放行审核单产品名称批号规格包装规格数量审核内容审核结果(打“√”)1.起始物料均应有检验合格报告单有□无□2.配料、称重应执行复核制度已复核□未复核□3.生产记录应完整、真实(应有配料指令、包装指令、各生产岗位原始记录等)完整□不完整□4.清场已清场□未清场□5.半成品质量检验结果:应符合内控标准符合□不符合□6.偏差及异常情况无偏差及异常情况□有偏差及异常情况□同意处理意见□不同意处理意见□7.成品质量检验结果:应符合标准符合□不符合□8.物料平衡情况符合□不符合□原因分析:9.质管员现场监督记录应完整符合□不符合□10.药品及其生产应符合注册批准的要求和质量标准符合□不符合□结论符合标准,准予出厂□不符合标准,不准予出厂□质量受权人:年月日备注德信诚培训网ISO9001-2015内审员升级培训(100元)ISO9001-2015内审员培训(200元):产品放行审核记录产品名称批号规格包装规格数量审核内容审核结果(打“√”)生产情况1.主要生产工艺经过验证□是□不是2.生产环境条件、设备符合规范要求□符合□不符合3.产品生产和包装均按批准的工艺规程和操作规程进行□是□不是4.生产所用物料正确且经检验符合要求□是□不是5.配料、称重执行复核制度□是□不是6.生产结束进行清场并填写清场记录□是□不是7.生产记录及时、完整、真实,可追溯□是□不是8.生产记录经主管负责人审核、签名□是□不是检验情况1.中间产品质量检验结果:符合内控标准□符合规定□不符合规定2.成品质量检验结果:符合质量标准□符合规定□不符合规定3.检验记录经主管负责人审核、签名□是□不是QA检查员现场监督,有完整记录并签名□是□不是变更控制变更项目:□变更已按规程处理并得到批准□变更未按规程处理并得到批准偏差处理偏差情况:□偏差已有明确解释和适当处理□偏差无明确解释和适当处理偏差涉及其他批次产品:□已处理□未处理药品及其生产符合注册批准要求和质量标准□符合规定□不符合规定审核结论□合格,批准放行。质量受权人:年月日□不合格,不准放行。德信诚培训网ISO9001-2015内审员升级培训(100元)ISO9001-2015内审员培训(200元):备注

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