ISO9001-2015质量风险评估识别和控制程序

德信诚培训网ISO9001-2015内审员升级培训(100元)ISO9001-2015内审员培训(200元)：质量风险评估识别和控制程序（ISO9001：2015）1.目的:为了控制可能会影响产品品质造成有害的物理、化学和微生物污染的风险，对可能发生的风险危害进行有效的控制﹐提高产品的安全性﹐确保产品安全。2.范围：方法：定量计算每一种危险源所带来的风险，采用以下方法D=LEC（参考LEC法）风险值：D=LEC，根据风险值定义风险等级發生事故的可能性大小：L暴露于危险环境的频繁程度：E发生事故产生的后果严重性：C适用于本公司各类产品生产过程的风险评估，以及制造中可能会影响产品品质造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。3.权责:3.1办公室﹕负责召集管理层临时会议讨论解决方法﹐并做好会议记录。3.2仓库﹕负责控制公司原材料﹑产品安全性。3.3生产部﹕负责对原物料﹑产品进行消毒或返工处理。德信诚培训网ISO9001-2015内审员升级培训(100元)ISO9001-2015内审员培训(200元)：总经理﹕管理者代表，负责批准各处理方案的实施。3.5QC部，管理者代表：负责具体的风险跟进调查与统计，验收，总结报告。4.作业内容4.1各部门依据下表中罗列的潜在危害产品品质造成危害的风险的评估进行相应的管控措施：序号风险因素描述风险后果及影响后果危险等级管控方法及措施并要求在问题点发生始30天内解决实施跟进部门1.员工生病员工带有传然性疾病，污染到产品，危害到接触者（包括使用者）的健康11.接触到产品的岗位不能招收传染病员工；2.定期安排体检3.生病员工需请假接受治疗。人事部生产部2不讲卫生不洗手，随地吐痰，触摸产品，对产品造成污染21.宣导讲卫生的重要性；2.配置洗手液及清洁用水人事部3留长指甲长指甲中的细菌影响到产品的清洁11.员工不可以留长指甲2.根据产品不同的清洁要求，要求员工佩戴手套等人事部4小动物、外来生物或人进入车间、仓库产品、物料可能受到污染，影响到产品的清洁，有可能转播细菌，影响到接触者（包括使用者）的健康11.不允许在场内养小动物2.保安对厂区进行巡查3.厂区保安监管，非生产有关人员物料，禁止进入厂区人事部仓库生产部德信诚培训网ISO9001-2015内审员升级培训(100元)ISO9001-2015内审员培训(200元)：保安在岗时，不允许将食品带入厂区人事部生产部6老鼠的死亡磁生细菌，招引苍蝇，蚊虫等，污染产品的卫生和工作环境，危害接触者（包括使用者）的健康11.不使用毒药灭鼠2.货物间隔距离摆放采用物理方法灭鼠，如老鼠笼等每天安排人员打扫车间、仓库保持厂区环境的整洁3.坚持虫鼠控制及记录生产部人事部7过多的蚊虫、蜘蛛磁生细菌，转播疾病，员工受到危害，产品受到污染31.安装灭蚊灯2.经常清洁车间及厂内各个角落生产部8杀虫剂的使用错误的喷在产品上，产品被污染，使用者接触后危害身体健康11.明确标识物品的名称，使用方法及危害性2.使用正确的容器，摆放在指定的场所3.专人管理4.产品的出货需抽检送样检测生产部9PPE个人劳保用品工人没有按要求佩戴PPE劳保用品，手套、头罩、口罩，导致产品表面直接与手、皮肤接触污染产品，或口水分泌物、头发掉落在产品上，污染产品11.规范PPE个人劳保用品佩戴，严格监督执行2.5S监督管理制度化3.明确规定特定生产工序佩戴的防护用品，保护产品被接触感染风险生产部QC部包装部10质量控制CAP改善措施对质量控制中出现的不良点，要求改善的，没能提供CAP，没能做到长期品质控制和预防的措施，导致不良点无法及时解决或21.制定纠正防止对措程序制度，严格执行2.要求确定生产部门、业务、QC、工程部对于改善措施的一致性确认实施3.QC制作CAP，生产单位按照临时和永久解决方案、计划，由总经理或管理者代表监生产部业务部工程部QC部德信诚培训网ISO9001-2015内审员升级培训(100元)ISO9001-2015内审员培训(200元)：产品开发设计时的开发图纸产品开发产品图像不清晰，无法直观的描述产品结构或形状，导致产品设计开发时无法做到与实际要求相符，重复设计作图，设计要求混乱。31.产品开发，设计师需要确定特殊关键点或结构2.产品图像尽可能使用电脑制图的高清电子版1.AUTOCAD（2D制图）2.PRO-ENGINEER（3D制图）3.SOLIDWORK（3D制图）制造过程中常用：1.SOLIDWORK（3D看图及制图）2.UG(3D模具制造）3.AUTOCAD（模具设计，线切割等）3.工程部设计人员需要时刻保持跟设计师沟通，做好ECN变更记录工程部业务部12产品工程设计图纸图纸设计缺陷，公差标注没有或不清晰，数据缺失，图像尺寸标注不清晰等无法使用图纸定义产品的具体尺寸的，产品图纸更新发放不及时，或者图纸错误，导致产品设计错误，生产错误21.设计师制作产品设计图纸需要具备全面设计数据，既定实际公差标准以及其他数据2.UG设计图纸需要标注特写细节结构3.保留图纸更改记录编号，变更人，日期，版本，另外保存ECN变更程序，和客人修改要求记录4.所有工程图纸必须受控发行，实名收发记录，需要报废更新的图纸按文件管理规定，及时回收销毁处理5.设计图纸最终版本需要客人最终确定才能开始受控发行工程部业务部生产部QC部13产品开发确认确认样开发打样后，没有能及时收到客人最终确21.根据产品图纸打样，工厂工程部需要根据图纸核对确认样，无误后需要寄送给客德信诚培训网ISO9001-2015内审员升级培训(100元)ISO9001-2015内审员培训(200元)：样以及大货样确认认，或者大货样生成后没有收到客人最终确认，工厂就开始生成出货，导致产品错误，无法符合客人的产品要求人，反复修改确认直到得到客人的最终确认为止。2.然后根据图纸和确认样制定生产模具图纸工程图纸，制定大货样，工厂需要确认大货样后试产，QC检验合格再寄发给客人，直到最终确认大货样。3.工厂根据确认的大货样开始实施相应大货生产14所有生产工具、检验测试的测量设备仪器校正生产工具和检验测试设备工具得不到即使的校正，导致所有生产检测过程数据错误，无法准确判断检验生产的产品正确性31.制定工具设备台账清单2.所有检验测试工具设备管理程序制度文件及实施，受控发行3.制定更新检验测试工具设备清单，工具编号正确使用，制定校正计划并实际实施4.所有车间、QC检验测试工具设备必须按要求送第三方年度校正，保留校正记录、报告5.所有车间、QC检验测试工具必须按规定收发、存储、保养15化学品的使用采用不符合环保要求的油漆等材料，对环境造成危害；对接触者造成危害21.采购符合环保要求的材料2.进料时，要求供货商提供产品符合性声明，并定期提供有效地相关测试报告3.产品在半成品、成品等过程中需通过严格的各种测试。4.生产过程中，提供第二容器，并要求使用人员佩戴口罩和手套。人事部生产部仓库16废弃物的过量发生异味招引蚊虫，危害到产品的清洁、人员的健11.厂区内各处配置各式垃圾桶，分类收集废弃物人事部德信诚培训网ISO9001-2015内审员升级培训(100元)ISO9001-2015内审员培训(200元)：头发掉落到产品中影响到产品的清洁状况，影响接触者（包括使用者）的健康11.包装车间的员工需戴工帽工作2.尽量不要留长头发，保持头发的清洁生产部18员工装饰物掉落到成品中小孩拾到后，可能误吞食11.上班时不可佩戴装饰物2.成品组装及出货进行严格的检查生产部19利器掉落在成品中消费者购买产品可能碰到受伤害21.制定利器管制规定2.对利器的领用、发放进行记录3.管理人员巡查是否有落实生产部行政部20恐怖人员或组织混入工厂产品或者饮用水可能受到投毒，混入其他物品等造成安全隐患21.建立完善的C-TPAP反恐体系2.严格按反恐体系要求进行各个部门21机器设备漏油产品或者物料收到污染，从而影响产品清洁和品质11.机器设备使用部门每天进行日常点检；2.维修部定期对机器设备进行保养。生产部人事部22机器设备故障影响生产进度，可能导致不能按时交货，不能满足客户要求11.维修部定期对机器设备进行保养，维修2.机器设备使用部门在发现机器设备发生故障的时候，及时通知维修部，争取在最快时间内修好；3.机器设备操作人员严格按照机器操作规程操作。生产部人事部维修部德信诚培训网ISO9001-2015内审员升级培训(100元)ISO9001-2015内审员培训(200元)：业务、采购下单要求生产物料的配备业务、采购对生产物料的下发和通知，必须准确性不能混淆，导致物料信息错误或不准确21.建立特定产品的具体物料编号名称，使用ERP系统统计，建立详细物料信息2.一切生产物料的单据通过ERP系统制定，由总经理级别签字生效发行，其他任何形式的发行均无效3.产品物料信息全厂ERP要坚持唯一性，物料编号系统上的唯一性，全厂同时只使用公司唯一的ERP系统开展工作。4.保持整个物料信息从建立发布到工厂实际收发物料信息一一对应，坚持物料唯一性。业务部采购部生产部咨询部QC部24外来供应商物料质量控制外来物料接收时，没有IQC检验就入库，没有明确合格标识或者检验不合格标识，不合格品的处理不当，混入合格品，良品不良品没分类存放，导致异物混杂污染产品21．制定供应商管理制度和评估制度，保证是合格供应商，协议要求每批送货的质量保证，2．IQC检验程序，IQC检验标准，业务、客人签样核对，培训合格的IQC按照品质标准信息，在IQC指定地点执行检验，按照合格品和不良品规定处理3．物料标识必须详细可查可追溯，良品和不良品标识分类存储，确保接收合格检验品业务部采购部QC部25进料时，外来物品混入物料中造成来料物料中不明物体生物，或者错误的物料混入产品中，导致出货产品部件错误21.培训IQC对来料检验产品品质及规格的认识，防止不良品或错误外来品混入。2.业务采购要求供应商对出货的检验控制，确定出货正确3.工厂仓库对入库时产品的盘点，数量、产品正确，以及IQC合格来料检验单品质部生产部业务部仓库人事部26仓库入仓库入库合格物料，不合21.指定仓库专人负责人，制定仓库管理办仓库德信诚培训网ISO9001-2015内审员升级培训(100元)ISO9001-2015内审员培训(200元)：库合格检验品、不合格品格物料，如果分类摆放不当，或者物料标识不清晰、遗失，或者没有合格、不合格检验状态，导致良品不良品混淆，物料领用时错误物料，不能实施先进先出，法，实施先进先出制度，ERP详细记录物料及出入仓库记录，保留入库领料单。2.确保每一件入库物料有明确的可追溯的物料标识，和检验状态3.分类存放合格不合格品，避免混淆物料4.按标准存放物料，隔墙、窗户，5.定期进行仓库卫生打扫，和虫害管控，避免异物或者外来生物污染物料QC部生产部咨询部27裁线、下料时线长、线径等规格超出误差范围造成线长的实际长等规格与生产标准的不符，导致焊接时焊点的不完美或者焊接不良、掉焊脱焊；良品不良品没分类存放，导致异物混杂污染产品11.要求裁线工人和IQC检查线材的标准性，按照工程图纸，确定物料的正确的长度和线径误差范围内2.QC每2小时进行一次巡检持续跟踪线材品质3.现在摆放部件签样，合格品和不良品样品对比，合格品不合格品标识存放，分类处理。每天生产前的首件检验，首件确认，生产作业指导书4.严格按照程序制度