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常州市第一人民医院检验科门诊专业组标准化操作规程实验室内部比对标准操作程序编号：MZ-SOP-335版本：B/0发布日期：2017-03-01生效日期：2017-03-01第1页共7页实验室内部比对标准操作程序1目的建立和实施实验室内部比对计划和程序，以确保实验室内部同一项目的检验结果具有可比性。全面反映实验室的综合能力，包括实验室的环境条件、操作人员水平、测量方法、测量设备等。2范围血细胞分析仪（计数、分类）、尿液分析仪（干化学、有形成分）、血沉分析仪、干式生化分析仪、形态学（包括血细胞、寄生虫）3职责3.1专业组组长具体负责比对计划的实施以及不具有可比性项目的整改。3.2技术负责人负责组织讨论并确定比对方案的实施计划，准备实验材料等，科主任负责审批，并确保比对计划按时实施。3.3质量负责人负责比对试验的实施和全过程质量监督。3.4相关检验人员负责实验室内部质量控制、仪器设备的维护与保养，并完成标本的检测和记录。4定义实验室内部比对：指在规定条件下，对相同准确等级或指定不确定度范围的相同项目测量仪器复现的量值进行比较。5比对方案5.1比对周期:在一般情况下，每半年至少进行一次，如果遇特殊情况可增加比对次数。5.2操作程序5.2.1血细胞分析仪5.2.1.1试验方案1、新仪器使用前，配套检测系统至少使用20份临床样本（浓度要求见下表），每份样本分别使用临床实验室内部规范操作检测系统和被比对仪器进行检测，以内部规范操作检测系统的测定结果为标准，计算相对偏差，每个检测项目的相对常州市第一人民医院检验科门诊专业组标准化操作规程实验室内部比对标准操作程序编号：MZ-SOP-335版本：B/0发布日期：2017-03-01生效日期：2017-03-01第2页共7页偏差符合下表要求的比例应≥80%。1、新仪器使用前，非配套检测系统按CLSI颁布的EP9-A2文件与配套检测系统进行比对，至少使用40份临床样本，计算相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合表中要求的比例应≥80%。然后按下述方法进行验证。2、常规检测仪器使用过程中，至少使用20份临床样本（血细胞计数项目所选标本的浓度水平应符合表中的要求，其他检测项目所选标本应含正常、异常浓度水平各占50%；比对可分次进行），每个检测项目的相对偏差符合表中要求的比例应≥80%。5.2.1.2检测要求：（临床血液学检验常规项目的分析质量要求（行业标准））可比性验证的允许偏差及比对样本的浓度要求检验项目浓度范围样本数量所占比例相对偏差WBC(*109/L)＜2.010%≤10%2.0-5.010%≤7.5%5.1-11.045%11.1-50.025%＞50.010%RBC(*1012/L)＜3.005%≤3.0%3000-4.0015%4.01-5.0055%5.01-6.0020%＞6.015%Hb(g/L)＜100.010%≤3.5%100-12015%121-16060%161-18010%＞1805%常州市第一人民医院检验科门诊专业组标准化操作规程实验室内部比对标准操作程序编号：MZ-SOP-335版本：B/0发布日期：2017-03-01生效日期：2017-03-01第3页共7页PLT(*109/L)＜4010%≤15.0%40-12520%≤12.5%126-30040%301-50020%500-6005%＞6015%HCT--≤3.5%MCV--≤3.5%MCH--≤3.5%MCHC--≤3.5%5.2.2血细胞计数人机比对选择20个样本（包括正常和异常标本），所有实验在样本老化之前完成，比对仪器的计数的白细胞、血小板结果与人工计数结果，各项目比对符合率80%为合格。5.2.3血细胞分析仪分类人机比对5.2.3.1取20位患者样本，每位患者取2份样本分别用于参考方法和仪器法的测试。5.2.3.2实验样本应统一标记。如参考方法，血涂片标记为A、B备用；仪器法，按操作说明书进行，分类结果标记为C和D。5.2.3.3用参考方法进行五分类计数时，每位患者样本分析400个细胞，由2位具备资格的检验人员，按照参考方法步骤，对每张血涂片分析200个细胞。其中，一位检验人员使用血涂片A，另一位检验人员使用血涂片B。5.2.3.4参考方法步骤：首先，在低倍镜（10~40）进行浏览，观察有无异常细胞和细胞分布情况。然后在100倍油镜下，观察细胞浆的颗粒和核分叶情况。检查从约50%的红细胞互相重叠区域开始，向红细胞完全散开的区域推移。采用“城垛式”方法检查血涂片。每个明确识别的细胞必须归入下列分类中：中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、其他有核细胞。常州市第一人民医院检验科门诊专业组标准化操作规程实验室内部比对标准操作程序编号：MZ-SOP-335版本：B/0发布日期：2017-03-01生效日期：2017-03-01第4页共7页5.2.3.5仪器法应对20份样本进行双份测定，按照操作说明书进行。5.2.3.6结果统计按参考方法均值可信范围99%下限-99%上限与仪器法均值比较。5.2.4血细胞、尿沉渣、寄生虫形态学比对5.2.4.1挑选具有典型形态学特征的尿液沉渣有形成分、寄生虫及外周血细胞形态学图片各50例,制成电子图片,要求受评估人员在规定时间内进行识别并书面记录;与准确结果进行比对，计算不同层次人员形态学识别之间的差异。5.2.4.2实验室人员对图片的识别准确率高于80%为合格。对于比对未通过人员，重新进行系统学习后进行再次考核。5.2.5尿液分析仪干化学比对5.2.5.1靶仪器：以参加江苏省临检中心室间质评活动的AX-4280/IQ200-XJ全自动尿沉渣分析仪为靶仪器。其他尿液分析仪与之进行比对。5.2.5.2比对参数：包括SG、pH、BIL、KET、UBG、PRO、BLD、NIT、LEU、GLU等10个参数。5.2.5.3比对过程：每个项目选择10个样本（包括正常和异常标本）。在不同仪器上各检测2次，所有实验在样本老化之前完成，比对仪器的结果与靶仪器的结果相差在一个级别和没有相反结果为符合，各项目比对符合率80%为合格。5.2.6尿沉渣分析比对(UF)随机抽取10个新鲜尿液样本（除明显血尿、沉淀样本外），充分混匀后，在不同仪器上各检测2次，所有实验在样本老化之前完成，正常范围内的例数不少于20%，比较阴性符合率，其余计算两台仪器之间的白细胞(UF-BXB)、红细胞（UF-HXB）、上皮细胞（UF-SPXB）、电导率(UF-DDL)、细菌（UF-XJ）结果偏差百分比（以两台仪器的均值作为靶值），各项目比对符合率80%为合格。5.2.7干式生化分析仪比对5.2.7.1按照NCCLS文件EP9-A2（用患者标本进行仪器间结果比对及偏倚评估）常州市第一人民医院检验科门诊专业组标准化操作规程实验室内部比对标准操作程序编号：MZ-SOP-335版本：B/0发布日期：2017-03-01生效日期：2017-03-01第5页共7页5.2.7.2靶仪器：以参加部、省、市室间质量评价的干式生化分析仪化学为靶仪器。5.2.7.3比对参数：包括K、Na、Cl、CO2、GLU、Ca、Mg、P、Bun、Cr、BuA。5.2.7.4样本收集：每天收集8个样本，应尽可能使50%的结果在实验室参考区间之外，并保证样本量足够，连续测定5天。5.2.7.5按常规方法进行标本测定，每份标本在靶仪器和比对仪器上分别各测定2次。5.2.7.6数据收集及记录。5.2.7.7统计处理：双份数据的离群值检验→数据作图→计算预期偏倚及可信区间，当结果通过时用线性回归法；当数据未通过合适范围及均匀离散度检查时，使用分布个别差异计算平均偏倚（分布偏倚法）；当数据有不恒定（可变的）精密度时，用分部残差计算预期偏倚（分部残差法）。5.2.8血沉分析仪比对随机抽取20例新鲜血沉样本，充分混匀后，在规定时间内，每台仪器各检测2次，以几台血沉仪器测定的均值作为靶值，计算各自的偏倚，以偏倚小于20%作为标准，符合率80%为合格。5.3质量保证5.3.1操作者应熟悉各仪器的性能及操作，各台仪器性能及室内质控均应在控。5.3.2血细胞分析标本不应选择对任一方法有干扰的标本，不应有小红细胞、破碎红细胞、巨大血小板等影响。量要足够进行3台仪器的检测。所有检测要在2h内完成。5.3.3尿液干化学分析及尿沉渣分析标本应尽量选择正常及异常各一半。所有检测要在2h内完成。5.3.4对比对不通过的仪器查找原因，排除故障后再按上法进行比对。必要时对仪器进行校准，校准后再按上法进行比对。5.3.5打印所有的原始数据归档保存。常州市第一人民医院检验科门诊专业组标准化操作规程实验室内部比对标准操作程序编号：MZ-SOP-335版本：B/0发布日期：2017-03-01生效日期：2017-03-01第6页共7页5.4参考文献[1]医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明（CNAS-CL27）。[2]医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明（CNAS-CL28）。[3]医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南WS/T-2012[4]临床血液学检验常规项目分析质量要求WS/T406-2012编写者：陈宇盛薇翔审核者：郑为平批准者：史伟峰常州市第一人民医院检验科门诊专业组标准化操作规程实验室内部比对标准操作程序编号：MZ-SOP-335版本：B/0发布日期：2017-03-01生效日期：2017-03-01第7页共7页