医学研究登记备案信息系统填报指南

“医学研究登记备案信息系统”填报指南一、系统介绍为落实科技体制改革要求，实现医学研究的信息公开，国家卫生和计划生育委员会委托中国医学科学院医学信息研究所开发“医学研究登记备案信息系统”，要求：全国获准从事干细胞研究的机构均在系统上进行机构登记注册；全国各级医院、科研院所对所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究，包括干细胞研究，各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验（如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究）、预后研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验，均进行注册并公告。“医学研究登记备案信息系统”包括“干细胞临床研究机构信息”和“医学研究项目备案”两个子系统。“干细胞临床研究机构信息”子系统用于进行干细胞临床研究机构备案，“医学研究项目备案”子系统用于涉及人体的医学研究项目信息备案。“医学研究项目备案”子系统包括“项目备案”、“项目过程管理”和“统计分析”三大功能模块。其中，“项目备案”模块是对项目研究内容、研究设计、研究对象、伦理审查等核心信息的填报留存；“项目过程管理模块”包括“项目年度报告”、“项目变更”和“项目完成总结”三部分。其中“项目变更”是指在项目研究过程中，对项目内容修改的登记备案，项目每进行一次变更，要求均在此系统中进行登记备案。二、填报指南1.注册及登录1).全部注册填报程序均为在线申报、免费注册。2）要求每个省卫生厅指派至少一名管理员负责此系统的使用及管理。省级管理员登录名及密码由卫计委统一发放，省级管理员登录系统后可进行密码重置。3）需进行项目登记备案的机构（单位）应首先进行注册，申请账户和密码，填写机构信息，填写完成后提交各省卫生厅的信息管理员进行审核，审核通过后，系统将激活机构账户，表明机构账户创建成功。待省级管理员审核通过后，登录帐号和密码生效。4）每个机构只能注册一个帐号。5）机构（单位）管理员登录后可添加本单位用户，添加成功后，本单位用户可进行项目登记备案。6）有项目登记备案需求的科研人员向本机构科研项目管理人员申请账号和密码，成为本机构内用户，申请成功的机构内用户凭用户名和密码登录系统，备案项目信息，一个机构内用户可以备案多个研究项目；2.各级管理员的权限与职责1）省级管理员：负责本省注册机构信息真实性的审查，确保注册机构信息的真实、有效。审核通过后，注册机构才正式成为系统的机构用户。省级管理员应每天登录系统至少一次，点击“医学研究项目备案”-“机构管理员审查”，查看是否有新注册机构用户，并及时给予审查。2）机构管理员：具有备案、变更、审核及创建本机构（单位）内用户账户的权限；机构管理员应确保本机构登记备案项目具体内容的真实、有效。如系统所要求填写的机构信息发生变化，机构管理员应及时点击“医学研究项目备案”-“机构信息维护”，进行信息更改。如本机构进行干细胞临床研究，机构管理员应将医疗机构执业许可证书复印件、药物临床试验机构资格认定证书复印件、机构干细胞临床研究组织管理体系（框架图）和各部门职责、机构干细胞临床研究管理主要责任人、机构干细胞临床研究质量受权人资质上传至本系统。3.医学研究项目备案注册程序1).机构内用户（需填写项目进行登记备案的科研人员）登录系统后，点击“医学研究项目备案”-“新项目登记”，开始填写备案信息，填写共分为“项目基本信息”、“登记机构信息”、“项目组织信息”、“伦理审查信息”、“研究设计信息”、“结局指标信息”、“研究对象信息”和“其他信息”八大模块；如果一次填不完注册表内容，可点击“保存”按钮，保存已填写内容，以便下次继续填写。当确认填写信息已经完整无误后，可以点击“提交”按钮由所属机构管理员对该信息进行审查。2).机构内用户所有内容填写完后，点击“提交”。统一由机构管理员对单位用户登记备案的项目信息完整度、内容准确性、伦理批件是否合规、完整等方面进行审核，填写审核意见。如机构管理员审核不通过，则单位用户需根据审核意见对填报信息进行修改、完善后再次提交审核。机构管理员审查通过后，项目登记备案成功。3)对已登记备案的项目，如发生变更，则用户应点击“医学研究项目备案”-“我的项目管理”-“项目变更”，进行相应变更内容的填写。项目变更后，需经机构管理员审核，在审核通过前，不能继续进行“项目变更”的再次填写。用户可进行“项目变更”多个版本的对比查询。4）对于跨年度项目，用户可进行年度报告的填报。对已完成项目，用户可进行“项目总结”的填报。4.填报内容说明及要求1）项目基本信息:项目名称:填写的项目名称需与签署生效的项目任务书上的名称保持一致，如为项目的子课题，则同时填写总课题的项目名称和子课题的名称；研究项目关键词:提供5-8个用于描述课题研究核心内容的关键词；关键词之间用“；”隔开，不能用其他符号或空格间隔；项目来源类型：通过下拉菜单选择（国家级、省部级、厅局级、单位自选、国际合作、其他）；如为国家级课题，请填写国家资助计划名称，如国家科技重大专项、国家自然科学基金、国家重点研发计划等；如为国际合作项目，请填写合作双方机构名称，如有具体的合作专项名称请填写出来；如为省部级、厅局级课题，请填写资助部委或厅局级单位的名称，如有具体的专项名称请填写出来；如为企业课题，请直接填写资助企业名称；2）登记机构信息机构名称：要求与单位公章名称完全一致；机构类型：包括：1.国有企业2.国有控股企业3.外资企业4.合资企业5.私营企业(又称民营企业)6.事业单位(包括医院、学校等国家公益性单位，这些单位基本自己盈利国家扶持)7.国家行政机关(包括税务局、民政局、环保局等,这些属于国家行政机关)8.政府部门（如为政府部门，请填写具体到部委名称）；组织机构代码:八位数字（或大写拉丁字母）本体代码和一位数字（或大写拉丁字母）校验码组成；通信地址：机构管理员通信地址，按省、市（县、区）、街道（路、小区）、单位（部分、办公室）格式填写完整；联系人姓名:汉字或英文，填写单位机构本系统管理员姓名；联系人固话：区号+号码，填写本系统单位机构管理员联系方式；联系人手机：十一位数字，必须以数字1开头；联系人邮箱：机构管理员常用邮箱；3）项目组织信息承担单位：承担单位名称：与单位公章名称完全一致；项目负责人姓名：与项目任务书保持一致，是作为主要研究者和被指定为负责任团队的人；项目负责人证件类型：通过下拉菜单选择，可选择(身份证；军官证；护照；其他)；项目负责人固定电话：区号+号码；项目负责人手机：十一位数字，必须以数字1开头；3）伦理审查信息伦理委员会名称(承担单位)：填写带单位名称的伦理委员会全称是否已在省(市)级卫生计生行政部门备案：下拉菜单选择（“是“否”）；所属省份：下拉菜单选择（北京；上海；天津；重庆；四川；河北；山西，辽宁，吉林省；黑龙江；江苏；浙江；安徽；福建；江西；山东；河南省；湖北；湖南；广东；海南；四川；贵州；云南；陕西省；甘肃；青海；台湾；内蒙古；广西；西藏；宁夏；新疆；香港；澳门）；伦理审查日期：填写年、月、日；伦理委员会联系电话：区号+号码；批准附件(pdf)文件上传：必须pdf格式，可上传多个文件；上传伦理委员会批准开展临床研究的伦理审查批件；在项目研究过程中如涉及到的“年度/定期跟踪审查”、“严重不良事件审查”、“违背方案审查”、“暂停/终止研究审查”、“结题审查”，需由单位用户及时上传相关批准附件，由机构信息管理员定期审查；4）研究设计信息研究目的：简要描述课题预期达到的研究成果；200汉字以内；研究方案摘要：描述研究思路、拟采用的研究方法、拟解决的关键问题、实施步骤等；500汉字以内；研究类型：通过下拉菜单选择（观察性研究；干预性研究；其他）；如研究设计既有观察性指标，又有干预性指标，则均为干预性；组别名称：指研究过程中所分的实验组，如干预组、对照组、暴露组、非暴露组、条件1组，条件2组等；满足条件：指满足“组别名称”字段所填写的不同实验组别的条件；研究领域：下拉菜单选择(一级学科；二级学科)，先选择所属的一级学科，再选择所属的二级学科；研究涉及实施年限：指研究项目立项书中所制定的预期实施期限，（填写年-月范围:yyyy-mm至yyyy-mm）；干预类型：下拉菜单选择（药物；器械/设备；生物制剂/疫苗；操作/手术；辐射；行为；基因；膳食补充剂；其他）；干预措施：准确描述所使用的干预手段和实施方法，500字以内；研究设计时间轴向：下拉菜单选择前瞻性研究、回顾性研究、横断面研究、其他研究设计实施期限：指预计实施期限。进行年-月选择研究领域：下拉菜单选择基础医学、临床医学、口腔医学、公共卫生与口腔医学、中医学、中西医结合、药学、中药学。每个研究领域对应选择二级学科。5）结局指标信息：主要结局指标名称：填写主要结局指标的名称；主要结局指标描述：各指标的含义等内容，500汉字以内；主要结局指标类型：下拉菜单选择(疗效结局指标；安全性结局指标；以上都不是)；添加一项次要结局指标：如有次要结局指标，请点击“添加一项次要结局指标”；次要结局指标名称：填写主要结局指标的名称；次要结局指标描述：各指标的含义等内容，500汉字以内；次要结局指标类型：下拉菜单选择(疗效结局指标；安全性结局指标；以上都不是)；6）研究对象信息研究对象特征概述：指研究对象的年龄、性别、职业、病史、用药史等内容；研究对象人群抽样方法：概率抽样指按照随机的原则选取调查样本；非概率抽样指调查者根据自己的方便或主观判断抽取样本的方法；纳入标准：研究涉及到的各组别的纳入标准，不多于500汉字；排除标准：研究涉及到的各组别的排除标准，不多于500汉字；性别要求：下拉菜单选择（男性、女性、男女均可）；最低年龄不小于：下拉菜单选择，岁/月/天（0-100/12/31）；最高年龄不大于：下拉菜单选择，岁/月/天（0-100/12/31）；项目研究对象募集的进行状态:下拉菜单选择（未开始募集；正在募集中；正在邀请以确认的研究对象入选，而不公开募集；项目进行中，但不再募集研究对象；项目已结束；募集被中断暂停，之后可能继续；募集被中止，之后不会继续；募集被取消）项目研究对象入选预计开始日期：年、月、日yyyy-mm-dd项目研究对象入选预计结束日期：年、月、日yyyy-mm-dd研究中留存的生物样本类型：下拉菜单选择（不留存；不包括DNA的生物样本；包括DNA的生物样本）研究中留存的生物样本概述：描述留存生物样本的特征信息，包括生物样本的类型、留存数量等内容；不多于300汉字；项目发表论著类型：下拉菜单选择（设计背景与方案；研究结果与发现；其他）项目主要发表的论著文件上传：必须pdf格式，可上传多个文件；上传已公开发表的学术成果；论文上传全文，相关书籍上传封面和目录7）用户需勾选“我已阅读并同意遵守《医学科研诚信和相关行为规范》，我承诺我所填写的以上信息客观真实。”才可提交。