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肠癌早筛专题报告【肠癌早筛专题报告】ExactSciences：肠癌早筛龙头企业的强势崛起与成功启示2019.4.16赵巧敏(分析师)胡家嘉（研究助理）电话：020-88836110邮箱：zhaoqm@gzgzhs.com.cnhu.jiajia@gzgzhs.com.cn执业编号：A1310514080001A1310117100002⚫本篇报告亮点：（1）首篇剖析肠癌早筛龙头企业ExactSciences的研究报告；（2）通过分析ExactSciences的发展历程和成功因素，给予国内同类企业成功启示和建议。⚫探寻肠癌早筛龙头ExactSciences的发展历程ExactSciences的发展主要分为三个阶段：1、探索期：自1995年公司成立后，ExactSciences与梅奥诊所合作研发PreGen，与LabCorp合作推动PreGen-Plus商业化。然而，2007年PreGen-Plus被FDA限制上市销售，与LabCorp合作也就此终止。2、成长期：2009年ExactSciences重新研发新的基于sDNA的肠癌筛查技术。为了Cologuard的顺利研发，ExactSciences与多方医药机构和企业达成战略合作关系，并重新组建管理团队。DeeP-C研究的开展为Cologuard获得FDA上市批准迈出坚实的一步。3、收获期：2014年Cologuard成功获得FDA的上市批准，并在不久后被纳入医保和多个指南。公司深化与梅奥诊所的合作并建立与辉瑞的销售合作，加大产品的研发和销售布局。此外扩张自身实验室，满足Cologuard检测需求。⚫三大因素助力ExactSciences的成功1、抓住需求：市场急需更先进的肠癌筛查技术，ExactSciences成功把握机遇。（1）结直肠癌的早期治愈率很高，肠癌早筛能够及早发现癌症以帮助后续的治疗。（2）传统肠癌早筛技术缺点明显，许多人并未进行及时筛查，更先进、更友好的肠癌筛查技术：sDNA筛查技术拥有极大的市场需求。2、技术突破：Cologuard是目前唯一一项FDA批准上市销售的sDNA结直肠癌筛查技术。（1）与梅奥诊所的长期合作积累了丰富的研发经验，成功研发出五大创新技术以突破技术壁垒。（2）Cologuard利用专有的粪便DNA提取和检测技术进行筛查。与传统肠癌早筛技术相比，Cologuard的优点明显。3、销售推广：与大型药企达成销售合作关系，推动产品纳入医保和医疗指南。（1）与辉瑞等大型药企达成销售合作关系，多渠道扩大产品的销售（2）ExactSciences努力推动Cologuard纳入到结直肠癌筛查指南和美国医疗保险体系。⚫他山之石，可以攻玉：ExactSciences的成功对国内同类企业的启示1、启示一：有竞争力的产品是核心。对于国内同类企业在技术上有两大启示：（1）开发出有竞争力的产品是企业成功的重中之重；（2）积极寻求合作，推动核心技术的进步。2、启示二：产品尽早获批上市是关键。肠癌筛查国内企业应注重临床试验开展过程，尽量早日获批。3、启示三：正确的销售策略是保障。对于国内同类企业在销售上的启示：（1）注重多渠道的营销模式；（2）积极与其他大型药企进行合作，实现协同效应和规模效应。（3）尽早加入医保及相关指南。⚫风险提示：医药行业政策变化的风险，行业竞争格局加剧的风险。相关报告：1、开启肿瘤早筛新纪元，液态活检蓄势待发2、新技术突破传统微生物检测瓶颈，NGS引领变革3、寻美艾利尔发展过程的得与失，探国内POCT成长之路4、复旦张江拟申请科创板，燃石医学完成8.5亿元融资广证恒生做中国新三板研究极客敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第2页共19页肠癌早筛专题报告目录图表目录....................................................................................................................................................................................31.探寻肠癌早筛龙头ExactSciences的发展历程..................................................................................................................41.1探索期：与梅奥、LabCorp达成战略合作，PreGen-Plus未获得FDA批准..............................................51.2成长期：着手研发新一代sDNA肠癌筛查技术Cologuard...............................................................................61.3收获期：Cologuard获得FDA上市批准，成功纳入医保和癌症医学指南.................................................72.三大因素助力ExactSciences的成功....................................................................................................................................82.1抓住需求：市场急需更先进的肠癌筛查技术，ExactSciences成功把握机遇............................................82.1.1结直肠癌的发病率和死亡率较高，但早期治愈率很高..........................................................................82.1.2传统肠癌早筛技术缺点明显，许多人并未进行及时筛查....................................................................92.2技术突破：Cologuard是目前唯一一项FDA批准上市销售的sDNA结直肠癌筛查技术.....................92.2.1与梅奥诊所的长期合作积累了丰富的研发经验，成功突破了技术壁垒........................................92.2.2Cologuard技术成功突破了传统筛查技术的缺陷，改善患者的筛查体验......................................112.3销售推广：与大型药企达成销售合作关系，推动产品纳入医保和医疗指南.........................................122.3.1与大型药企达成销售合作关系，多渠道扩大产品的销售..................................................................122.3.2获得多方医疗组织的支持，成功纳入医保体系....................................................................................133.他山之石，可以攻玉：ExactSciences的成功对国内同类企业的启示...................................................................153.1启示一：有竞争力的产品是核心............................................................................................................................153.1.1强大的产品是ExactSciences成功的核心.................................................................................................153.1.2对于专注于肠癌筛查技术的中国企业在技术上的启示......................................................................153.2启示二：产品尽早获批上市是关键........................................................................................................................153.2.1Cologuard率先获得FDA批准.......................................................................................................................153.2.2肠癌筛查国内企业应注重临床试验开展过程，尽量早日获批.........................................................163.3启示三：正确的销售策略是保障............................................................................................................................163.2.1ExactSciences在销售推广上有三个特点...................................................................................................163.2.2对于专注于肠癌筛查技术的中国企业在销售上的启示......................................................................16风险提示...........................................................................................................................................................................................17敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第3页共19页肠癌早筛专题报告图表目录图表1ExactSciences的发展历程.....................................................................................................................4图表21998-2000年ExactSciences与梅奥诊所的三次盲法临床试验..........................................................5图表3ExactSciences与LabCorp的具体合作.................................................................................................5图表4FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）.....................................