#ISO9000质量管理体系

ISO9000质量管理体系ISO22000食品安全管理体系基础知识培训ISO是什么“ISO”是“InternationalOrganizationforstandardization(国际标准化组织)”的简称。“ISO”的总部设于瑞士日内瓦。“ISO”设立的目的在于推动与制定国际性标准，以作为各国与企业遵循的依据。ISO的标准（了解）“ISO”已颁布了10，000多项产品与技术标准。ISO9001标准是由国际标准化组织所颁布的编号以9为主的一系列质量管理标准。任何标准需经过75%会员的同意，方得由ISO颁布。颁布后的标准，原则上每五至七年会修订一次。标准并非强制性要求，但若各国政府认为有必要，可以用法令的形式规定企业需遵循哪些标准。同样，任何机构也可强制要求其会员或供应商依标准作业。基本术语术语质量Quality：一组固有特性满足要求的程度。注1：术语“质量”可以使用形容词如“差”，“好’或”“优秀”来修饰。注2：“固有的”（其反义词是“赋予的”）是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。体系（系统）System：相互关联或相互作用的一组要素。管理体系ManagementSystem：建立方针和目标并实现这些目标的的体系。注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系，财务管理体系或环境管理体系。质量管理体系QualityManagementSystem：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。何谓ISO9001？ISO9001是被全球认可的质量管理体系标准。ISO9001：2008是国际标准化组织融合现代管理学最新的理念精华，推出的最新质量管理体系标准，更加适用于各种类型、各种行业的组织。ISO9001：2000为组织提供了一种切实可行的的方法，以体系化模式来管理组织的质量活动，并将“以顾客为中心”的理念贯穿到标准的每一元素中去，使产品或服务可持续地符合顾客的期望，从而拥有持续满意的顾客。获得ISO9001和ISO22000证书是一种被认可的标志，有了这张证书，组织无须向特定的顾客证明自己的质量管理能力。而且，其规则是一种国际性的语言。ISO9001作为国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准，已越来越被全世界各类组织所接受，取得ISO9001认证证书已经成为进入市场和赢得客户信任的基本条件。何谓ISO22000？ISO22000:2005是国际标准化为了弥补HACCP存在的缺陷，是以HACCP为核心，吸收ISO9001：2008的基础原则和过程方法基础上产生的，是对HACCP标准的完善；获得ISO22000证书是一种被认可的标志，有了这张证书，组织无须向特定的顾客证明自己的质量管理能力。而且，其规则是一种国际性的语言。ISO22000作为食品行业和食品相关行业的质量管理体系标准，已经被全世界食品行业接受，取得ISO22000认证证书已经成为进入市场和赢得客户信任的基本条件。质量管理基本原则（重点）ISO9001:2008质量管理体系是建立于下列八个质量管理原则之上：1、以顾客为关注焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法5、系统的管理方法6、持续改进7、基于事实的决策方法8、与供方互利关系ISO9001:2000基于过程的质量管理体系模式ISO9001:2008采用了P(策划)-D(实施)-C(检查)-A(改进)的过程管理模式，提高了与环境管理体系等其它标准的兼容性，为建立其它管理体系提供了基础和条件。质量管理体系模式ISO9000最常用的文件架构HACCP是什么HACCP是HazardAnalysisandCriticalControlPoint的缩写，即危害分析和关键控制点。HACCP是对可能发生在食品加工环节中的危害进行评估，进而采取控制的一种预防性的食品安全控制体系。HACCP有别于传统的质量控制方法。HACCP是对原料、各生产工序中影响产品安全的各种因素进行分析，有针对性的提出预防措施，确定加工过程中的关键环节，建立并完善监控程序和监控标准，采取有效的纠正措施，将危害预防、消除或降低到消费者可接受水平，以确保食品加工者能为消费者提供更安全的食品。★、什么是危害，食品生产过程中的主要危害是什么危害的含义是指生物的、化学的或物理的代理或条件所引起潜在的健康的负面影响。食品生产过程的危害案例包括金属屑（物理的）、杀虫剂（化学的）和微生物污染，如病菌等（生物的）。今天的食品工业所面临的主要危害是微生物污染，例如沙门氏菌、生态氧157：H7、防腐剂、胚芽菌、峻菌、肉菌等。★、HACCP如何运作？在HACCP中，有七条原则作为体系的实施基础，它们分别是：1）实施危害分析；2）测定临界控制点（CCPs）；3）确定关键限制因素（一个关键因素可以满足一个CCP准则）；4）建立监控CCPs的体系；5）当监测表明某项CCP失控，采取可操作的纠正措施；6）建立确保HACCP体系有效运作的确认程序；建立涉及所有程序和针对这些原则的实施记录，并文件化。ＨＡＣＣＰ原理组成：（重点）进行危害分析和确定预防性措施；确定关键控制点；建立关键限值；监控每个关键控制点；建立可采用的纠偏措施；建立记录保存系统；建立验证程序。★、HACCP体系有那些优越性？A.强调识别并预防食品污染的风险，克服食品安全控制方面传统方法（通过检测，而不是预防食物安全问题）的限制；B.有完整的科学依据；C.由于保存了公司符合食品安全法的长时间记录，而不是在某一天的符合程度，使政府部门的调查员效率更高，结果更有效，有助于法规方面的权威人士开展调查工作；HACCP体系有那些优越性？D.使可能的、合理的潜在危害得到识别，即使以前未经历过类似的失效问题。因而，对新操作工有特殊的用处；E.有更充分的允许变化的弹性。例如，在设备设计方面的改进，在与产品相关的加工程序和技术开发方面的提高等；F.与质量管理体系更能协调一致；G.有助于提高食品企业在全球市场上的竞争力，提高食品安全的信誉度，促进贸易发展。★、ISO22000与、GMP、SSOP有什么联系？ISO9001标准包含了HACCP管理体系的许多要素，例如过程控制、监视和测量、质量记录的控制、文件和数据控制、内审等。HACCP体系可以很好地与ISO9001质量体系兼容，换句话说，ISO9001标准能有效地作为HACCP文件和实施的模式。★、实施ISO认证的益处包括：A.改善内部过程；B.通过定期审核来维持体系运行，防止系统崩溃；C.通过对相关法规的实施，提高声誉，避免认证企业违反相关法规；E.认证能作为公司的敬业依据，降低负债倾向；l当市场把认证作为的准入要求时，增加出口和进入市场的机会；F.提高消费者的信心G.减少顾客审核的频度；H.与非认证的企业相比，有更大的竞争优势；I.改善公司形象。什么是GMPGMP（GoodManufacturingPractice）即药品生产质量管理规范，是世界卫生组织（WHO），对所有制药企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须出俱GMP证明文件。GMP是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则，是企业生产合格药品的基本标准，是企业进入国际市场的通行证。GMP与ISO9000有何区别？1、GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。2、GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。3、GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。质量、安全管理体系一、体系文件的构成二、在企业中的实际应用及要求体系文件的构成质量管理体系文件的构成：质量手册、程序文件、技术文件、管理文件食品安全管理体系文件的构成：计划手册、程序文件、支持性文件、记录公司GMP卫生管理规范（重点）第一部分公司GMP卫生标准1清洁作业区标准清洁作业区指生产场所中清洁度要求最高的作业区域（冷却工段、包装工段、化验室无菌室），其沉降平板法所测定的菌落总数应不大于30个（引用GB14881-2013）。通常，进行内容物包装的场所（包括其中的设备、设施、人员），以及其它对微生物污染敏感的场所属于清洁作业区。公司GMP卫生管理规范2准清洁作业区标准准清洁作业区是相对清洁作业区而言，仅次于清洁区卫生要求的作业区域（烘烤工段、预处理、和面工段、成型工段、大包装工段和化验室），其以沉降平板法所测定的菌落总数不大于50个（引用GB14881-2013），通常，可直接引起产品内、外在卫生指标不合格的生产加工区域，属于准清洁作业区。公司GMP卫生管理规范3一般作业区标准一般作业区指对产品内在、外在卫生指标影响不大，清洁度要求次于准清洁作业区的作业区域，其沉降平板法测定的菌落总数不大于300个，引用“GB14881-2013”标准。通常，原材料库房、成品库、制冷间等，对卫生要求不高的区域均可作为一般作业区。第二部分各级作业区卫生管理和实现办法（重点）1一般作业区卫生管理和实现办法1.1不得在一般作业区内吃零食或用餐1.2生产中使用的原材料、工具必须放置整齐，用后的器具放回原位。1.3生产过程中，如工作场所遭到破坏，必须及时冲洗或擦拭，生产过程中产生的废品和垃圾必须放在指定的地点，及时倾倒。在生产间歇需对生产现场卫生进行及时清理。1.4每班生产结束后，对工作现场和所属区域进行全面卫生清扫；清除生产中遗留的污渍、灰尘以及锈迹等（指制冷间）。在生产结束后，作业区内不得存在垃圾，剩余原材料应归原位。1.5设备清洗应保证设备内部卫生清洁，达到食品卫生要求。1.6进入一般作业区的人员必须符合该作业区的卫生要求，按“公司工作人员的服饰和卫生规范”执行。1.7作业区须设有防蝇、防鼠设施。2准清洁作业区实现办法准清洁作业区卫生处理办法涵盖“一般作业区的卫生处理和保持办法”2.1准清洁作业区内的设备、管线、物品、用具及建筑设施（包括地面、墙壁等）不得有可见污渍、灰尘及锈迹等存在。2.2准清洁作业区内不得存放可能造成微生物繁殖或能产生异味的物品。2.3准清洁作业区内存放生产中造成的垃圾不得多于2小时。2.4进入该作业区人员必须符合“公司作业人员服饰和卫生规范”，进入的原材料和物品器具必须符合第1条规定。3清洁作业区实现办法清洁作业区卫生处理办法全面涵盖“准清洁作业区卫生处理办法”的内容3.1化学消毒剂使用原则：常用消毒剂为氯消毒溶液和75%酒精，对清洁区的用具、设备、人员、物品及环境设施进行消毒。3.2紫外线灯使用原则：生产间歇，清洁区内没有生产人员时应打开紫外灯对环境空气进行消毒。3清洁作业区实现办法3.3每班生产前，对所有清洁作业区内的用具、物品、设备表面、环境设备应采用氯消毒溶液或75%酒精，喷淋或擦拭，以达到无菌要求。3.4清洁作业区内的生产操作人员除必须符合“公司作业人员服饰和卫生规范”外，还应对工作服饰（含鞋、帽、手套在内）用氯消毒溶液或75%酒精喷淋，工作服饰每班洗净后需用紫外线灯管杀菌后方可使用，与产品接触的人员必须戴口罩，并用氯消毒溶液或75%酒精球对手进行消毒处理。3.5在该作业区内，当清洁状况被破坏或有可能被破坏时，必须按以上方式进行重新消毒。当生产时间较长时，为了保持该作业区的清洁状态，应进行中间消毒。3.6为监控清洁作业区卫生指标，每周至少做两次以上的环境微生物检查，具体操作按“微生物检验操作规程”执行。清洁作业区实现办法3.7保持清洁作业区内温、湿度条件良好，并限制水和蒸汽的使用。应装有空调或通风设施，以保