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证券研究报告请务必阅读正文后免责条款部分2在生物类似药领域，对多个关键靶点，我国均已有多家企业进入研发后期，多家企业已提交上市申请，未来1-2年内有望看到超过5个生物类似药获批上市，未来以外企为主的竞争格局将逐渐被打破。分靶点来看，我国药企对TNF靶点药物和VEGF靶点眼科适应症药物开发最早，均已有相关药品上市；其次是CD20靶点药物、VEGF靶点实体瘤药物，复宏汉霖的利妥昔单抗类似药和齐鲁制药的贝伐珠单抗类似药已经报产且已经获CDE受理；对EGFR靶点药物，我国已经有至少3家药企进入III期临床；对HER2靶点药物，我国已经有至少4家药企进入III期临床。行业评级及投资策略：原研药专利过期、生物药需求增加、政策和支付制度的支持、以及类似药本身的价格优势共同推动了全球生物类似药的高速增长。我国生物类似药行业亦处于高速增长阶段。一方面，医保覆盖和医保降价谈判使得患者用药的可及性提高；另一方面，我国生物类似药审批政策逐渐与国际接轨，有望降低企业的研发成本。目前利妥昔单抗类似药、贝伐珠单抗类似药、阿达木单抗类似药均已经报批上市，多家企业进入III期临床，未来1-2年内我们有望看到超过5个生物类似药获批上市。从成熟市场的经验来看，生物类似药能够凭借价格优势快速抢占市场份额，而且具有先发优势的生物类似药企业往往能够独占鳌头。因此，我们给予我国生物类似药行业推荐评级，并建议关注研发进度靠前且具备较强销售能力的药企。重点推荐个股：本文对CD20、EGFR、VEGF、HER2、TNF这五个热门靶点的国内市场情况进行了分析和梳理，建议关注已经占据先发优势或最有希望占据先发优势的企业。分靶点来看，（1）CD20靶点生物类似药在研企业中进展最快的是复宏汉霖，其利妥昔单抗类似药已经报产且已经进入现场核查阶段，因此建议重点关注复星医药；（2）EGFR靶点，西妥昔单抗类似药在研企业中科伦药业和迈博太科进展最快，均已经进入III期临床，其中科伦药业销售能力明显更强，因此建议重点关注科伦药业；（3）VEGF靶点，眼科适应症已有康弘药业的康柏西普于2013年上市，先发优势明显，实体瘤适应症的在研企业中，齐鲁制药进展最快，其贝伐珠单抗类似药已经报产且CDE已受理，因此建议重点关注康弘药业；（4）HER2靶点，曲妥珠单抗类似药在研企业中复宏汉霖、安科生物、海正药业和嘉和生物均已经进入临床III期，因此建议重点关注复星医药、安科生物、海正药业；（5）TNF靶点，已有三生制药、海正药业和上海赛金的重组人II型TNF受体-抗体融合蛋白上市，因此建议重点关注海正药业。风险提示：研发进展不达预期；上市后销售不达预期；批准上市速度不达预期；药品安全性风险；相关推荐公司业绩不达预期。证券研究报告请务必阅读正文后免责条款部分3重点关注公司及盈利预测重点公司股票2018-09-20EPSPE投资代码名称股价20172018E2019E20172018E2019E评级002422.SZ科伦药业25.550.530.690.9148.2137.0328.08买入002773.SZ康弘药业39.480.961.201.5241.3232.9225.94暂未评级300009.SZ安科生物13.620.390.570.8134.9223.8916.81买入600196.SH复星医药28.241.281.521.822.0618.5815.69买入600267.SH海正药业11.850.01--840.43--暂未评级资料来源：Wind资讯，国海证券研究所（注：康弘药业盈利预测取自万得一致预期）证券研究报告请务必阅读正文后免责条款部分4内容目录1、生物类似药是全球生物药市场增长的新引擎..........................................................................................................81.1、生物药治疗渗透率快速增加，预计在全球药品市场的份额能达到30%..........................................................81.2、生物类似药具备价格优势，进一步替代原研药是未来的必然趋势................................................................102、政策方向日益清晰，生物类似药审批速度加快....................................................................................................122.1、欧美已形成相对成熟的生物类似药专门审批通道..........................................................................................122.2、欧洲生物类似药市场发展最早，也最为成熟.................................................................................................122.3、美国对原研生物药的保护期较长，生物类似药市场起步较晚........................................................................153、欧美生物类似药市场发展的启示..........................................................................................................................173.1、欧洲生物类似药市场：先发优势明显............................................................................................................173.2、美国生物类似药市场.....................................................................................................................................204、中国生物类似药市场将进入蓬勃发展期...............................................................................................................214.1、中国的生物类似药审批政策逐渐与国际接轨，有望降低企业的研发成本.....................................................214.2、医保覆盖程度增加，药品价格谈判降价，提高了患者的购买力....................................................................224.3、单抗类生物类似药将是我国生物类似药市场最大的发展契机........................................................................235、多个热门靶点均有多家企业进入研发后期，国产生物类似药崛起指日可待.........................................................245.1、CD20：利妥昔单抗龙头地位短期内不会改变，国产利妥昔上市在即...........................................................245.2、EGFR：结直肠癌为主要阵地........................................................................................................................325.3、VEGF：适应症广泛，眼科适应症药物或获批适应症数量较多的药物取胜...................................................395.4、HER2：乳腺癌和胃腺癌是主要适应症.........................................................................................................565.5、TNF抑制剂：中国与美国落差最大的单抗药物市场，主要受制于国内患者的支付能力...............................646、行业评级及投资策略............................................................................................................................................727、重点推荐个股.......................................................................................................................................................738、风险提示..............................................................................................................................................................75证券研究报告请务必阅读正文后免责条款部分5图表目录图1：全球生物药市场规模及增速（亿美元）..............................................................................................................8图2：全球生物类似药市场规模及增速（亿美元）.......................................................................................................8图3：美国FDA每年批准的生物药数量.......................................................................................................................9图4：主要发达国家生物药的治疗渗透率......................................................................................................................9图5：全球药品市场生物药和化学药的市场份额预测.................................................................................................10图6：四种治疗模式的样本数量占比..................................................