2019年医药行业股权中期策略市场政策创新药及医疗器械分析77页

证券研究报告医药行业股权中期策略报告2019年医药行业股权中期策略：三大因素促行业分化，创新及国产替代仍是主线2019.6.23赵巧敏(分析师)刘锐（分析师）胡家嘉（研究助理）电话：[phone]邮箱：[e-mail][e-mail]@gzgzhs.com.cn执业编号：A1310514080001A1310519050001A1310117100002【市场与政策篇】需求端：三大因素共促医疗需求改变。目前我国医药行业的需求不断提升，且随着部分社会变化导致用药结构有所转变：（1）我国人口老龄化不断加速，老龄人口患病率较高，人口老龄化促使医疗需求扩张；（2）心血管、糖尿病、恶性肿瘤发病率增长，医疗需求将向慢性病以及肿瘤治疗倾斜；（3）消费升级促进医药消费升级，同时提升自费医疗需求。支付端：医保多重改革，创新是医药发展硬核。我国医保覆盖面广，长期面临收支平衡压力，收支压力催生一系列的改革。（1）机构改革：医药行业监管由粗放到精细，“三医联动”医保局应运而生；（2）医保控费：采用“4+7”带量采购、辅助用药重点监控、DRGs按病种按疾病诊断收费多项措施促进降低当前药价；（3）医保结构：通过医保目录调整，优化药品结构，突出临床用药需求；通过创新药医保谈判，加快创新药进入医保体系，创新是药企未来发展关键。供给端：着重强调解决临床需求本运营在当前供给现状方面，（1）药物领域：辅助用药和中成药占比高，治疗性用药占比有待提升；（2）器械领域：细分领域国产化率低，进口替代空间广阔。基于此情况下，国家颁布了一系列政策如药审提速、推进一致性评价、分级诊疗等，注重自主创新和国产替代的企业将享受政策红利；投资领域：重点关注创新药以及医疗器械（1）创新药：国内药品以仿制药为主，创新药市场规模尚小，在政策扶持下，基于临床需求的创新药将快速放量，未来市场销售将持续增长；（2）医疗器械：器械消费提升空间大，受益于政策红利和技术升级，专注创新、可采用国产技术替代进口以及可实现临床需求的医疗器械企业值得关注。【创新药篇】新药行业发展处于黄金期，2018年一级市场融资项目数量达84个，二级市场股价随大盘下跌2018年NMPA批准首次上市新药数量达到52个，其中国产新药达到12个。一级市场：（1）资本市场青睐制药行业。2018年创新药企业融资项目数量达到73个，制药行业并购项目数量达到155个；（2）港股新规降低创新药企业上市难度，科创板拓宽创新药企业融资渠道。2018年5家中资创新药企业赴港上市，目前已有5家创新药企业申请科创板上市，其中微芯生物已过会。二级市场：2018年，创新药企业股价随大盘在各市场有不同程度的跌幅，美股中资创新药企业跌幅最大，达到35.79%。创新药行业关注肿瘤和眼科细分行业1、肿瘤和眼科疾病患者的治病需求无法得到满足。我国恶性肿瘤发病率年均增长3.9%，5年相对生存率仅有40.5%；眼部疾病越来越高发，部分眼科疾病长期以来无有效药物。2、新技术继续发展，肿瘤和眼科领域有望出现更多有效药物。肿瘤免疫疗法开启肿瘤治疗新纪元1、免疫检查点抑制剂：已有3款国产药物上市，国内君实生物、信达生物、恒瑞生相关报告：1.【2019年医药股权投资策略】结构化机会凸显，看好创新药与IVD-201812132.【2018医药年度策略】把握政策风向，聚焦创新与高品质-201712023.【2018体外诊断中期策略】“技术+政策”双轮驱动国产替代，三大细分领域闪耀IVD行业-201806134.【2018创新药中期策略：】多领域“零”突破，技术引领创新药迈入新征程-201806155.新三板体外诊断行业年报分析：平均净利润同比增长35.73%，分子诊断细分领域增速领跑-201805096.新三板体外诊断行业2018半年报分析：营收同比增长24.56%，行业“马太效应”初显-201809177.新三板制药行业2018半年报分析：平均营收同比增长11.64%，化学药、生物药表现亮眼-201809078.【伴随诊断专题报告】伴随诊断借靶向治疗东风，促精准医疗之势-201810299.干眼病“蓝海”待掘金，AMD用药迈入新征程-2019053110.全球视野下，探寻我国小型新药研发企业的发展路径-2019013011.探讨科创板创新药的估值方法：从整体到变量，深度剖析科创板创新药估值体系-2019042912.探寻国内IVD龙头的崛起之路-2017081213.【肿瘤基因检测专题研究】在个体化用药基因诊断大时代下论英雄-20180530数据支持：叶嘉欣梁卓豪方明宇李慧瑶敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第2页共78页医药行业股权中期策略报告物领先；2、过继性细胞免疫疗法：截止至2019年5月底，全球共有1011款已获批或在研项目，国内南京传奇已率先进入临床II期；3、溶瘤病毒：T-vec是全球范围内首个被认可的溶瘤病毒，国内李氏大药厂已率先进入临床III期；4、肿瘤疫苗：Provenge独领风骚，许多企业正布局个性化疫苗研究，国内海欣生物已率先进入临床III期。干眼病“蓝海”待掘金，AMD用药买入新征程1、干眼病行业发展空间大：我国干眼病的发病率高达21%-30%，抗炎抗氧化药物技术的发展提供疗效更好的新药，国内竞争格局中兴齐眼药与亿胜生物科技领先。2、AMD市场快速增长：国内AMD患病人数随老龄化加剧持续增长，抗VEGF药物推动wAMD治疗快速发展，新靶点、基因治疗、改变用药途径和干细胞移植治疗是AMD药物研发的几大研发方向，国内竞争格局以康弘药业为首。创新药领域投资策略：推荐研发实力较强的企业1）关注研发进度领先的肿瘤免疫新药研发企业和拥有竞争力产品的眼科药物企业；2）建议关注：君实生物（833330.OC）、复星凯特、李氏大药厂（0950.HK）、科济生物、康弘药业（002773.SZ）、亿胜生物科技（01061.HK）、维眸生物科技【医疗器械篇】医疗器械领域关注体外诊断（IVD）和病理诊断：1）体外诊断（IVD）是医疗器械市场最大的细分领域，进口替代空间巨大。国内IVD相关企业发展迅速，预计2019年达到700亿元的市场规模。23家IVD相关A股企业2019年Q1营收与归母净利润同比增长分别为20.76%与19.73%，行业马太效应凸显。IVD行业深受资本市场青睐，融资并购活跃。IVD相关企业科创板申报火热，5家已获受理。2）病理诊断是疾病诊断的“金标准”，临床需求迫切，潜在市场规模约500亿。受限于自动化程度较低，资源匮乏，病理行业发展滞后。AI辅助病理转向数字化诊断，2018年至今病理AI行业共32起融资，金额超15亿元。政策扶持与资本助力下，病理AI行业有望填补近7万人的病理医生缺口，解决病理行业供给严重不足、医疗资源分配不平衡的问题，极大促进分级诊疗的落地。看好体外诊断细分领域化学发光、分子诊断和POCT以及AI病理发展前景：1）化学发光规模超百亿，市场增速达15%，市场扩容、需求放量及扶持政策协同助力行业发展；2）分子诊断备受资本青睐，25%增速领跑IVD行业；3）POCT受益分级诊疗政策持续放量，保持20%的年复合增速高速成长；4）AI病理是解决病理医生缺乏的有效手段，临床需求旺盛。医疗器械领域投资策略：我们认为体外诊断和病理诊断行业整体依然处于快速发展的阶段。IVD行业细分领域分子诊断、POCT以及化学发光领域以及病理AI诊断值得我们重点关注：1）分子诊断:看好拥有已被市场认可的成熟产品的细分领域龙头；2）POCT：看好拥有丰富产品及广泛销售渠道的POCT公司；3）化学发光：看好拥有先进技术及项目齐全、品质优良产品的企业；4）病理AI：看好掌握核心产品、医疗数据与算法的AI病理龙头。建议关注：百傲科技（430353.OC）、艾德生物（300685.SZ）、科方生物（839615.OC）、安图生物（603658.SH）和兰丁高科。风险提示：负向政策持续超预期；行业增速不及预期。广证恒生做中国新三板研究极客敬请参阅最后一页重要声明证券研究报告第3页共78页医药行业股权中期策略报告目录目录...................................................................................................................................................................3图表目录...........................................................................................................................................................51.需求端：三大因素共促医疗需求改变...................................................................................................................................81.1人口结构：人口老龄化加速，医疗需求显著扩张..................................................................................81.2疾病谱：医疗需求将向慢病以及肿瘤治疗倾斜......................................................................................91.3消费力：居民消费水平提高，促进医药消费升级................................................................................102.支付端：医保多重改革，创新是医药发展硬核..............................................................................................................122.1医保现状：支付压力长存，控费是必经之路........................................................................................122.2机构改革：行业监管细化管理，“三医联动”医保局应运而生............................................................132.3医保控费：政策促降低药价，解决临床用药需求是基础....................................................................142.3.1“4+7”带量采购致药价大幅降低，加速仿制药行业洗牌............................................................142.3.2辅助用药重点监控，目录动态调整，迎合市场需求.................................................................152.3.3DRGs按病种按疾病诊断收费，精细分类对症下药...................................................................162.4医保结构：支付结构优化，创新药进入医保体系进程加快.............................................................