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©2019基因慧©2019基因慧欢迎进入生命经济时代数据决策实干创新©2019基因慧©2019基因慧年基因行业报告面向对象对于基因检测有一定知识和背景了解的政策制定者、医学遗传学相关临床及分析人员、生物信息工作者、生物技术及生命健康产业园规划设计者、风险投资/私募基金投资者、基因/基因+企业的管理者/市场营销/产品经理以及对基因行业市场有浓厚兴趣的从业者。行业范围围绕基因测序、PCR、基因芯片等技术的基因检测和应用辅助诊断、筛查、治疗、分子育种、司法鉴定及合成生物等。考虑篇幅，除了特别说明，应用方面主要基于第二代高通量测序技术。时间范围基于2016-2018年的基因行业信息分析，立足于2018年技术、应用和产业现状，展望2019-2020年基因相关市场趋势。地理范围在产业分析、临床应用和相关政策上，以中国大陆地区的市场环境为主，结合欧美和其他地区的前沿技术、应用进展和政策法规等信息。信息源基于基因慧旗下GeneMail资讯、《大咖论健》和《基因三人行》人物专访、产业大数据平台YourMapTM、专家顾问团队的咨询指导和行研团队的市场调研。颗粒度基于“使连接产生价值，用数据决策未来”的理念，我们尽可能严谨、细致地向行业分享产业图谱和发展脉络，由于能力和资源有限难免存在不足，信息颗粒度可能无法满足所有场景，如有错漏，欢迎您指正补充，以便再版时补充；如您需更详细的信息，欢迎合作。报告范围©2019基因慧年基因行业报告根据基因慧预测，2019年基因检测行业全球市场规模达到145亿美元，CAGR达25%。国内市场规模预计30亿美元。目前较为成熟的应用依次为无创产前基因检测、科技服务、单基因遗传病诊断、肿瘤用药伴随诊断等。基因产业作为新兴生物技术的核心部分，是“十三五”国家战略产业，推动医疗健康服务的供给侧改革，促进疾病诊疗关口前移，在疾病分子分型、出生缺陷防控、开启肿瘤的慢病管理模式等方面逐步深入普及。FDA和NMPA在过去2年加速相关器械和诊断产品审批，以医保和商业保险体系探索支付闭环。同时包括港交所在内的资本体系对基因产业在内的创新生物技术开放绿色通道，未来5-10年可期待政策进一步开放和扶持。技术层面，NGS的技术突破和样本规模化，正从千美元迈入百美元成本（一个全基因组测序）。第三代单分子测序以R10纳米孔为例数据质量值已超过Q40。生物信息分析方法逐渐整合到云平台，结合机器学习工具和医疗表型数据，成为IT和BT合作赋能的典型场景。但新型算法和临床诊断系统仍待研发。根据基因慧YourMapTM数据库，目前国内基因注册企业1036家。60%集中在科技服务、肿瘤和健康管理方面，同质化较严重。2018年，国内共计64家基因企业公布完成70起融资，融资总额约为71.7亿元。A轮融资事件占33%。90%以上企业在探索商业模式阶段，需要早期投融资源的同时亟待建立中立的行业联盟和连接器，以产业集群形式建立标准和数据共享。巨头企业正从垄断走向开放。强势进入的跨界力量正在影响行业格局。基因行业从技术研发迈入数据积累和产品模式阶段，驱动因素是政策监管、普惠产品的标准化以及临床应用全流程的完善，特别是遗传咨询和支付环节。2019-2020年，基因和表型数据进一步连接，带动健康大数据机构加速进场；临床准入加快中小企业洗牌和兼并。“基因+”数据库的建设和资本集中优势是未来很长一段时间的两大核心竞争力。行业概览©2019基因慧年是全面贯彻落实党的十九大精神开局之年，是改革开放40周年，也是卫生健康事业在新起点上深化改革、创新发展的一年。党中央做出组建国家卫生健康委员会的决定，为实施健康中国战略提供了更加有力的组织保障。习近平总书记2018年4月在海南考察时深刻指出：要坚持以人民为中心的发展思想，经济要发展，健康要上去，人民的获得感、幸福感、安全感都离不开健康，要大力发展健康事业，要做身体健康的民族。一年来，我国卫生健康事业的改革继续向纵深推进，分级诊疗制度建设稳步推进，公立医院综合改革拓展深化，国家基本药物制度巩固完善，全民医保和全行业监管制度进一步完善。国家卫生健康委等部门着眼于打基础、立长远，就医疗卫生领域中央与地方财政事权和支出责任划分、分级诊疗、全科医生培养与使用、家庭医生签约服务、互联网医疗服务、健康医疗大数据管理等推出一系列重大改革举措。可以说，新医改10年来，已基本完成了“立柱架梁”的任务，中国特色基本医疗卫生制度框架基本建立。但也要清醒地看到，当前全社会的“大卫生、大健康”理念尚未牢固树立，重大疾病防治形势依然严峻，基层服务能力薄弱仍然是最明显短板，政策措施仍存在“一刀切”“最先和最后一公里”等问题，长春长生问题疫苗、基因编辑婴儿等违法违规事件不断出现，卫生健康行业的社会治理现代化之路依然任重道远。祝愿基因行业在2019年继续在合规、健康的道路上快速发展，祝愿基因慧的《基因行业报告》越来越全面和权威。是为序。李青国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任©2019基因慧双螺旋结构的发现、遗传密码的破解、人类基因组计划、人类基因组单倍体计划，再到人类癌症基因组及个体基因组计划，人类对于自身遗传密码的研究也日趋深入，促使高通量测序技术也慢慢地从实验室进入临床检验。从Sanger测序平台的开发到近年来高通量测序技术的快速发展和广泛应用，上游平台技术、下游应用服务在国内外都处于一个蓬勃发展的阶段；在临床基因检测的成熟应用和前沿技术的研究发展都具有良好的市场前景和发展空间。在基因行业发展迅速的今天，技术发展和质量监管体系尚不协调。基因检测市场的种种乱象，既无法保障消费者或患者的切身利益，又无法真正地促进技术创新和行业发展。目前中国的基因检测还没有成熟完整的质量监管体系，表现在针对实验室管理、产品评价等方面缺少明晰的标准、规范以及相关政策法规的有待改进。随着精准医疗计划、大队列研究以及医疗大数据的整合，随之而来的数据的标准化、解读的规范化等生物信息分析的质量控制也成为基因行业发展亟需解决的重大课题。希望全行业共同努力，在质量保证、标准建立以及基础数据库建立方面开拓创新，形成共赢。祝愿基因慧更好地服务全行业！黄杰中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所主任©2019基因慧年基因行业报告序言三有幸与基因慧汪亮先生相识，是在2016年做客哈医大的医疗大数据会议。都是医学同行，但他要采访的是精准医学及整个产业链，这在海外，已被认为是未来医学的精华所在。我们探讨了中美同业的优劣势和产业突破方向。对谈之间，深感基因慧的国际视野之大和行业洞察之深，会对国家的基因医疗产业有不凡的影响。有幸在过去的两年间，见证了国家基因行业的蓬勃发展，可谓天翻地覆。在部分发达地区，基因的知识普及之广，应用之宽，资本之泛，价格之低，已在世界前列。这期间，基因慧主办会议，组织共识，发布行业报告，广邀业界精英，说产品，讲技术，论资本，比前沿，谈天下，已然业界少有的权威。此时，基因慧在2016年所做的许多预测已成现实，我国向新时代演进中的波澜壮阔是可以想见的。基因慧作为站在行业前列的媒体和行研机构，对行业演进起到了很大贡献。有幸受汪亮先生相邀，为此报告作序。自1992年以“用成纤维细胞生长因子基因转染和表达方法促进创伤愈合”标书中标，我去美国开展基因治疗研究，至今已二十余年。期间，在大学研究生物因子，临床大数据及疾病模型；在政府参与肿瘤数据国际标准制定，审评医疗器械/IVD产品及其临床实验，但一直关注基因行业。目睹了美国“大数据“和“精准医疗”国策的制定及其对整合生物医学相关学科的革命性影响。回国的两年时间里，经历了国家基因产业的巨变与辉煌。当然，我们在很多方面还有差距，包括基础理论、原创技术、专利保护、数据标准、分析方法、数据隐私、合规、上市产品和应用等，但这些是发展中必然的问题，也正是2019年基因行业传承者和开创者的机遇，需要基因慧与业界同仁一起拼搏和建设的。很荣幸为此报告作序，因为它出现在中国基因业发展历程的巨变时刻，记叙着创业者的探索与功勋，承载着我个人对国家基因人的敬佩和祝福。基因云起时，诸君济沧海，祝福诸位！孙立英贵州省科学院、树兰医疗集团战略顾问南京希麦迪首席医学官前美国药监局审评组长©2019基因慧年基因行业报告基因作为最基础的遗传物质和生命密码，其相关技术以接近摩尔定律速度的进步带动着基因产业的飞速发展。而国家政策的扶持和大量社会资本的涌入，也同样推动着基因行业如火如荼的发展。如何在这样的大背景下，系统把握行业发展的脉搏，抽丝剥茧地理出行业变化的趋势，需要一个全面完整而且深入的研究报告。基因慧所发布的这个2019年度报告则可满足这一需求。基因慧编写的这份报告内容全面，从国内到国外、从技术到产业、从政策到资本、从历史到前沿都进行了比较系统的描述。另外，该报告也着重介绍了基因与其他技术和行业的融合，如区块链、人工智能、互联网等，对相关技术应用落地提供了十分有价值的参考。本报告还对理解当前行业热点问题和忧虑有所帮助，如产业规范、生命伦理等，为政策制定和应用限制提供了一定的思路。一份专业的行业研究报告，不仅可以帮助从业者了解该行业整体发展态势，为企业或投资者提供方向性的思路和参考，还可以为决策者提供科学前瞻决策的依据。希望基因慧再接再厉，紧跟学科的发展，把最前沿的信息迅速地导入到行业，并使其以最快的速度为社会、行业和临床服务。序言四李明定浙江大学教授国家千人计划专家基因型和表现型的关系是现代生命科学的核心命题。自1953年沃森和克里克确定DNA双螺旋结构和提出中心法则以后，基因的研究方兴未艾。从引物合成到DNA测序技术的出现，从先期的基因工程技术到如今如火如荼的基因编辑技术，从人类基因组计划到现在的人类细胞图谱计划，从寻常基因功能的研究到癌基因的发掘，基因无时无刻都在扮演着核心的角色。相应的研究范式也从一开始单纯的实验室逐步拓展成了包含研究院所、大学、企业、医院等在内的一个复杂的生态系统，并与其它学科主要包括计算机科学进行交叉、融汇、相辅相成，形成了以人工智能和深度学习为新引擎的蓬勃态势。基因慧从整个行业的发展出发，对基因行业的方方面面进行系统前瞻，为从事基因研究的同仁提供了北斗式的精准导航，并已成为传统，实为一件可喜可贺之事。愿基因行业报告越办越好！张泽民北京大学生物医学前沿创新中心教授©2019基因慧序言五近几年，测序技术已从科研服务推进到医疗诊断领域，中国基因大数据计划也已取得一定成果，诸如中国十万人基因组计划、10万例新生儿出生缺陷筛查项目等等。其中，新生儿出生缺陷和肿瘤预防早筛的项目为我们国家和大众产生直接利益。前者可以有效减少中国新生儿缺陷人口，后者可区分不同肿瘤治疗药物的获益和耐药人群，有助于根据病人自身情况选择治疗药物，也就是现在流行的“精准医疗”。当“精准医疗”大数据积累到一定程度，且实现全国医疗机构共享数据库的时候，会是生命科学领域的一大里程碑式进步。国内的很多基因公司也正在和各地医院的病理科、检验科、中心实验室、生物样本库等部门开展积极合作，综合我们客户的专项来说，多以肿瘤早筛、孕前筛查、PGD/PGS（胚胎移植前诊断/筛查）、新生儿遗传病等方向的检测居多，可加快基因诊断在医院检测中的开展进度。厚泽生物创立至今，主要致力于实验室一体化设备方案的设计，也迎合大测序的潮流，推广改进适用于测序平台，临床诊断方面的设备，希望在大数据时代贡献绵薄之力。借助于5G网络、智能可穿戴设备、基因测序等多个交叉领域