分子诊断行业专题报告2019年分子诊断投资策略精准医疗的金钥匙20190227基业常青经济研

深耕产业研究助力资本增值精准医疗的金钥匙——2019年分子诊断投资策略谨慎推荐（首次评级）2019年2月27日分子诊断行业专题报告本报告版权归基业常青经济研究院所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登，公司保留追究法律责任的权利。精准医疗的金钥匙自精准医疗概念提出以来，大健康产业随之升级，其中分子诊断作为精准医疗行业的“金钥匙”至关重要。分子诊断行业的发展，既是国民健康消费升级的体现，又得益于诊断技术的升级换代，还有医改政策支持的背景。需求端—疾病预防观念+人均收入提高+疗效提升需求，催生医疗消费升级供给端—分子诊断技术不断更替，检测成本下降明显政策端—精准医疗关乎国家战略，分级诊疗推动国产替代2016年，中国分子诊断市场规模超过90亿元，CAGR2010-2016=25%-30%。处在成长期的分子诊断在近年来发展迅速，复合增速明显快于其他体外诊断子行业增速。其中①PCR应用技术相对成熟，国产PCR成本优势明显，基层医院布局将带动行业增量。②基因测序市场上游仪器国产替代加快，肿瘤液体活检应用场景将最有望成为主导市场，基因大数据逐渐成为重要抓手。③基因芯片市场产业化导向日益深化，能够掌握核心技术的头部企业依然将有着较为明显的竞争优势。研究院总经理：林全曾任华为供应链管理工程师，广证新三板研究副团队长等职。电话：[phone]-8816E-mail:[e-mail]健康消费研究部医药行业研究员：李勇山东大学药学学士，上海社会科学院世界经济硕士，三甲医院工作经历，一年平安证券、国海证券医药行业研究背景。电话：[phone]-8036E-mail:[e-mail]01目录CONTENTS一、需求端、供给端、政策端共同促进分子诊断发展二、蓝海市场中基因测序、基因芯片发展趋势愈加清晰三、风险提示一、需求端、供给端、政策端共同促进分子诊断发展本报告版权归基业常青经济研究院所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登，公司保留追究法律责任的权利。一、需求端、供给端、政策端共同促进分子诊断发展资料来源：药典助手，基业常青经济研究院04底层需求：基因的胚系变异（遗传性）与体细胞变异（获得性）的检测发展驱动力：需求端、技术端、政策端共同促进分子诊断的临床应用基因（DNA）承载了生命的所有奥秘，分子诊断是打开精准医疗行业的金钥匙。分子诊断可以实现对个人的基因组分析，提供个性化的诊断，在精准度上、信息密度上远超其他诊断方式。左图是基因测序的基本原理，通过对基因碱基对分析，得到基因核酸序列，判断基因样本是否发生变异，帮助确诊、规避某些疾病。本报告版权归基业常青经济研究院所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登，公司保留追究法律责任的权利。一、需求端、供给端、政策端共同促进分子诊断发展资料来源：基业常青经济研究院05应用场景：无创产检、遗传生殖、伴随诊断、液体活检、基础科研、感染性疾病等开发期导入期成长期成熟期衰退期遗传病诊断辅助生殖肿瘤诊疗无创产检（NIPT）肿瘤易感基因检测肿瘤组织基因检测外周血DNA检测个性化用药潜在千亿市场空间胚胎植入前遗传学检测(PGS)植入前基因诊断(PGD)潜在百亿市场空间准确率99.9%，安全无风险潜在百亿市场空间诊断隐性遗传病基因潜在百亿市场空间慢性病诊疗诊断心血管等慢性病基因潜在千亿市场空间药物研发基础科研感染性疾病病毒性肝炎、艾滋病等潜在40亿市场空间本报告版权归基业常青经济研究院所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登，公司保留追究法律责任的权利。一、需求端、供给端、政策端共同促进分子诊断发展资料来源：基业常青经济研究院06需求端—疾病预防观念+人均收入提高+疗效提升需求，催生医疗消费升级随着人口老龄化的加剧与居民医疗保健意识的提升，居民对健康体检的诉求不断加大，进而推动由已病治疗向未病预防的医疗消费升级。根据公开资料统计，全国体检市场容量在2012年-2015年期间，医疗卫生机构门诊健康检查健康检查人数平均数量为3.57亿人次。自2010年-2015年，中国体检市场规模由295亿元增加到940亿元，CAGR=26.08%；按照CAGR=20%估计，到2018年健康体检市场规模将有望达到1624亿元。2.873.443.673.883.733.850.01.02.03.04.05.0201020112012201320142015健康检查人数（亿人次）0%5%10%15%20%25%30%35%0500100015002000健康体检市场规模（亿元）增速我国医疗卫生机构门诊健康检查健康检查人数（亿人次）中国体检市场规模（亿元）/增长情况及预测本报告版权归基业常青经济研究院所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登，公司保留追究法律责任的权利。一、需求端、供给端、政策端共同促进分子诊断发展资料来源：基业常青经济研究院07需求端—疾病预防观念+人均收入提高+疗效提升需求，催生医疗消费升级根据世界卫生组织推算的数据显示，在疾病的早期阶段提供精准的诊断和筛查服务，其中每投入1元，可节省下后续治疗费用8.5元，以及抢救费用100元的医疗支出。精确诊断的推广使用，不仅减少因误诊导致的无效花费，大幅减少医保基金的浪费根据国家统计局数据，自1999年到2015年，全国人均可支配收入由5854元增长到31195元，提高了5.33倍，因此检测价格/人均可支配收入占比不断下降，分子诊断也因此表现出更高的性价比18.5100020406080100金额（元）诊断费用支出节省后续医疗开支节省后续抢救费投入收益比1:108.5预防诊断投入与后续医疗开支对比情况-2%0%2%4%6%8%19992015国内诊断价格/人均可支配收入变化情况本报告版权归基业常青经济研究院所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登，公司保留追究法律责任的权利。一、需求端、供给端、政策端共同促进分子诊断发展资料来源：基业常青经济研究院08需求端—疾病预防观念+人均收入提高+疗效提升需求，催生医疗消费升级当前难治性疾病（如肿瘤、老年痴呆、骨质疏松等）发病原因复杂，传统医疗方法用药的总体平均无效率为51%（十大复杂疾病的用药平均无效率），尤其是恶性肿瘤死亡率居首，用药无效性最高，因此精准医疗的应用将颠覆传统治疗方式。依托于分子诊断技术，精准医疗对疾病做出精确诊断，实现对个人的基因组分析，提供个性化的诊断，在精准度上、信息密度上远超其他诊断方式。传统医疗对复杂疾病的用药平均无效率2014年中国城市居民死亡率(1/100000)top1051%0%10%20%30%40%50%60%70%80%020406080100120140160180本报告版权归基业常青经济研究院所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登，公司保留追究法律责任的权利。一、需求端、供给端、政策端共同促进分子诊断发展资料来源：基业常青经济研究院09供给端—分子诊断技术不断更替，检测成本下降明显国内IVD行业在2001年以前行业一直处于导入期，高端诊断产品（诊断仪器、试剂等）均依赖于国外进口；在2001-2010年，整个行业集中度不断提升，国内龙头企业在某些细分领域掌握了一定话语权，开始逐渐布局高端诊断领域；在2010年以后，IVD的细分子行业特点不断强化，逐渐形成了高端诊断技术代替低端技术趋势，分子诊断在行业发展中脱颖而出•2001年以前•高端诊断产品依赖进口，国内企业专注于低端市场竞争导入期•2001-2010年•行业集中度提升，国产产品市场份额扩大•企业逐渐向高端产品布局成长期•2010-至今•免疫诊断、分子诊断、POCT快速发展•细分领域特点凸显，升级换代加速发展期本报告版权归基业常青经济研究院所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登，公司保留追究法律责任的权利。一、需求端、供给端、政策端共同促进分子诊断发展资料来源：基业常青经济研究院10供给端—分子诊断技术不断更替，检测成本下降明显19771980FISH技术19851986ABIPrism370ASanger法化学降解法PCR技术基因芯片199019921996199920112007200520102012焦磷酸测序法数字PCR人类基因组计划启动454测序系统1998实时PCR1969放射性元素标记的原位杂交技术第一块商业化基因芯片问世首台荧光定量PCR问世SMRT测序系统Heliscope单分子测序系统SolexaSOLiD测序系统纳米孔单分子测序系统原位杂交PCR基因芯片基因测序本报告版权归基业常青经济研究院所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登，公司保留追究法律责任的权利。一、需求端、供给端、政策端共同促进分子诊断发展资料来源：基业常青经济研究院11供给端—分子诊断技术不断更替，检测成本下降明显随着诊断技术的更新换代与业内竞争加剧，诊断技术与服务的价格不断下降，尤其是高端诊断方法的价格下降明显。根据北京市发改委公布的医疗服务价格来看，1999年至2015年，分子诊断价格明显下降，由480元/人次下降到250元/人次（折价52%）。以基因测序为例，根据NIH统计，全基因组与单基因的测序成本急速下滑。第一代测序仪基因组测序成本约1000万美元，2013年Illumina推出HiSeqXTen后，基因组测序成本下降到1000美元以下。10000.102004006008001000120020012013基因组测序成本持续迅速下降（万美元）010020030040050060019992015国内诊断方法价格（元/人次）变化情况-52%本报告版权归基业常青经济研究院所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登，公司保留追究法律责任的权利。一、需求端、供给端、政策端共同促进分子诊断发展资料来源：基业常青经济研究院12政策端—精准医疗关乎国家战略，分级诊疗推动国产替代药品加成•《关于全面推开公立医院综合改革工作的通知》•全国所有公立医院已全部开展综合改革，全面取消药品加成，有利于提高检查项目的利润贡献国产替代•加快国产医疗器械替代高端进口•《中国制造2025》提出，要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点产品包括高通量临床检验设备和分子诊断设备等分级诊疗•实现基层首诊和预计未来会有20-30%的病人在社区门诊和民营医院等机构进行诊疗，从而带动二三级医院检验科对于体外诊断产品的采购需求精准医疗•2014年以后，CFDA等机构批准高通量测序在NPIT、PDG等生育健康领域的临床应用试点。计划在2030年前我国精准医疗领域投入600亿元，至此，精准医疗在中国已经上升为了“国家战略”本报告版权归基业常青经济研究院所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登，公司保留追究法律责任的权利。一、需求端、供给端、政策端共同促进分子诊断发展资料来源：基业常青经济研究院13政策端—精准医疗关乎国家战略，分级诊疗推动国产替代医院收入减少药品加成取消药品加成检查项目收入医院未来盈利点分子诊断成本降低，价格合理三甲医院基层医院三乙/二甲等1.外资巨头率先布局，客户粘性高2.医院临床科研要求设备高精准度1.需要引进高价检验设备，提高检测能力2.倾向于选择高性价比的国产产品3.对品牌粘性不高1.检测条件有待提升2.一般仅需完成临床基础检验1.收费高，抢病源2.诊断更精准1.分级诊疗促进基层医疗机构产品需求2.同类型、质量产品，倾向于价格导向3.医院费用支出收缩，促进国产低价优质产品1.无形利益:医院等级评选分级诊疗二、蓝海市场中基因测序、基因芯片发展趋势愈加清晰本报告版权归基业常青经济研究院所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登，公司保留追究法律责任的权利。二、蓝海市场中基因测序、基因芯片发展趋势愈加清晰资料来源：基业常青经