创新药行业研究报告拥抱变革制胜创新之二顾盼大分子市场创新靶点篇20190805国元证券

请务必阅读正文之后的免责条款部分1/35[Table_Main]行业研究|医疗保健|制药、生物科技与生命科学证券研究报告创新药行业研究报告2019年08月05日[Table_Title]拥抱变革·制胜创新之二：顾盼大分子市场——创新靶点篇[Table_Summary]报告要点：PD-1/PD-L1单抗全球市场格局初定，K药保持高增速目前海外上市六款PD-1/PD-L1药物，通过适应症拓宽，实现产品放量之路。自Opdivo和Keytruda2014年上市后，海外掀起了PD-1研发热潮，目前共有6款药物获批上市，PD-1单抗全球销售额达147亿美元，其中O药和K药分别实现销售收入75.7亿美元和71.7亿美元，同比增长31.36%和88.26%。随着K药在NSCLC适应症上的胜利，K药销售额目前成功超越O药，并继续保持较快的增速。国内市场竞争激烈，恒瑞/君实/信达/百济神州四家进度领先目前国内已有3款国产PD-1药物获批上市，分别为君实、信达和恒瑞医药相关产品，百济神州已提交NDA，有望成为第四家。国产PD-1/PD-L1研发进入白热化竞争阶段，未来价格战将不可避免，目前国产PD-1赠药后费用在10~20万之间，不排除进一步降价可能性。同时，各大厂商在不同适应症上也纷纷展开临床，根据国内肿瘤发病特点，胃癌、肺癌、食管癌和肝癌是重点领域，其中恒瑞医药目前进展最快。从适应症覆盖人群推算，若适应症顺利获批，四款药物未来有望实现超80亿元收入。此外，罗氏、复宏汉霖、正大天晴等药企进度也较快。双抗有望成为下一个研发热潮，ADC药物以HER2靶点为主在生物创新药领域，目前双抗和ADC受追捧，有望成为下一个热点，其中双抗在技术平台的发展推动和肿瘤免疫治疗的概念兴起下，PD-L1/PD-1相关靶点在研产品不断增加，而国内恒瑞医药、康方生物、康宁杰瑞、信达生物等医药企业也有所布局。ADC药物目前国内主要在研以HER2相关靶点为主。投资建议建议关注生物创新药龙头企业，PD-1进度领先，后续在研管线丰富的恒瑞医药（600276.SH），信达生物（1801.HK），君实生物（1877.HK），百济神州（6160.HK），复星医药（600196.SH）和中国生物制药（1177.HK）。风险提示药物研发存在不确定性；药物上市审批进展存在不确定性；药品上市后存在降价风险；产品商业化推广存在不确定性；产品上市后可能面临较大的降价压力。[Table_Invest]推荐|维持[Table_PicQuote]过去一年市场行情资料来源：Wind[Table_DocReport]相关研究报告拥抱变革·制胜创新之一：顾盼大分子市场：政策&市场篇——2019/7/31[Table_Author]报告作者分析师金红执业证书编号S0020515090001电话[phone]邮箱[e-mail]联系人刘慧敏电话[phone]邮箱[e-mail]联系人汤芬芬电话[phone]邮箱[e-mail]-20%-12%-4%4%12%20%6/269/2612/263/266/26所选行业指数沪深300请务必阅读正文之后的免责条款部分2/35目录1肿瘤免疫检查点——百亿蓝海，蓄势待发.............................................................41.1海外获批3PD-1+3PD-L1，K药适应症获批范围最广..............................41.1.1PD-1/PD-L1免疫治疗不限制适应症.................................................41.1.2海外目前获批6款PD-1/PD-L1药物...............................................51.1.3不同免疫治疗药物之间疗效存在差异...............................................71.2K药获批NSCLC一线推动销售快速增长...................................................81.2.1K药销售额继续保持增长，O药面临滞缓........................................81.2.2K药在多适应症上均表现出色，NSCLC一线获批助逆袭.................91.3提高应答率和疗效，PD-1联合用药方案受青睐，临床试验热度不减......121.4国内PD-1单抗药物市场空间广阔，3款药品率先获批...........................141.4.1激烈竞争下PD-1单抗迎来低价策略.............................................141.4.2国产PD-1疗效得到证明，安全性差异不大..................................151.4.3企业积极开拓适应症，恒瑞进度领先.............................................161.4.4PD-1单抗未来市场竞争激烈，恒瑞医药和百济神州覆盖人群最广201.4.5其余PD-1/PD-L1在研数量众多....................................................211.5PD-1/PD-L1国内市场进入白热化进展，适应症推进速度成关键.............232.双抗——下一代抗肿瘤的利器.............................................................................252.1双抗平台发展历史悠长，目前构型多样化................................................252.2可通过多种路径实现治疗目的，前景辽阔................................................262.3海外研发热情不断增长，主要集中于I/II期..............................................272.4国内企业纷纷展开布局..............................................................................283.ADCs——单抗与细胞毒药物的巧妙结合............................................................303.1ADCs的连接子和相关CMC是核心要点..................................................303.2海外ADCs研发热情不减.........................................................................323.3国内ADCs主要靶点为HER2..................................................................324.总结.....................................................................................................................34图表目录图1.PD-1/PD-L1单抗杀伤肿瘤细胞示意图.....................................................4图2.六款PD-1/PD-L1药物适应症获批情况...................................................6图3.2014-2018年前三季度PD-1/PD-L1药品销售额（单位：百万美元）....9图4.K药各适应症临床疗效主要情况...............................................................9图5.K药各适应症临床疗效OS主要情况......................................................10图6.Keytruda使用人群适应症占比情况........................................................10图7.Keynote-189主要疗效OS结果..............................................................11图8.Keynote-407主要疗效OS结果..............................................................11图9.Mpower150主要疗效PFS结果.............................................................12图10.Mpower150主要疗效OS结果............................................................12请务必阅读正文之后的免责条款部分3/35图11.肿瘤微环境对肿瘤细胞的影响.............................................................12图12.2017-2018年全球PD-1/PD-L1联合用药临床试验.............................13图13.2017/2018年PD-1/PD-L1联合用药临床组合.....................................13图14.2017-2018年全球PD-1/PD-L1联合用药临床试验适应症数量...........13图15.2018-2030年中国PD-1和PD-L1市场规模预测（单位：十亿元）...14图16.PD-1单抗赠药前后降价对比（单位：万元）......................................15图17.国内PD-1/PD-L1单抗临床试验数量情况...........................................16图18.免疫治疗相关适应症中美年新发肿瘤患者数量情况（单位：万）......17图19.国内PD-1单抗临床试验进展情况.......................................................19图20.双抗药物发展历史...............................................................................25图21.双抗药物蛋白构型示意图....................................................................26图22.双抗药物治疗途径...............................................................................27图23.全球双抗药物临床试验布局.................................................................28图24.全球双抗药物临床试验试验数量增长情况.................