医疗保健行业从三代EGFR药物看中国肺癌市场20190428中金公司13页

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请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明证券研究报告2019年4月28日医疗保健从三代EGFR药物看中国肺癌市场行业动态行业近况行情回顾:过去一周A股医药股板块指数下跌4.80%,上证综指下跌5.64%,深证成指下跌6.12%,创业板指下跌3.38%。行业动态:1)艾伯维开发的IL-23特异性抑制剂Skyrizi获批上市;2)FDA批准首款器械疗法治疗儿童多动症。评论疗效亮眼,已跃升一线治疗。泰瑞沙(Tagrisso,奥希替尼)为阿斯利康原研药物,作为第三代EGFR药物,最早于2015年在美国获批上市用于EGFR耐药后T790M突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。2018年4月泰瑞沙凭借亮眼的临床疗效获FDA批准用于EGFR突变一线治疗。截至2018年底,泰瑞沙已在全球55个国家获批用于EGFR突变的NSCLC患者的一线治疗,2018年全球销售额达18.6亿美元。进口药上市速度创新高,放量迅猛。2017年3月,泰瑞沙在中国获批上市用于EGFRTKI耐药后T790M突变的NSCLC患者的治疗,从受理(2016年9月)到获批仅用了7个月时间,创进口药在中国最快获批上市速度。上市首年在中国销售额即突破5亿人民币。我们推测2018年全国销售额接近20亿人民币。2018年10月,泰瑞沙通过谈判纳入国家医保。中国市场空间广阔,国产2019年上市值得期待。中国NSCLC患者中EGFR基因突变率约为40%,较西方社会突变率更高。目前我国EGFR突变患者中一代EGFR-TKI(埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼)使用较广泛,考虑到三代EGFR在一线NSCLC患者中更突出的治疗效果,我们认为未来在年均治疗费用下降至合理区间时,三代有望逐步成为首选药物,成为50亿人民币以上大品种。杭州艾森医药的艾维替尼于2018年6月提交NDA,并于2018年8月纳入优先审评。江苏豪森的奥美替尼于2019年4月18日提交NDA,进度为国产第二家。此外,上海艾力斯的艾氟替尼、华东医药的迈华替尼、贝达药业的BPI-D0316均已进入临床阶段。国产三代EGFR药物最快有望在2019年上市。估值与建议投资组合:A股:科伦药业、恒瑞医药、华东医药、华润三九、国药一致、乐普医疗、凯利泰。H股:中国生物制药、石药集团、君实生物、石四药集团、威高股份。风险第二批集采进度超预期,降价幅度超预期。目标P/E(x)股票名称评级价格2019E2020E科伦药业-A推荐40.0025.219.4华东医药-A推荐40.2016.913.8国药一致-A推荐56.6015.113.2凯利泰-A推荐14.0024.219.3中国生物制药-H推荐10.3025.222.8石药集团-H推荐20.0020.316.9威高-H推荐9.5016.614.6中金一级行业医疗保健相关研究报告•以岭药业-A|2019年业绩有望逐季向好(2019.04.25)•国药一致-A|业绩符合预期,批零一体化初现成效(2019.04.24)•鱼跃医疗-A|业绩符合预期,产能释放有望加速主营业务增长(2019.04.24)•凯利泰-A|PKP持续高增长,期待elliquence放量(2019.04.24)•国药股份-A|业绩符合预期,新业务发展顺利(2019.04.24)•中国同辐-H|放射性药物市场有望进一步扩容(2019.04.23)资料来源:万得资讯、彭博资讯、中金公司研究部何子瑜邹朋分析员分析员ziyu.he@cicc.com.cnSAC执证编号:S0080518120001SFCCERef:BNF440peng.zou@cicc.com.cnSAC执证编号:S0080513090001SFCCERef:BCC3136476881001122018-042018-072018-102019-012019-04相对值(%)沪深300中金医疗保健中金公司研究部:2019年4月28日请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明2从三代EGFR药物看中国肺癌市场疗效亮眼,已跃升一线治疗泰瑞沙凭借突出疗效,已成为EGFR突变非小细胞肺癌的一线用药。泰瑞沙(Tagrisso,奥希替尼)为阿斯利康原研药物,作为第三代EGFR药物,最早于2015年在美国获批上市用于EGFR耐药后T790M突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。在与第一代EGFRTKI头对头的临床研究(FLAURA)试验中,泰瑞沙凭借亮眼的临床疗效(mPFS为18.9个月vs.10.2个月),2018年4月获FDA批准用于EGFR突变一线治疗。图表1:FLAURA关键临床数据对比资料来源:泰瑞沙说明书,中金公司研究部多国用药指南中跃升为一线推荐,放量迅速。除美国外,2018年欧洲ESMO指南与日本肺癌诊疗指南将泰瑞沙推荐为EGFR阳性NSCLC患者的一线治疗。2019年美国新版NCCN指南中将泰瑞沙作为EGFR阳性NSCLC患者一线首选用药,排在吉非替尼、厄洛替尼等其他一线用药之前。截至2018年底,泰瑞沙已在全球55个国家获批用于EGFR突变的NSCLC患者的一线治疗。2018年泰瑞沙全球销售额达18.6亿美元,成为阿斯利康最畅销肿瘤产品,目前仍处于快速放量阶段。图表2:泰瑞沙全球销售额已突破18亿美元资料来源:阿斯利康年报,中金公司研究部中国上市速度创新高,2018年进入国家医保泰瑞沙创进口药在中国最快获批速度。2017年3月,泰瑞沙在中国获批上市用于EGFRTKI耐药后T790M突变的NSCLC患者的治疗,从受理(2016年9月)到获批仅用了7个月时间,创进口药在中国最快获批上市速度。上市首年在中国销售额即突破5亿人民币。根据PDB样本医院数据,泰瑞沙在中国销售逐季升高,2018年样本医院销售额为9217万元,我们推测实际全国销售额接近20亿人民币。入组人数279277中位PFS(月)18.910.2ORR77%69%泰瑞沙第一代EGFRTKI(吉非替尼或厄洛替尼)0%20%40%60%80%100%120%140%02004006008001,0001,2001,4001,6001,8002,0002015201620172018销售额YoY(百万美元)中金公司研究部:2019年4月28日请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明3图表3:泰瑞沙中国样本医院数据逐季升高资料来源:PDB,中金公司研究部2018年进入国家医保。2018年10月,泰瑞沙通过谈判进入国家医保,价格从51000元/盒下降至15300元/盒,单盒降幅达70%;但若考虑到后续赠药可能取消,实际降幅在30%以内。国产药品最快有望2019年上市三代EGFR药物在中国市场空间广阔。肺癌为中国第一大癌种,每年新发病患者约73万人,其中非小细胞肺癌占约85%,约70%的患者就诊时已属晚期。中国NSCLC患者中EGFR基因突变率约为40%,较西方社会突变率更高。目前我国EGFR突变患者中一代EGFR-TKI(埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼)使用较广泛,考虑到三代EGFR在一线NSCLC患者中更突出的治疗效果,我们认为未来在年均治疗费用下降至合理区间时,三代有望逐步成为首选药物,成为50亿人民币以上大品种。国产2019年上市值得期待。目前已有多家国产三代EGFR进入2/3期临床阶段。杭州艾森医药的艾维替尼于2018年6月提交NDA,并于2018年8月纳入优先审评。江苏豪森的奥美替尼于2019年4月18日提交NDA,进度为国产第二家。此外,上海艾力斯的艾氟替尼、华东医药的迈华替尼、贝达药业的BPI-D0316均已进入临床阶段。国产三代EGFR药物最快有望在2019年上市。图表4:国产三代EGFR靶向药物进展资料来源:insight数据库,CDE,中金公司研究部0.72.75.812.816.417.445.60.05.010.015.020.025.030.035.040.045.050.02017Q22017Q32017Q42018Q12018Q22018Q32018Q4(百万人民币)药物名称药企进展备注艾维替尼杭州艾森医药NDA2018年6月申报上市;2018年8月纳入优先审评奥美替尼江苏豪森NDA2018年4月18日申报上市艾氟替尼上海艾力斯临床3期迈华替尼华东医药临床2期BPI-D0316贝达药业临床2期中金公司研究部:2019年4月28日请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明4行情回顾与本周策略本周行情回顾A股医药过去一周A股医药股板块指数下跌4.80%,上证综指下跌5.64%,深证成指下跌6.12%,创业板指下跌3.38%。A股医药板块涨幅前三分别是兴齐眼药(+61.06%)、冠昊生物(+10.47%)、通策医疗(+9.20%),跌幅前三分别是紫鑫药业(-22.16%)、方盛制药(-22.15%)、嘉应制药(-20.99%)。港股医药过去一周涨幅前三分别是AMGEN-T(+50.15%)、四环医药(+11.52%)、云能国际(+6.97%),跌幅前三分别是汇银控股集团(-14.81%)、莲和医疗(-14.00%)、康希诺生物-B(-12.34%)。美国中概股医药过去一周涨幅前三为泰邦生物(+3.78%)、知临集团(+2.61%)、百济神州(0.66%),跌幅前三为泰和诚医疗(-11.11%)、万春药业(-8.53%)、中国苏轩堂药业(-7.36%)。图表5:医药板块及A股股价表现,相对估值溢价资料来源:万得资讯,中金公司研究部0%50%100%150%200%250%300%350%0%50%100%150%200%250%2014/12/312015/2/282015/4/302015/6/302015/8/312015/10/312015/12/312016/2/292016/4/302016/6/302016/8/312016/10/312016/12/312017/2/282017/4/302017/6/302017/8/312017/10/312017/12/312018/2/282018/4/302018/6/302018/8/312018/10/312018/12/312019/2/28相对估值溢价(右轴)沪深300(左轴)申万医药指数(左轴)中金公司研究部:2019年4月28日请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明5本周中金医药投资组合投资组合:A股:科伦药业、恒瑞医药、华东医药、华润三九、国药一致、乐普医疗、凯利泰。H股:中国生物制药、石药集团、君实生物、石四药集团、威高股份。近期工作:公司动态:中国同辐:放射性药物市场有望进一步扩容(4月23日)。业绩回顾:泰格医药:业绩符合预期,持续高增长(4月26日);九州通:经营性净现金流大幅改善,政策之风带来机遇(4月26日);丽珠集团:业绩符合预期,二线产品表现亮眼(4月26日);美年健康:夯实基础,扩张重启(4月26日);爱尔眼科:眼科医疗服务龙头,持续高增长(4月26日);通化东宝:二代增长相对乏力,期待三代胰岛素上市(4月25日);华兰生物:血制品逐步恢复中(4月25日);以岭药业:2019年业绩有望逐季向好(4月25日);国药一致:业绩符合预期,批零一体化初现成效(4月24日);鱼跃医疗:业绩符合预期,产能释放有望加速主营业务增长(4月24日);凯利泰:PKP持续高增长,期待elliquence放量(4月24日);国药股份:业绩符合预期,新业务发展顺利(4月24日);葵花药业:一季报业绩符合预期(4月23日);天士力:普佑克持续高增长,加强研发投入(4月23日)。观点聚焦:药明康德:CRO&CMO龙头:承前启后,继往开来(4月26日);医疗保健:基金1Q19分析:板块估值修复,1季度基金仓位环比上升(4月23日)。图表6:近期工作资料来源:中金公司研究部公司动态中国同辐:放射性药物市场有望进一步扩容(4月23日)泰格医药:业绩符合预期,持续高增长(4月26日)九州通:经营性净现金流大幅改善,政策之风带来机遇(4月26日)丽珠集团:业绩符合预期,二线产品表现亮眼(4月26日)美年健康:夯实基础,扩张重启(4月26日)爱尔眼科:眼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