医药与健康护理行业经导管心脏瓣膜深度小瓣膜大时代20190621海通证券28页

请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明[Table_MainInfo]行业研究/医药与健康护理证券研究报告行业深度报告2019年06月21日[Table_InvestInfo]投资评级优于大市维持市场表现[Table_QuoteInfo]-33.22%-24.44%-15.65%-6.86%1.92%10.71%2018/62018/92018/122019/3医药与健康护理海通综指资料来源：海通证券研究所相关研究[Table_ReportInfo]《首家药企科创板注册申请，关注政策免疫标的》2019.06.16《医改政策逐步落地，行业转型升级持续》2019.06.08《贸易摩擦下重视医药板块防御属性》2019.06.03[Table_AuthorInfo]分析师:余文心Tel:[phone]Email:[e-mail]证书:S0850513110005分析师:贺文斌Tel:[phone]Email:[e-mail]证书:S0850519030001经导管心脏瓣膜深度——小瓣膜，大时代[Table_Summary]投资要点：我们认为经导管心脏瓣膜无疑是目前心血管学术及投资的热门的领域，全球经导管心脏瓣膜市场空间超过300亿美元。以其中之一TAVR为例，2018年国内经导管主动脉瓣市场规模仅2.8亿元，而全球市场已经高达37.5亿美元，我们估计国内TAVR市场空间达240亿元，预计2030年将达147亿元（终端），CABG接近40%，行业龙头爱德华股价已经实现10年10倍涨幅，市值高达384亿美元。经导管心脏瓣膜不只是一项创新，更是一个时代。一方面心脏四个瓣膜中，目前仅TAVR发展较为成熟，市场空间更大的二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣臵换/修复市场还未打开，空间大。另一方面，一项颠覆性的创新往往伴随着新的行业龙头、牛股诞生，正如起搏器成就了美敦力的千亿美元市值，达芬奇手术机器人成就了直觉外科手术公司股价高达两百多倍的涨幅。一般来说，器械的生命周期长于药品，不容易形成专利悬崖，产品迭代对于价格的维护也更好，先进入者可凭借技术和渠道优势，不断巩固行业地位，积极拓展相关产品线，做大做强，成为TAVR时代龙头企业。颠覆式创新器械，行业龙头爱德华十年十倍，市值达384亿美元。心脏瓣膜疾病堪比部分癌症，却未受到重视，北京阜外医院一项研究显示，重度主动脉瓣狭窄患者经药物治疗、经导管主动脉瓣臵换术（TAVR）及外科主动脉瓣臵换术（SAVR）的1年全因死亡率分别为43.6%、7.3%、6.45%，药物治疗效果不佳，手术效果良好。而国外多项头对头的试验显示TAVR治疗重度主动脉瓣狭窄患者短中期效果不劣于甚至明显优于开刀手术，TAVR具有创伤小、恢复快、死亡率低等优点，我们认为经导管心脏瓣膜为颠覆式创新产品，就像当年心脏支架颠覆传统搭桥手术一样。爱德华生命科学为行业龙头，2007年推出经导管心脏瓣膜后逐渐获得市场认可，2018年TAVR瓣膜收入近23亿美元，股价实现10年10倍涨幅，市值高达384亿美元（2019-6-14）。我们估计全球市场空间超过300亿美元，国内市场空间超过400亿元。经导管心脏瓣膜包括主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣，目前经导管主动脉瓣（TAVR）技术发展较为成熟。我们估计2018年全球TAVR市场规模达37.5亿美元，未来市场空间100-150亿美元，再考虑经导管二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣修复/臵换，我们估计全球经导管心脏瓣膜市场空间在300亿美元以上。我们估计国内TAVR市场空间高达240亿元，整个经导管心脏瓣膜市场空间达400亿元以上。TAVR竞争格局好，我们估计4年内4家国产企业竞争，启明具有先发优势。启明医疗和杰成医疗的经导管主动脉瓣已于2017年4月在国内获批上市，启明为经皮常规入路，杰成为经心尖入路，心尖入路比例一般不高于20%。我们估计微创、沛嘉TAVR产品分别于今年、2021-22年获批，目前爱德华、美敦力均退审，我们估计2022年国内TAVR市场规模32亿元，4家国产企业竞争，启明具有先发优势。创新器械不同于创新药，放量慢但生命周期长，头部企业可开创一个时代。经导管心脏瓣膜价格昂贵，手术难度高，跟创新药比，一般创新器械爬坡时间长但是渠道壁垒高，产品叠代带来生命周期的延长，价格维护更好，不容易形成专利悬崖。综合分析国内外器械头部企业，我们认为器械公司的成长逻辑大都是深耕某一细分领域取得优势，然后积极拓展产品线打造平台型公司。TAVR实现了微创介入治疗心脏瓣膜疾病，开启了一个时代，头部企业可凭借技术和渠道优势，不断巩固行业地位，积极拓展相关产品线，做大做强，成为TAVR时代龙头企业。风险提示。创新品研发失败风险，新品放量不达预期，新的竞争对手进入风险，医药行业政策风险。行业研究〃医药与健康护理行业请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明2目录1.经导管心脏瓣膜市场空间超过300亿美元已诞生十年十倍股..................................52.小瓣膜，大作用.........................................................................................................63.老年瓣膜病患病率随年龄增长快速增加.....................................................................83.1颠覆式创新：从机械瓣、生物瓣到介入瓣.......................................................93.2经导管心脏瓣膜有望复制PCI对冠脉搭桥的替代..........................................124.TAVR国内市场空间240亿元，4年内4家国产竞争..............................................134.1TAVR国内市场空间240亿元........................................................................134.2TAVR国内格局：4年内4家国产竞争，启明先发优势明显..........................154.3TAVR放量速度：5年过2.2万例，早期医生是关键，长期医保是关键.........174.4TAVR发展趋势：更简单、更精准、更安全...................................................204.5TAVR相关标的：启明医疗先发优势明显.......................................................224.5.1杭州启明医疗.......................................................................................224.5.2苏州杰成医疗.......................................................................................234.5.3上海微创心通医疗................................................................................234.5.4苏州沛嘉医疗.......................................................................................235.估值：NPV现金流贴现，与创新药有三大不同.......................................................236.风险提示..................................................................................................................24行业研究〃医药与健康护理行业请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明3图目录图1爱德华生命科学股价随着经导管主动脉瓣发展而一路上涨.................................5图2TVTCHICAGO会议估计全球2025年TAVR接近29万例...............................6图3人体心脏瓣膜......................................................................................................7图4瓣膜狭窄与瓣膜关闭不全....................................................................................7图5重度主动脉瓣狭窄患者两年的生存率仅50%左右...............................................8图6瓣膜病逐渐由风湿性瓣膜病向退行性瓣膜病过渡...............................................8图7美国瓣膜病整体、二尖瓣、主动脉瓣疾病患病率...............................................9图8美国二尖瓣及主动脉瓣具体病种患病率..............................................................9图9人工心脏瓣膜可分机械瓣、生物瓣及介入瓣.....................................................10图10TAVR示意图.....................................................................................................10图11TAVR适应症逐渐拓展到中危甚至低位重度主动脉瓣狭窄患者.........................11图12PARTNER3显示TAVR（SAPIEN3）在低危组重度主动脉瓣狭窄患者术后12月主要指标完胜外科开刀手术................................................................................11图13瓣膜介入手术（TAVR,左）相对于传统开胸手术（SAVR,右）具有死亡率低等优势12图14中国PCI三十年历史：2000-2018中国PCI例数增长75倍CAGR27%........12图152007-2017年我国PCI增长远快于冠脉搭桥术................................................13图16复旦大学中山医院主动脉瓣膜疾病患病率调查显示反流高于狭窄....................13图17国内TAVR适用人群为主动脉狭窄+部分主动脉反流患者................................14图18启明医疗VenusA-Valve行TAVR术后5年随访效果良好................................17图19启明医疗经导管主动脉瓣产品线.......................................................................17图20德国TAVR例数已经超过